Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sutureless vs. Szabványos biológiai protézisek sebészeti aortabillentyű cseréhez (COPERA)

2020. február 19. frissítette: Manuel Carnero Alcazar, Hospital San Carlos, Madrid

A Sutureless vs. Szabványos biológiai protézisek sebészeti aortabillentyű cseréhez: Randomizált multicentrikus vizsgálat (Madrid, Spanyolország)

Multicentrikus randomizált vizsgálat, amelynek célja a varrat nélküli vs. standard bioprotézisek (1:1) a sebészi aortabillentyű cserén átesett betegek körében a következő szempontok szerint:

  • 6 hónapos hemodinamikai teljesítmény.
  • 6 hónapos klinikai eredmények, beleértve az összes okból bekövetkező halálozást, stroke-ot, szívinfarktust, billentyű-újraműtétet és súlyos/életveszélyes vérzést
  • Költséghatékonyság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a hagyományos varrott stentezett bioprotézisek klinikai és hemodinamikai teljesítményének összehasonlítása a műtéti aortabillentyű cserén átesett betegek körében. A protézisek előre nem meghatározott gyártótól származnak, így bármilyen bioprotézis beültethető, kivéve a transzkatétert és az illatmentes aortabillentyűket.

A becsült mintanagyság 350 beteg. 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálat két ágába (standard vs. varrat nélküli protézisek). A véletlenszerű besorolást az egyidejű koszorúér bypass átültetés szükségessége szerint rétegzik.

A tanulmányban hat madridi (Spanyolország) kórház vesz részt. A toborzási időszak 2019 júniusában kezdődik, és 2020 júniusában vagy korábban fejeződik be.

A vizsgálat fő eredményeit az aortabillentyű beültetése után 6 hónappal mérik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Tiszta aorta szűkület vagy kombinált aorta szűkület/regurgitáció
  • Aorta gyűrű > 18 mm és < 27 mm

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Hajlandó más protézist kapni
  • A felszálló aorta vagy a bal kamra kiáramlási traktusának egyidejű műtétje
  • Endokarditisz
  • Vészhelyzet
  • Más kísérő eljárás
  • Részvétel bármilyen más tanulmányban
  • Korábbi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Varrat nélküli aortabillentyű protézis
Varrat nélküli aortabillentyű protéziseket kapó betegek
Eszköz: Varrat nélküli aorta bioprotézis
A betegek varrat nélküli aorta bioprotézist kapnak
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos aortabillentyű protézis
Hagyományos biológiai aortaprotéziseket kapó betegek
Eszköz: Hagyományos stenttel varrt aortaprotézis
A betegek stenttel varrt aortaprotézist kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középtávú transzprotézis gradiensek különbségei
Időkeret: 6 hónap
A transz thoracalis echocardiogrammal mért középtávú transzprotézis gradiensek különbségei 6 hónappal a beavatkozás után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kombinált súlyos, nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményből
Időkeret: 6 hónap
Kombinált eseménytől mentes túlélés összehasonlítása, beleértve: bármilyen okból bekövetkező halálozást, súlyos stroke-ot (mRS>1), szívinfarktust (VARC-II kritériumok szerint), billentyű-újraműtétet minden esetben, súlyos vagy életveszélyes vérzést (VARC 2 definíció). )
6 hónap
Életminőségbeli különbségek a KCCQ12 kérdőív szerint
Időkeret: 6 hónap
A két csoport életminőségét a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12) segítségével fogják összehasonlítani. A tételek válaszlehetőségei 1-től 5-ig, 6-ig vagy 7-ig terjedő Likert-skálák, a pontszám elméleti tartománya 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Carnero, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos. Madrid. Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19/153-R_P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a Varrat nélküli aorta bioprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel