Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Sutureless vs. Standardní biologické protézy pro chirurgickou výměnu aortální chlopně (COPERA)

19. února 2020 aktualizováno: Manuel Carnero Alcazar, Hospital San Carlos, Madrid

Srovnání Sutureless vs. Standardní biologické protézy pro chirurgickou výměnu aortální chlopně: Randomizovaná multicentrická studie (Madrid, Španělsko)

Multicentrická randomizovaná studie, která si klade za cíl porovnat bez šití vs. standardní bioprotézy (1:1) u pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně z hlediska:

  • 6měsíční hemodynamický výkon.
  • 6měsíční klinické výsledky včetně mortality ze všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu, reoperace chlopně a závažného/život ohrožujícího krvácení
  • Efektivita nákladů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinickou a hemodynamickou výkonnost konvenčních sešitých stentovaných bioprotéz u pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně. Protézy nejsou předem specifikovány tak, aby byly poskytnuty konkrétním výrobcem, takže lze implantovat jakoukoli bioprotézu kromě transkatétrových a aortálních chlopní bez vůně.

Odhadovaná velikost vzorku je 350 pacientů. Budou randomizováni v poměru 1:1 do kteréhokoli ze dvou ramen studie (standardní vs. protézy bez šití). Randomizace bude stratifikována podle potřeby současného provedení bypassu koronární tepny.

Studie se zúčastní šest nemocnic v Madridu (Španělsko). Období náboru začne již v červnu 2019 a má skončit v červnu 2020 nebo dříve.

Hlavní výsledky studie budou měřeny 6 měsíců po implantaci aortální chlopně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Čistá aortální stenóza nebo kombinovaná aortální stenóza/regurgitace
  • Aortální anulus > 18 mm a < 27 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Ochotný získat jinou protézu
  • Souběžná operace vzestupné aorty nebo výtokového traktu levé komory
  • Endokarditida
  • Nouzový
  • Nějaký další doprovodný postup
  • Účast na jakékoli jiné studii
  • Předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protéza aortální chlopně bez stehů
Pacienti, kteří dostávají protézy aortální chlopně bez šití
Přístroj: Bioprotéza aorty bez šití
Pacienti dostanou aortální bioprotézu bez šití
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční protéza aortální chlopně
Pacienti, kteří dostávají konvenční biologické aortální protézy
Přístroj: Konvenční stentovaná šitá aortální protéza
Pacienti dostanou stentovanou přišitou aortální protézu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve střednědobých transprotetických gradientech
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly ve střednědobých transprotetických gradientech měřených transthorakálním echokardiogramem 6 měsíců po výkonu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití z kombinované závažné kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání přežití bez kombinované příhody zahrnující: mortalitu ze všech příčin, velkou cévní mozkovou příhodu (mRS>1), infarkt myokardu (podle kritérií VARC-II), reoperaci chlopně jakéhokoli případu, velké nebo život ohrožující krvácení (definice VARC 2 )
6 měsíců
Rozdíly v kvalitě života podle dotazníku KCCQ12
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude porovnána mezi oběma skupinami pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12). Možnosti odpovědi položek jsou Likertovy škály 1 až 5, 6 nebo 7 bodů a skóre má teoretický rozsah 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/153-R_P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit