Comparación de Sutureless vs. Prótesis biológicas estándar para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (COPERA)
Comparación de Sutureless vs. Prótesis biológicas estándar para el reemplazo valvular aórtico quirúrgico: un estudio multicéntrico aleatorizado (Madrid, España)
Estudio aleatorizado multicéntrico que tiene como objetivo comparar sin suturas vs. bioprótesis estándar (1:1) entre pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico en términos de:
- Rendimiento hemodinámico a los 6 meses.
- Resultados clínicos a los 6 meses, incluida la mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reoperación de válvula y hemorragia mayor/que amenaza la vida
- Rentabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar el desempeño clínico y hemodinámico de bioprótesis con stent suturado convencional entre pacientes sometidos a un reemplazo quirúrgico de válvula aórtica. Las prótesis no están preespecificadas para ser proporcionadas por un fabricante específico, por lo que se puede implantar cualquier bioprótesis excepto válvulas aórticas transcatéter y sin olor.
El tamaño de muestra estimado es de 350 pacientes. Se aleatorizarán 1:1 a cualquiera de los dos brazos del estudio (prótesis estándar o sin sutura). La aleatorización se estratificará de acuerdo con la necesidad de un procedimiento concomitante de injerto de derivación arterial coronaria.
En el estudio participarán seis hospitales de Madrid (España). El período de contratación comenzará en junio de 2019 y se supone que finalizará en junio de 2020 o antes.
Los principales resultados del estudio se medirán 6 meses después del implante de la válvula aórtica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Manuel Carnero, MD, PhD
- Número de teléfono: 3691 +34913303000
- Correo electrónico: manuel.carnero@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Estenosis aórtica pura o estenosis/regurgitación aórtica combinada
- Anillo aórtico > 18 mm y < 27 mm
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dispuesto a recibir alguna otra prótesis
- Cirugía concomitante de la aorta ascendente o del tracto de salida del ventrículo izquierdo
- Endocarditis
- Emergencia
- Algún otro procedimiento concomitante
- Participación en cualquier otro estudio.
- Cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prótesis de válvula aórtica sin suturas
Pacientes que reciben prótesis de válvula aórtica sin suturas
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Los pacientes recibirán una bioprótesis aórtica sin suturas
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COMPARADOR_ACTIVO: Prótesis de válvula aórtica convencional
Pacientes que reciben prótesis aórticas biológicas convencionales
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Los pacientes recibirán una prótesis aórtica suturada con stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los gradientes transprotésicos a medio plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las diferencias en los gradientes transprotésicos a medio plazo medidos por ecocardiograma transtorácico a los 6 meses del procedimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del evento cardiovascular adverso mayor combinado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de supervivencia libre de un evento combinado que incluye: mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular mayor (mRS>1), infarto de miocardio (según criterios VARC-II), reoperación de válvula de cualquier caso, sangrado mayor o que pone en peligro la vida (definición VARC 2 )
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6 meses
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Diferencias en la calidad de vida según el cuestionario KCCQ12
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se comparará entre los dos grupos mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ12).
Las opciones de respuesta de los ítems son escalas tipo Likert de 1 a 5, 6 o 7 puntos y la puntuación tiene un rango teórico de 0 a 100, siendo 100 la mejor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/153-R_P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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