- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964272
Eine Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der bilateralen Subthalamotomie mit MRgFUS zur Behandlung von PD
19. März 2026 aktualisiert von: InSightec
Eine Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der bilateralen Subthalamotomie mit dem transkraniellen ExAblate-System zur Behandlung der kardinalen motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer abgestuften bilateralen Subthalamotomie zu testen, die mit dem ExAblate Transcranial System zur Behandlung von motorischen Merkmalen der Parkinson-Krankheit (PD) durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) im Zusammenhang mit der bilateralen abgestuften Subthalamotomie von ExAblate mit transkranieller Magnetresonanz-geführter fokussierter Ultraschalluntersuchung (MRgFUS) zur Behandlung motorischer Merkmale der Parkinson-Krankheit.
Bestimmung der Wirksamkeit der ExAblate Transkraniellen abgestuften bilateralen Subthalamotomie zur Behandlung kardinaler motorischer Merkmale von Patienten mit Parkinson.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 30 Jahren oder älter
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an allen Studienbesuchen
- Eine bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Probanden, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die bilaterale Subthalamotomie eine einseitige Subthalamotomie erhalten haben und Parkinson-Symptome aufweisen
- Kann den subthalamischen Kern im MRT zur Behandlung lokalisieren
- Kann Empfindungen während des ExAblate MRgFUS-Verfahrens kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Hoehn- und Yahr-Stadium im ON-Medikamentenzustand von 2,5 oder höher
- Vorhandensein einer schweren Dyskinesie, wie durch MDS-UPDRS-Scores festgestellt
- Vorhandensein einer anderen zentralen neurodegenerativen Erkrankung
- Parkinson-Symptome sind eine Nebenwirkung von neuroleptischen Medikamenten
- Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung oder Dialysepatienten
- Personen mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen die MRT-Kontrastmittel.
- Vorhandensein unbekannter oder MRT-unsicherer Geräte irgendwo im Körper.
- Geschichte von mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
- Patienten mit bösartigen Hirntumoren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ExAblate 4000 System
Exablate bilaterale Behandlung für Parkinson-Krankheit motorische Merkmale
|
Erläutern Sie die bilaterale Behandlung der motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
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Bewertung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) im Zusammenhang mit der ExAblate-Subthalamotomie zur Behandlung von motorischen Merkmalen der Parkinson-Krankheit.
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Behandlung über 6 Monate
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Primäre Wirksamkeit: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Off Medikationsstatus
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
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Wirksamkeit der ExAblate Transkraniellen abgestuften bilateralen Subthalamotomie durch Analyse der mittleren Veränderung (Reduktion vom Ausgangswert auf 6 Monate) des motorischen MDS-UPDRS-Scores in der behandelten Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert in der Bedingung ohne Medikation
|
Behandlung über 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) zum Medikationsstatus
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
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- Mittlere Veränderung (Reduktion) des motorischen MDS-UPDRS-Scores im Medikationszustand (falls zutreffend)
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Behandlung über 6 Monate
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MDS-UPDRS
Zeitfenster: Behandlung über 12 Monate
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- Mittlere Veränderung (Reduktion) in spezifischen PD-Motormerkmalen (d. h. Tremor, Starrheit und Akinesie gemäß MDS-UPDRS III-Subscores)
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Behandlung über 12 Monate
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MDB-UPDRS (Teil I, II und IV)
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
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MDB UPDRS I, II und IV
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Behandlung über 6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
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Verbesserte Bewertung der Lebensqualität mit dem PDQ39
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Behandlung über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neurologische Manifestationen
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- PD010B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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