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Eine Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der bilateralen Subthalamotomie mit MRgFUS zur Behandlung von PD

19. März 2026 aktualisiert von: InSightec

Eine Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der bilateralen Subthalamotomie mit dem transkraniellen ExAblate-System zur Behandlung der kardinalen motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer abgestuften bilateralen Subthalamotomie zu testen, die mit dem ExAblate Transcranial System zur Behandlung von motorischen Merkmalen der Parkinson-Krankheit (PD) durchgeführt wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) im Zusammenhang mit der bilateralen abgestuften Subthalamotomie von ExAblate mit transkranieller Magnetresonanz-geführter fokussierter Ultraschalluntersuchung (MRgFUS) zur Behandlung motorischer Merkmale der Parkinson-Krankheit. Bestimmung der Wirksamkeit der ExAblate Transkraniellen abgestuften bilateralen Subthalamotomie zur Behandlung kardinaler motorischer Merkmale von Patienten mit Parkinson.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 30 Jahren oder älter
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an allen Studienbesuchen
  3. Eine bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit
  4. Probanden, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die bilaterale Subthalamotomie eine einseitige Subthalamotomie erhalten haben und Parkinson-Symptome aufweisen
  5. Kann den subthalamischen Kern im MRT zur Behandlung lokalisieren
  6. Kann Empfindungen während des ExAblate MRgFUS-Verfahrens kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Hoehn- und Yahr-Stadium im ON-Medikamentenzustand von 2,5 oder höher
  2. Vorhandensein einer schweren Dyskinesie, wie durch MDS-UPDRS-Scores festgestellt
  3. Vorhandensein einer anderen zentralen neurodegenerativen Erkrankung
  4. Parkinson-Symptome sind eine Nebenwirkung von neuroleptischen Medikamenten
  5. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind
  6. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien
  7. Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung oder Dialysepatienten
  8. Personen mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen die MRT-Kontrastmittel.
  9. Vorhandensein unbekannter oder MRT-unsicherer Geräte irgendwo im Körper.
  10. Geschichte von mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
  12. Patienten mit bösartigen Hirntumoren
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExAblate 4000 System
Exablate bilaterale Behandlung für Parkinson-Krankheit motorische Merkmale
Erläutern Sie die bilaterale Behandlung der motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
  • MRgFUS
  • Subthalatomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
Bewertung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) im Zusammenhang mit der ExAblate-Subthalamotomie zur Behandlung von motorischen Merkmalen der Parkinson-Krankheit.
Behandlung über 6 Monate
Primäre Wirksamkeit: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Off Medikationsstatus
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
Wirksamkeit der ExAblate Transkraniellen abgestuften bilateralen Subthalamotomie durch Analyse der mittleren Veränderung (Reduktion vom Ausgangswert auf 6 Monate) des motorischen MDS-UPDRS-Scores in der behandelten Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert in der Bedingung ohne Medikation
Behandlung über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) zum Medikationsstatus
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
- Mittlere Veränderung (Reduktion) des motorischen MDS-UPDRS-Scores im Medikationszustand (falls zutreffend)
Behandlung über 6 Monate
MDS-UPDRS
Zeitfenster: Behandlung über 12 Monate
- Mittlere Veränderung (Reduktion) in spezifischen PD-Motormerkmalen (d. h. Tremor, Starrheit und Akinesie gemäß MDS-UPDRS III-Subscores)
Behandlung über 12 Monate
MDB-UPDRS (Teil I, II und IV)
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
MDB UPDRS I, II und IV
Behandlung über 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
Verbesserte Bewertung der Lebensqualität mit dem PDQ39
Behandlung über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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