Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af suturløs vs. Standard biologiske proteser til kirurgisk udskiftning af aortaklap (COPERA)

19. februar 2020 opdateret af: Manuel Carnero Alcazar, Hospital San Carlos, Madrid

Sammenligning af suturløs vs. Biologiske standardproteser til kirurgisk udskiftning af aortaklap: en randomiseret multicenterundersøgelse (Madrid, Spanien)

Multicenter randomiseret undersøgelse, som har til formål at sammenligne suturløse vs. standard bioproteser (1:1) blandt patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap i form af:

  • 6 måneders hæmodynamisk ydeevne.
  • 6 måneders kliniske resultater, inklusive alle årsager til dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, ventilreoperation og større/livstruende blødninger
  • Omkostningseffektivitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne klinisk og hæmodynamisk ydeevne af konventionelle suturerede stentede bioproteser blandt patienter, der gennemgår en kirurgisk udskiftning af aortaklap. Proteserne er ikke forud specificeret til at blive leveret af en specifik producent, så enhver bioprotese, undtagen transkateter og lugtfri aortaklapper kan implanteres.

Den anslåede stikprøvestørrelse er 350 patienter. De vil blive randomiseret 1:1 til enhver af undersøgelsens to arme (standard kontra suturløse proteser). Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til behovet for en samtidig koronararterie-bypass-operation.

Seks hospitaler i Madrid (Spanien) vil deltage i undersøgelsen. Rekrutteringsperioden starter så snart som juni 2019 og forventes afsluttet i juni 2020 eller tidligere.

Hovedresultaterne af undersøgelsen vil blive målt 6 måneder efter aortaklapimplantationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Ren aortastenose eller kombineret aortastenose/regurgitation
  • Aorta annulus >18 mm og < 27 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Vil gerne modtage en anden protese
  • Samtidig operation af ascendens aorta eller venstre ventrikel udstrømningskanal
  • Endokarditis
  • Nødsituation
  • En anden samtidig procedure
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse
  • Tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Suturløs aortaklapprotese
Patienter, der modtager suturløse aortaklapproteser
Enhed: Suturløs aorta bioprotese
Patienterne vil modtage en suturløs aortabioprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel aortaklapprotese
Patienter, der modtager konventionelle biologiske aortaproteser
Enhed: Konventionel stentet sutureret aortaprotese
Patienterne vil modtage en stentet sutureret aortaprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i midtvejs transprotetiske gradienter
Tidsramme: 6 måneder
Forskellene i midtvejs transprotetiske gradienter målt ved trans thorax ekkokardiogram 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fra kombineret alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af overlevelse fri fra en kombineret hændelse, herunder: alle årsager til dødelighed, større slagtilfælde (mRS>1), myokardieinfarkt (i henhold til VARC-II kriterier), ventil genoperation af alle tilfælde, større eller livstruende blødninger (VARC 2 definition) )
6 måneder
Forskelle i livskvalitet ifølge KCCQ12-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12). Svarmulighederne for emnerne er Likert-skalaer fra 1 til 5, 6 eller 7 point, og scoren har et teoretisk interval på 0 til 100, hvor 100 er det bedste
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/153-R_P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Suturløs aorta bioprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner