Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie om säkerhet och preliminär effekt av bilateral subtalamotomi med användning av MRgFUS för behandling av PD

2 augusti 2022 uppdaterad av: InSightec

En genomförbarhetsstudie om säkerheten och preliminär effektivitet av bilateral subtalamotomi med användning av ExAblate transkraniellt system för att behandla kardinalmotoriska egenskaper vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och preliminär effektivitet av stegrad bilateral subtalamotomi utförd med ExAblate Transcranial System för behandling av Parkinsons sjukdom (PD) motoriska egenskaper

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE/AE) associerade med ExAblate Transcranial Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) bilateral subtalamotomi för behandling av PD-motoriska egenskaper. För att bestämma effektiviteten av ExAblate Transcranial-stadium bilateral subtalamotomy för att behandla kardinalmotoriska egenskaper hos patienter med PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 30 år eller äldre
  2. Kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
  3. En bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom
  4. Försökspersoner som har fått ensidig subtalamotomi minst 6 månader före inkluderingen i bilateral subtalamotomi och uppvisar parkinsonsymtom
  5. Kan lokalisera subthalamuskärnan på MRT för behandling
  6. Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-proceduren

Exklusions kriterier:

  1. Hoehn och Yahr stadium i ON-medicineringstillståndet på 2,5 eller högre
  2. Förekomst av svår dyskinesi som noterats av MDS-UPDRS-poäng
  3. Förekomst av annan central neurodegenerativ sjukdom
  4. Parkinsonsymtom är en biverkning från neuroleptika
  5. Försökspersoner som uppvisar beteende(n) som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk
  6. Historik av en blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia
  7. Försökspersoner med avancerad njursjukdom eller i dialys
  8. Personer med känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlen.
  9. Förekomst av okända eller MRT-osäkra enheter var som helst i kroppen.
  10. Historik av flera stroke eller stroke under de senaste 6 månaderna
  11. Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
  12. Försökspersoner med maligna hjärntumörer
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ExAblate 4000 System
Exalate bilateral behandling för Parkinsons sjukdom motoriska egenskaper
Exalate bilateral behandling för Parkinsons sjukdom motoriska egenskaper
Andra namn:
  • MRgFUS
  • Subtalamotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: Behandling under 6 månader
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE/AE) associerade med ExAblate-subtalamotomi för behandling av PD-motoriska egenskaper.
Behandling under 6 månader
Primär effekt: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Av Läkemedelsstatus
Tidsram: Behandling under 6 månader
Effektiviteten av ExAblate transkraniellt stegad bilateral subtalamotomy genom att analysera genomsnittlig förändring (minskning från baslinjen till 6 månader) i den motoriska MDS-UPDRS-poängen i den behandlade gruppen jämfört med baslinjen i tillståndet utan medicinering
Behandling under 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på läkemedelsstatus
Tidsram: Behandling under 6 månader
- Genomsnittlig förändring (minskning) av motorns MDS-UPDRS-poäng vid medicinering (när tillämpligt)
Behandling under 6 månader
MDS-UPDRS
Tidsram: Behandling i 12 månader
- Genomsnittlig förändring (minskning) i specifika PD-motoriska egenskaper (d.v.s. tremor, stelhet och akinesi enligt MDS-UPDRS III-subscores)
Behandling i 12 månader
MDS-UPDRS (del I, II och IV)
Tidsram: Behandling under 6 månader
MDS UPDRS I, II och IV
Behandling under 6 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Behandling under 6 månader
Förbättrad livskvalitetsbedömning med PDQ39
Behandling under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurologiska manifestationer

Kliniska prövningar på Exablate bilateral subtalamotomi

3
Prenumerera