Studie proveditelnosti o bezpečnosti a předběžné účinnosti bilaterální subthalamotomie s použitím MRgFUS pro léčbu PD
19. března 2026 aktualizováno: InSightec
Studie proveditelnosti o bezpečnosti a předběžné účinnosti bilaterální subthalamotomie s použitím transkraniálního systému exAblate k léčbě hlavních motorických rysů Parkinsonovy choroby
Cílem této studie je otestovat bezpečnost a předběžnou účinnost etapové bilaterální subthalamotomie provedené pomocí ExAblate Transcranial System pro léčbu motorických rysů Parkinsonovy choroby (PD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit incidenci a závažnost nežádoucích příhod (AE/AEs) spojených s ExAblate transkraniální magnetickou rezonancí řízeným zaostřeným ultrazvukem (MRgFUS) bilaterální fázovanou subtalamotomií pro léčbu motorických rysů PD.
Stanovit účinnost ExAblate Transcranial stupňované bilaterální subthalamotomie k léčbě kardinálních motorických rysů subjektů s PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší
- Schopný a ochotný dát souhlas a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
- Jedinci, kteří podstoupili jednostrannou subthalamotomii alespoň 6 měsíců před zařazením do bilaterální subthalamotomie a mají parkinsonské příznaky
- Schopnost lokalizovat subtalamické jádro na MRI pro léčbu
- Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate MRgFUS
Kritéria vyloučení:
- Hoehnovo a Yahrovo stadium ve stavu ON medikace 2,5 nebo vyšší
- Přítomnost těžké dyskineze podle skóre MDS-UPDRS
- Přítomnost jiného centrálního neurodegenerativního onemocnění
- Parkinsonské příznaky jsou vedlejším účinkem neuroleptických léků
- Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním ethanolu nebo látek
- Anamnéza poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Subjekty s pokročilým onemocněním ledvin nebo na dialýze
- Subjekty se známou intolerancí nebo alergií na kontrastní látky pro MRI.
- Přítomnost neznámých nebo MRI nebezpečných zařízení kdekoli v těle.
- Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
- Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
- Subjekty s maligními nádory mozku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ExAblate 4000
Exablate bilaterální léčba pro motorické příznaky Parkinsonovy choroby
|
Exablate bilaterální léčba Parkinsonovy choroby Motorické vlastnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí události
Časové okno: Léčba po dobu 6 měsíců
|
Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE/AE) spojených s ExAblate subthalamotomií pro léčbu motorických rysů PD.
|
Léčba po dobu 6 měsíců
|
|
Primární účinnost: Pohybová porucha Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Vypnuto Stav medikace
Časové okno: Léčba po dobu 6 měsíců
|
Účinnost ExAblate Transcranial staging bilaterální subthalamotomie analýzou průměrné změny (snížení od výchozí hodnoty na 6 měsíců) v motorickém skóre MDS-UPDRS v léčené skupině ve srovnání s výchozí hodnotou ve stavu bez medikace
|
Léčba po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybová porucha Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na stavu medikace
Časové okno: Léčba po dobu 6 měsíců
|
- Průměrná změna (snížení) v motorickém skóre MDS-UPDRS ve stavu při užívání léků (pokud je to možné)
|
Léčba po dobu 6 měsíců
|
|
MDS-UPDRS
Časové okno: Léčba po dobu 12 měsíců
|
- Střední změna (snížení) specifických motorických vlastností PD (tj. třes, rigidita a akineze podle dílčích skóre MDS-UPDRS III)
|
Léčba po dobu 12 měsíců
|
|
MDS-UPDRS (část I, II a IV)
Časové okno: Léčba po dobu 6 měsíců
|
MDS UPDRS I, II a IV
|
Léčba po dobu 6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Léčba po dobu 6 měsíců
|
Vylepšené hodnocení kvality života pomocí PDQ39
|
Léčba po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD010B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .