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Confronto tra Sutureless vs. Protesi biologiche standard per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (COPERA)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Manuel Carnero Alcazar, Hospital San Carlos, Madrid

Confronto tra Sutureless vs. Protesi biologiche standard per la sostituzione chirurgica della valvola aortica: uno studio multicentrico randomizzato (Madrid, Spagna)

Studio randomizzato multicentrico che mira a confrontare Vs sutureless. bioprotesi standard (1:1) tra i pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica in termini di:

  • Performance emodinamica a 6 mesi.
  • Esiti clinici a 6 mesi tra cui mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, reintervento valvolare e sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita
  • Efficacia dei costi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni cliniche ed emodinamiche delle bioprotesi suturate con stent convenzionali tra i pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica. Le protesi non sono prespecificate per essere fornite da un produttore specifico, in modo che qualsiasi bioprotesi possa essere impiantata ma transcatetere e valvole aortiche senza profumo.

La dimensione stimata del campione è di 350 pazienti. Saranno randomizzati 1:1 a uno qualsiasi dei due bracci dello studio (standard Vs. protesi senza suture). La randomizzazione sarà stratificata in base alla necessità di una concomitante procedura di innesto di bypass coronarico.

Parteciperanno allo studio sei ospedali di Madrid (Spagna). Il periodo di reclutamento inizierà non appena giugno 2019 e dovrebbe terminare entro giugno 2020 o prima.

I principali risultati dello studio saranno misurati 6 mesi dopo l'impianto della valvola aortica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Stenosi aortica pura o stenosi/rigurgito aortico combinato
  • Anello aortico >18 mm e <27 mm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disposto a ricevere qualche altra protesi
  • Chirurgia concomitante dell'aorta ascendente o del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  • Endocardite
  • Emergenza
  • Qualche altra procedura concomitante
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio
  • Precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protesi valvolare aortica senza sutura
Pazienti che ricevono protesi valvolari aortiche senza suture
Dispositivo: Bioprotesi aortica senza sutura
I pazienti riceveranno una bioprotesi aortica senza suture
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi valvolare aortica convenzionale
Pazienti che ricevono protesi aortiche biologiche convenzionali
Dispositivo: Protesi aortica suturata con stent convenzionale
I pazienti riceveranno una protesi aortica suturata con stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei gradienti trans protesici a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Le differenze nei gradienti protesici trans a medio termine misurati dall'ecocardiogramma trans toracico 6 mesi dopo la procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza da evento cardiovascolare avverso maggiore combinato
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della sopravvivenza libera da un evento combinato comprendente: mortalità per tutte le cause, ictus maggiore (mRS>1), infarto miocardico (secondo i criteri VARC-II), intervento valvolare in qualsiasi caso, sanguinamento maggiore o potenzialmente letale (definizione VARC 2 )
6 mesi
Differenze nella qualità della vita secondo il questionario KCCQ12
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12). Le opzioni di risposta degli item sono scale Likert da 1 a 5, 6 o 7 punti e il punteggio ha un intervallo teorico da 0 a 100, dove 100 è il migliore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/153-R_P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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