En gennemførlighedsundersøgelse om sikkerheden og den foreløbige effektivitet af bilateral subthalamotomi ved brug af MRgFUS til behandling af PD
19. marts 2026 opdateret af: InSightec
En gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af bilateral subthalamotomi ved brug af det ExAblate transkraniale system til behandling af kardinalmotoriske træk ved Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og den foreløbige effektivitet af trinvis bilateral subthalamotomi udført ved hjælp af ExAblate Transcranial System til behandling af Parkinsons sygdom (PD) motoriske funktioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE/AE'er) forbundet med ExAblate Transcranial Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) bilateral faset subthalamotomi til behandling af PD motoriske funktioner.
For at bestemme effektiviteten af den ExAblate transkranielle iscenesatte bilaterale subthalamotomy til behandling af kardinalmotoriske træk hos personer med PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 30 år eller ældre
- Kan og er villig til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
- En bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
- Forsøgspersoner, der har modtaget ensidig subthalamotomi mindst 6 måneder før inklusion i bilateral subthalamotomi og har parkinsonsymptomer
- I stand til at lokalisere subthalamisk kerne på MR til behandling
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr-stadiet i ON-medicineringstilstanden på 2,5 eller derover
- Tilstedeværelse af svær dyskinesi som bemærket af MDS-UPDRS-scorer
- Tilstedeværelse af anden central neurodegenerativ sygdom
- Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra neuroleptika
- Forsøgspersoner, der udviser nogen adfærd(er) i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia
- Personer med fremskreden nyresygdom eller i dialyse
- Personer med kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmidlerne.
- Tilstedeværelse af ukendte eller MRI-usikre enheder overalt i kroppen.
- Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
- Personer med ondartede hjernetumorer
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ExAblate 4000 System
Exablate bilateral behandling for Parkinsons sygdoms motoriske symptomer
|
Eksablate bilateral behandling for Parkinsons sygdom motoriske funktioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandling gennem 6 måneder
|
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE/AE'er) forbundet med ExAblate-subthalamotomi til behandling af PD motoriske funktioner.
|
Behandling gennem 6 måneder
|
|
Primær effekt: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Off Medicinstatus
Tidsramme: Behandling gennem 6 måneder
|
Effektiviteten af den ExAblate transkranielle trinvise bilaterale subthalamotomi ved at analysere gennemsnitlig ændring (reduktion fra baseline til 6 måneder) i den motoriske MDS-UPDRS-score i den behandlede gruppe sammenlignet med baseline i tilstanden uden medicin
|
Behandling gennem 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på medicinstatus
Tidsramme: Behandling gennem 6 måneder
|
- Gennemsnitlig ændring (reduktion) i motorens MDS-UPDRS-score i medicintilstanden (hvis relevant)
|
Behandling gennem 6 måneder
|
|
MDS-UPDRS
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder
|
- Gennemsnitlig ændring (reduktion) i specifikke PD motoriske egenskaber (dvs. tremor, stivhed og akinesi i henhold til MDS-UPDRS III subscores)
|
Behandling gennem 12 måneder
|
|
MDS-UPDRS (del I, II og IV)
Tidsramme: Behandling gennem 6 måneder
|
MDS UPDRS I, II og IV
|
Behandling gennem 6 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Behandling gennem 6 måneder
|
Forbedret livskvalitetsvurdering med PDQ39
|
Behandling gennem 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD010B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .