비지와 바이오비지 식품이 싱가포르 중년 및 고령자의 장 및 혈당 건강에 미치는 영향
2022년 3월 23일 업데이트: Jung Eun Kim, National University, Singapore
이 연구 프로젝트는 싱가포르의 중년 및 노년층 개인의 내장 및 혈당 건강에 대한 비지(콩 펄프) 소비의 유익한 효과에 대한 과학적 발견을 제공하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 집단에서 생체 변형 비지의 건강 증진 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 비지(처리되지 않은 또는 생물학적 변형)가 포함된 식품과 함께 습관적인 식단을 섭취하면 장내 미생물 군집 구성이 개선되고 비지가 없는 동일한 식단과 비교할 때 단쇄 지방산 생산이 증가할 것이라고 가정합니다.
비지 기반 식품은 또한 식사 내성 테스트(급성)에서 비지가 없는 제품에 비해 개인의 혈당 반응을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 교차 실험에서 참가자는 16주의 연구 기간을 완료하게 됩니다. 1주 사전 개입 기준선 기간 후, 각 참가자는 3주 동안 비지 식품(처리되지 않은 생체 변형 비지)을 포함하거나 포함하지 않는 습관적인 식단을 섭취하도록 무작위로 지정됩니다. 식품은 하루에 20g의 비지(건조)를 소비하는 것과 같습니다. 3주간의 식이요법 '세척' 기간 후 참가자는 다른 3주 동안 다른 식단을 섭취하도록 지정됩니다. 이 과정은 각 참가자가 세 가지 개입을 모두 완료할 때까지 반복됩니다. 배설물 및 절식 상태 혈액 샘플은 3개의 3주 중재 기간의 전후에 해당하는 연구 1주, 4주, 7주, 10주, 13주 및 16주에 채취할 것입니다.
또한 1주, 7주 및 13주 동안 금식한 참가자도 식사 내성 테스트를 받아야 합니다. 숙련된 채혈사가 채혈을 위해 먼저 참가자의 팔뚝에 캐뉼라를 삽입합니다. 지정된 연구 인력이 준비한 세 가지 식사 중 하나는 각 방문 중에 무작위로 지정됩니다. 즉, 대조군 비스킷, 처리되지 않은 비지 비스킷 및 생체 변형 비지 비스킷입니다. 각 테스트 동안 참가자는 준비된 식사를 10분 이내에 먹고 시간 = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에 정맥 캐뉼라로 혈액 샘플을 채취합니다. 시간은 시간입니다. 참가자들은 먼저 비스킷을 먹기 시작합니다. 혈액 샘플은 식후 혈당, 인슐린 반응 및 지질 수준에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 50세~75세
- 연구 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 체중의 현저한 변화(≥ 3kg 체중)
- 콩 기반 제품에 대한 알레르기
- 연구 기준선에서의 급성 질환
- 지난 3개월간 격렬한 운동
- 제한된 식단(예: 채식주의자)
- 흡연
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 매일 섭취하십시오.
- 개입 참여 전 5년 이내에 시작된 항고혈압제/콜레스테롤 저하제/제2형 당뇨병 약물 처방 및 복용
- 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제 복용(예: 비타민 보충제, 프로바이오틱스 보충제 등)
- 임신, 수유 중이거나 향후 6개월 이내 임신 계획
- 혈액 수집을 허용하기 위한 불충분한 정맥 접근
- 매일 매우 높은 섬유질/채소 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오카라 비스킷
피험자는 21일 동안 건조 비지 분말 20g/일에 해당하는 매일 비지 비스킷 소비량으로 습관적인 식단을 섭취합니다.
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습관적인 식단과 함께 비지 강화 비스킷 섭취.
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실험적: 바이오오카라 비스킷
피험자는 21일 동안 건조 바이오 비지 분말 20g/일을 차지하는 매일 바이오 비지 비스킷 소비량으로 습관적인 식단을 섭취합니다.
