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無縫合との比較。外科的大動脈弁置換のための標準的な生体プロテーゼ (COPERA)

2020年2月19日 更新者：Manuel Carnero Alcazar、Hospital San Carlos, Madrid

無縫合との比較。外科的大動脈弁置換のための標準的な生物学的人工器官: 無作為化多施設研究 (マドリッド、スペイン)

無縫合と無縫合を比較することを目的とした多施設ランダム化研究。以下の観点から、外科的大動脈弁置換術を受ける患者の標準的な生体プロテーゼ (1:1):

  • 6ヶ月の血行動態パフォーマンス。
  • すべての原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞、弁の再手術、重大な/生命を脅かす出血を含む6か月の臨床結果
  • 費用対効果

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、外科的大動脈弁置換術を受けている患者の間で、従来の縫合ステント付きバイオプロテーゼの臨床的および血行力学的性能を比較することを目的としています。 プロテーゼは、特定のメーカーによって提供されるように事前に指定されていないため、経カテーテルおよび無臭大動脈弁以外のバイオプロテーゼを埋め込むことができます。

推定サンプルサイズは 350 人の患者です。 それらは、研究の 2 つのアームのいずれかに 1:1 で無作為化されます (標準対無縫合プロテーゼ)。 無作為化は、付随する冠動脈バイパス移植手順の必要性に応じて階層化されます。

マドリッド (スペイン) の 6 つの病院がこの研究に参加します。 募集期間は早ければ2019年6月に開始し、2020年6月までに終了する予定です。

研究の主な結果は、大動脈弁移植の6か月後に測定されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 純粋な大動脈弁狭窄症または大動脈弁狭窄症/逆流の合併
  • 大動脈弁輪 >18 mm かつ < 27 mm

除外基準:

  • 妊娠
  • 他のプロテーゼを喜んで受け取る
  • 上行大動脈または左心室流出路の同時手術
  • 心内膜炎
  • 緊急
  • その他の付随する手続き
  • -他の研究への参加
  • 以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無縫合大動脈弁プロテーゼ
無縫合大動脈弁プロテーゼを使用している患者
デバイス：無縫合大動脈バイオプロテーゼ
患者は無縫合の大動脈バイオプロテーゼを受け取ります
ACTIVE_COMPARATOR：従来の大動脈弁プロテーゼ
従来の生物学的大動脈プロテーゼを使用している患者
デバイス：従来のステント付き縫合大動脈プロテーゼ
患者はステント付き縫合大動脈プロテーゼを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期経補綴勾配の違い
時間枠：6ヶ月
手順の6か月後に経胸壁心エコー図で測定された中期経人工装具勾配の違い
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要心血管イベントからの生存
時間枠：6ヶ月
以下を含む複合イベントから解放された生存率の比較: 全死因死亡率、大脳卒中 (mRS>1)、心筋梗塞 (VARC-II 基準による)、あらゆる症例の弁再手術、大出血または生命を脅かす出血 (VARC 2 定義) )
6ヶ月
KCCQ12アンケートによる生活の質の違い
時間枠：6ヶ月
生活の質は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ12) を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 項目の回答オプションは、1 ～ 5、6、または 7 ポイントのリッカート スケールであり、スコアは理論上の範囲が 0 ～ 100 で、100 が最高です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital San Carlos, Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Carnero, MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月2日

一次修了 (予期された)

2020年5月30日

研究の完了 (予期された)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19/153-R_P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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