Porównanie Sutureless vs. Standardowe protezy biologiczne do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (COPERA)
Porównanie Sutureless vs. Standardowe protezy biologiczne do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej: randomizowane badanie wieloośrodkowe (Madryt, Hiszpania)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie, którego celem jest porównanie bezszwowych V. standardowe bioprotezy (1:1) wśród pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej pod względem:
- 6-miesięczna sprawność hemodynamiczna.
- 6-miesięczne wyniki kliniczne, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, reoperacja zastawki i poważne/zagrażające życiu krwawienie
- Opłacalność
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i hemodynamicznej konwencjonalnych bioprotez ze stentem ze szwem u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej. Protezy nie są z góry określone, aby były dostarczane przez konkretnego producenta, więc można wszczepić dowolną bioprotezę, z wyjątkiem przezcewnikowej i bezzapachowej zastawki aortalnej.
Szacunkowa wielkość próby to 350 pacjentów. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dowolnej z dwóch grup badania (protezy standardowe vs. protezy bez szwów). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy zgodnie z potrzebą jednoczesnej procedury wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
W badaniu weźmie udział sześć szpitali w Madrycie (Hiszpania). Rekrutacja rozpocznie się już w czerwcu 2019 i potrwa do czerwca 2020 lub wcześniej.
Główne wyniki badania zostaną zmierzone 6 miesięcy po wszczepieniu zastawki aortalnej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Manuel Carnero, MD, PhD
- Numer telefonu: 3691 +34913303000
- E-mail: manuel.carnero@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18
- Czyste zwężenie zastawki aortalnej lub połączone zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej
- Pierścień aorty >18 mm i <27 mm
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Chęć otrzymania innej protezy
- Jednoczesna operacja aorty wstępującej lub drogi odpływu lewej komory
- Zapalenie wsierdzia
- Nagły wypadek
- Niektóre inne towarzyszące procedury
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu
- Poprzednia operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezszwowa proteza zastawki aortalnej
Pacjenci otrzymujący bezszwową protezę zastawki aortalnej
|
Pacjenci otrzymają bezszwową bioprotezę aorty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna proteza zastawki aortalnej
Pacjenci otrzymujący konwencjonalne biologiczne protezy aorty
|
Pacjenci otrzymają stentowaną protezę aorty ze szwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w średniookresowych gradientach transprotetycznych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Różnice w średniookresowych gradientach protezy transprotetycznej mierzonych przez echokardiogram przezklatkowy po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie z złożonego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Porównanie przeżycia wolnego od złożonego zdarzenia, w tym: zgonu z dowolnej przyczyny, dużego udaru mózgu (mRS>1), zawału mięśnia sercowego (według kryteriów VARC-II), operacji zastawki dowolnego przypadku, poważnego lub zagrażającego życiu krwawienia (definicja VARC 2) )
|
6 miesiąc
|
|
Różnice w jakości życia według kwestionariusza KCCQ12
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jakość życia zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ12).
Opcje odpowiedzi dla pozycji to skala Likerta od 1 do 5, 6 lub 7 punktów, a wynik ma teoretyczny zakres od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/153-R_P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezszwowa bioproteza aorty
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutującyPOLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)Zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo, Holandia, Belgia, Kanada