Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av suturløs vs. Standard biologiske proteser for kirurgisk utskifting av aortaklaff (COPERA)

19. februar 2020 oppdatert av: Manuel Carnero Alcazar, Hospital San Carlos, Madrid

Sammenligning av suturløs vs. Standard biologiske proteser for kirurgisk aortaklafferstatning: en randomisert multisenterstudie (Madrid, Spania)

Multisenter randomisert studie som tar sikte på å sammenligne suturløse vs. standard bioproteser (1:1) blant pasienter som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaff i form av:

  • 6 måneders hemodynamisk ytelse.
  • 6 måneders kliniske utfall inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, ventilreoperasjon og alvorlige/livstruende blødninger
  • Kostnadseffektivitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot å sammenligne klinisk og hemodynamisk ytelse av konvensjonelle suturerte stentede bioproteser blant pasienter som gjennomgår en kirurgisk aortaklafferstatning. Protesene er ikke forhåndsspesifisert for å være levert av en spesifikk produsent, slik at enhver bioprotese unntatt transkateter og luktfrie aortaklaffer kan implanteres.

Estimert utvalgsstørrelse er 350 pasienter. De vil bli randomisert 1:1 til en av de to armene i studien (standard kontra suturløse proteser). Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til behovet for en samtidig koronar bypass-transplantasjon.

Seks sykehus i Madrid (Spania) vil delta i studien. Rekrutteringsperioden starter så snart som juni 2019 og er ment å være ferdig innen juni 2020 eller tidligere.

Hovedresultatene av studien vil bli målt 6 måneder etter aortaklaffimplantasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Ren aortastenose eller kombinert aortastenose/regurgitasjon
  • Aorta annulus >18 mm og < 27 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tar gjerne i mot annen protese
  • Samtidig kirurgi av ascendens aorta eller venstre ventrikkel utstrømningskanal
  • Endokarditt
  • Nødsituasjon
  • En annen samtidig prosedyre
  • Deltakelse i andre studier
  • Tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Suturløs aortaklaffprotese
Pasienter som får suturløse aortaklaffproteser
Enhet: Suturløs aortabioprotese
Pasientene vil få en suturløs aortabioprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell aortaklaffprotese
Pasienter som får konvensjonelle biologiske aortaproteser
Enhet: Konvensjonell stentet suturert aortaprotese
Pasientene vil få en stentet suturert aortaprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mellomliggende transprotetiske gradienter
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellene i mellomtids transprotetiske gradienter målt ved trans thorax ekkokardiogram 6 måneder etter prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fra kombinert alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av overlevelse fri fra en kombinert hendelse inkludert: dødelighet av alle årsaker, større hjerneslag (mRS>1), hjerteinfarkt (i henhold til VARC-II-kriterier), ventilreoperasjon i alle tilfeller, større eller livstruende blødninger (VARC 2-definisjon) )
6 måneder
Forskjeller i livskvalitet i henhold til spørreskjemaet KCCQ12
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12). Svaralternativene til elementene er Likert-skalaer fra 1 til 5, 6 eller 7 poeng, og poengsummen har et teoretisk område fra 0 til 100, hvor 100 er best
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/153-R_P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Suturløs aortabioprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere