- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03964272
En genomförbarhetsstudie om säkerhet och preliminär effekt av bilateral subtalamotomi med användning av MRgFUS för behandling av PD
2 augusti 2022 uppdaterad av: InSightec
En genomförbarhetsstudie om säkerheten och preliminär effektivitet av bilateral subtalamotomi med användning av ExAblate transkraniellt system för att behandla kardinalmotoriska egenskaper vid Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och preliminär effektivitet av stegrad bilateral subtalamotomi utförd med ExAblate Transcranial System för behandling av Parkinsons sjukdom (PD) motoriska egenskaper
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE/AE) associerade med ExAblate Transcranial Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) bilateral subtalamotomi för behandling av PD-motoriska egenskaper.
För att bestämma effektiviteten av ExAblate Transcranial-stadium bilateral subtalamotomy för att behandla kardinalmotoriska egenskaper hos patienter med PD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 30 år eller äldre
- Kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
- En bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom
- Försökspersoner som har fått ensidig subtalamotomi minst 6 månader före inkluderingen i bilateral subtalamotomi och uppvisar parkinsonsymtom
- Kan lokalisera subthalamuskärnan på MRT för behandling
- Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-proceduren
Exklusions kriterier:
- Hoehn och Yahr stadium i ON-medicineringstillståndet på 2,5 eller högre
- Förekomst av svår dyskinesi som noterats av MDS-UPDRS-poäng
- Förekomst av annan central neurodegenerativ sjukdom
- Parkinsonsymtom är en biverkning från neuroleptika
- Försökspersoner som uppvisar beteende(n) som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk
- Historik av en blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia
- Försökspersoner med avancerad njursjukdom eller i dialys
- Personer med känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlen.
- Förekomst av okända eller MRT-osäkra enheter var som helst i kroppen.
- Historik av flera stroke eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
- Försökspersoner med maligna hjärntumörer
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ExAblate 4000 System
Exalate bilateral behandling för Parkinsons sjukdom motoriska egenskaper
|
Exalate bilateral behandling för Parkinsons sjukdom motoriska egenskaper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: Behandling under 6 månader
|
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE/AE) associerade med ExAblate-subtalamotomi för behandling av PD-motoriska egenskaper.
|
Behandling under 6 månader
|
Primär effekt: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Av Läkemedelsstatus
Tidsram: Behandling under 6 månader
|
Effektiviteten av ExAblate transkraniellt stegad bilateral subtalamotomy genom att analysera genomsnittlig förändring (minskning från baslinjen till 6 månader) i den motoriska MDS-UPDRS-poängen i den behandlade gruppen jämfört med baslinjen i tillståndet utan medicinering
|
Behandling under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på läkemedelsstatus
Tidsram: Behandling under 6 månader
|
- Genomsnittlig förändring (minskning) av motorns MDS-UPDRS-poäng vid medicinering (när tillämpligt)
|
Behandling under 6 månader
|
MDS-UPDRS
Tidsram: Behandling i 12 månader
|
- Genomsnittlig förändring (minskning) i specifika PD-motoriska egenskaper (d.v.s. tremor, stelhet och akinesi enligt MDS-UPDRS III-subscores)
|
Behandling i 12 månader
|
MDS-UPDRS (del I, II och IV)
Tidsram: Behandling under 6 månader
|
MDS UPDRS I, II och IV
|
Behandling under 6 månader
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Behandling under 6 månader
|
Förbättrad livskvalitetsbedömning med PDQ39
|
Behandling under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD010B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurologiska manifestationer
-
Chulalongkorn UniversityOkändOligosackarider från mänsklig mjölk, allergisk manifestationThailand
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes; Neuropati, polyneuropati (manifestation) | Diabetesrelaterade komplikationer | Diabetes; Nefropati (manifestation) | Diabetes; Retinopati (manifestation)Singapore
-
Bernadette Dian Novita, MD.,PhDAvslutadVaraktighet av sjukhusvistelse | Klinisk manifestation av covid-19Indonesien
-
National Taiwan University HospitalOkändKeratit; Infektionssjukdom (manifestation)Taiwan
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityAvslutadMjälte; Cysta, Hydatid (manifestation)
-
University Hospital, GenevaAvslutadKeratit; Infektionssjukdom (manifestation)Schweiz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutism | Neurologiska störningar | Neurodegenerativ sjukdom | Neurobehavioral manifestationFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadFriska | Humörstörning | Neurobehavioral manifestationFörenta staterna
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAvslutadSjukdom (eller störning); Intervertebral disk, med myelopati (manifestation)Kina
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadAmyloidos; Hjärta (manifestation) | Senil hjärtamyloidosFörenta staterna
Kliniska prövningar på Exablate bilateral subtalamotomi
-
InSightecAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Korea, Republiken av, Spanien, Israel, Italien, Taiwan
-
InSightecAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAvslutadParkinsons sjukdom | Demens | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityOkändArtroplastikkomplikationer | Ledinfektion | InfektionsledKalkon
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Avslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityOkänd
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering