Sutureless와 비교. 외과적 대동맥 판막 교체를 위한 표준 생물학적 보철물 (COPERA)
2020년 2월 19일 업데이트: Manuel Carnero Alcazar, Hospital San Carlos, Madrid
Sutureless와 비교. 외과적 대동맥 판막 교체를 위한 표준 생물학적 보철물: 무작위 다기관 연구(스페인 마드리드)
봉합사가 없는 것과 비교하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 연구. 외과적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자들 사이에서 다음과 같은 표준 생체 인공 삽입물(1:1):
- 6개월 혈역학 성능.
- 모든 원인 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 판막 재수술 및 주요/생명을 위협하는 출혈을 포함한 6개월 임상 결과
- 비용 효율성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외과적 대동맥판막 치환술을 받는 환자들 사이에서 기존의 봉합된 스텐트 생체 보철물의 임상적 및 혈역학적 성능을 비교하는 것을 목적으로 합니다. 보철물은 특정 제조업체에서 제공하도록 미리 지정되어 있지 않으므로 트랜스카테터 및 무향 대동맥 판막을 제외한 모든 생체 보철물을 이식할 수 있습니다.
예상 표본 크기는 350명의 환자입니다. 그들은 연구의 두 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다(표준 대 봉합 없는 보철물). 무작위배정은 수반되는 관상동맥 우회로 이식 절차의 필요성에 따라 계층화됩니다.
마드리드(스페인)의 6개 병원이 연구에 참여할 예정입니다. 모집기간은 빠르면 2019년 6월부터 시작하여 2020년 6월 또는 그 이전에 완료될 예정입니다.
연구의 주요 결과는 대동맥 판막 이식 후 6개월 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Manuel Carnero, MD, PhD
- 전화번호: 3691 +34913303000
- 이메일: manuel.carnero@salud.madrid.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 순수 대동맥 협착증 또는 복합 대동맥 협착증/역류
- 대동맥륜 >18mm 및 < 27mm
제외 기준:
- 임신
- 다른 의지를 기꺼이 받음
- 상행 대동맥 또는 좌심실 유출관의 동시 수술
- 심장 내막염
- 비상
- 다른 수반되는 절차
- 다른 연구에 참여
- 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무봉합 대동맥판막 보철물
무봉합 대동맥 판막 인공 삽입물을 받는 환자
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환자는 봉합 없는 대동맥 생체 인공 삽입물을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 대동맥 판막 인공 삽입물
기존의 생물학적 대동맥 인공 삽입물을 받는 환자
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환자는 스텐트 봉합 대동맥 보철물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중기 트랜스 보철 구배의 차이
기간: 6개월
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시술 6개월 후 경흉부 심초음파에서 측정한 중기 경유기 기울기의 차이
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 주요 심혈관 부작용으로부터의 생존
기간: 6개월
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모든 원인으로 인한 사망, 주요 뇌졸중(mRS>1), 심근 경색증(VARC-II 기준에 따름), 모든 사례의 판막 재수술, 주요 또는 생명을 위협하는 출혈(VARC 2 정의 )
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6개월
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KCCQ12 설문지에 따른 삶의 질 차이
기간: 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ12)를 사용하여 두 그룹 간의 삶의 질을 비교합니다.
항목의 응답 옵션은 1에서 5, 6 또는 7점의 Likert 척도이며 점수의 이론적 범위는 0에서 100이며 100이 최고입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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