Une étude de faisabilité sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la sous-thalamotomie bilatérale à l'aide de MRgFUS pour le traitement de la MP
2 août 2022 mis à jour par: InSightec
Une étude de faisabilité sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la sous-thalamotomie bilatérale à l'aide du système transcrânien ExAblate pour traiter les caractéristiques motrices cardinales de la maladie de Parkinson
L'objectif de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la sous-thalamotomie bilatérale par étapes réalisée à l'aide du système transcrânien ExAblate pour le traitement des caractéristiques motrices de la maladie de Parkinson (MP)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI/EI) associés à la sous-thalamotomie bilatérale par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique transcrânienne ExAblate (MRgFUS) pour le traitement des caractéristiques motrices de la MP.
Déterminer l'efficacité de la sous-thalamotomie bilatérale étagée transcrânienne ExAblate pour traiter les caractéristiques motrices cardinales des sujets atteints de MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 30 ans ou plus
- Capable et désireux de donner son consentement et capable d'assister à toutes les visites d'étude
- Un diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson
- Sujets ayant subi une sous-thalamotomie unilatérale au moins 6 mois avant l'inclusion dans une sous-thalamotomie bilatérale et présentant des symptômes parkinsoniens
- Capable de localiser le noyau sous-thalamique sur l'IRM pour le traitement
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate MRgFUS
Critère d'exclusion:
- Stade de Hoehn et Yahr dans l'état de médication ON de 2,5 ou plus
- Présence de dyskinésie sévère telle que notée par les scores MDS-UPDRS
- Présence d'une autre maladie neurodégénérative centrale
- Les symptômes parkinsoniens sont un effet secondaire des médicaments neuroleptiques
- Sujets présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcool ou l'abus de substances
- Antécédents de trouble de la coagulation ou sous anticoagulant
- Sujets atteints d'insuffisance rénale avancée ou sous dialyse
- Sujets présentant une intolérance ou des allergies connues aux agents de contraste IRM.
- Présence d'appareils inconnus ou dangereux pour l'IRM n'importe où dans le corps.
- Antécédents d'AVC multiples ou d'un AVC au cours des 6 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée
- Sujets atteints de tumeurs cérébrales malignes
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système ExAblate 4000
Exablate traitement bilatéral pour les caractéristiques motrices de la maladie de Parkinson
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Exablate traitement bilatéral pour les caractéristiques motrices de la maladie de Parkinson
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : événements indésirables
Délai: Traitement jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI/EI) associés à la sous-thalamotomie ExAblate pour le traitement des caractéristiques motrices de la MP.
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Traitement jusqu'à 6 mois
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Efficacité primaire : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Hors statut médicamenteux
Délai: Traitement jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la sous-thalamotomie bilatérale étagée transcrânienne ExAblate en analysant le changement moyen (réduction de la ligne de base à 6 mois) du score moteur MDS-UPDRS dans le groupe traité par rapport à la ligne de base dans l'état sans médicament
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Traitement jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) sur le statut des médicaments
Délai: Traitement jusqu'à 6 mois
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- Changement moyen (réduction) du score moteur MDS-UPDRS dans l'état sous médication (le cas échéant)
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Traitement jusqu'à 6 mois
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MDS-UPDRS
Délai: Traitement jusqu'à 12 mois
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- Changement moyen (réduction) des caractéristiques motrices spécifiques de la MP (c'est-à-dire tremblement, rigidité et akinésie selon les sous-scores MDS-UPDRS III)
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Traitement jusqu'à 12 mois
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MDS-UPDRS (Partie I, II et IV)
Délai: Traitement jusqu'à 6 mois
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MDS UPDRS I, II et IV
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Traitement jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Traitement jusqu'à 6 mois
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Amélioration de l'évaluation de la qualité de vie avec le PDQ39
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Traitement jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (RÉEL)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD010B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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