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습관적인 식단과 함께 바이오 비지 강화 비스킷 섭취.
비오오카라는 발효 비지의 한 형태입니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어 비스킷
피험자는 21일 동안 매일 제어하는 비스킷 소비와 함께 습관적인 식단을 섭취합니다.
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습관적인 식단과 함께 제어 비스킷의 소비.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 개입 전후 장내 미생물군집 구성의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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장내 마이크로바이옴 구성은 기준선 및 각 개입 기간 후에 피험자의 배설물 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후의 분변 단쇄 지방산(SCFA)의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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SCFA는 기준선 및 각 개입 기간 후에 피험자의 배설물 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후 혈청 단쇄 지방산(SCFA)의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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SCFA는 기준선 및 각 개입 기간 후에 피험자의 혈청 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후 대변 담즙산의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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담즙산은 기준선 및 각 개입 기간 후에 피험자의 혈청 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후의 혈청 조눌린의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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혈청 조눌린은 기준선에서 그리고 각각의 개입 기간 후에 피험자의 혈청 샘플을 통해 결정될 것입니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후 혈당 수치의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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포도당 수준은 기준선에서 그리고 각 개입 기간 후에 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후의 혈중 인슐린 수치 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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인슐린 수치는 기준선과 각 개입 기간 후에 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후의 혈중 트리글리세리드 수치 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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총 트리글리세리드 수준은 기준선 및 각 개입 기간 후에 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후의 혈중 콜레스테롤 수치 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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총 콜레스테롤 수치는 기준선에서 그리고 각 개입 기간 후에 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후의 혈중 저밀도 지단백-콜레스테롤 수치의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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저밀도 지단백질-콜레스테롤 수준은 기준선에서 그리고 각 개입 기간 후에 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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3주 개입 전후의 혈중 고밀도 지단백-콜레스테롤 수치의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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고밀도 지단백질-콜레스테롤 수치는 기준선과 각 개입 기간 후에 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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급성 시험 기간 동안 혈당 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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포도당 수치는 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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급성 시험 기간 동안 혈중 인슐린 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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인슐린 수치는 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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급성 시험 기간 동안 혈중 단쇄 지방산 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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단쇄 지방산 수준은 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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급성 시험 기간 동안 혈중 아미노산 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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아미노산 수준은 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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혈압
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기준선 및 개입 후(3주)
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인체 측정의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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허리 둘레
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기준선 및 개입 후(3주)
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인체 측정의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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무게
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기준선 및 개입 후(3주)
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인체 측정의 변화
기간: 기준선
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키
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기준선
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식이 평가
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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식이 설문지(3일 음식 기록)
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기준선 및 개입 후(3주)
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대변 평가
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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대변 샘플링 설문지는 수집 전 지난 24시간 동안 섭취한 음식 또는 알코올, 불편함, 통증 또는 팽만감, 헛배부름, 대변 빈도 또는 일관성의 눈에 띄는 변화, 대변 내 혈액 및 모든 유형의 대변을 기록하는 피험자가 작성합니다. 지난 3개월 동안 복용한 약물.
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기준선 및 개입 후(3주)
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대변 평가
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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Bristol 대변 차트(유형 1에서 유형 7까지 범위, 유형 3 또는 4가 이상적입니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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수면의 질 평가
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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Pittsburgh 수면 질 지수 설문지, 수면을 평가하는 7개의 다른 구성 요소와 각 구성 요소가 최소 또는 0 및 최대 3점을 구성합니다.
전체 척도 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후(3주)
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수면의 질 평가
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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수면과 관련된 연구에 대한 적격성을 평가하기 위한 수면 평가 설문지(설문 조사)
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기준선 및 개입 후(3주)
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인지 평가
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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몬트리올 인지 평가
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기준선 및 개입 후(3주)
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식욕 평가
기간: 기준선 및 개입 후(3주)
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측정 단위가 척도의 단위인 시각적 아날로그 척도
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기준선 및 개입 후(3주)
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급성 시험 기간 동안 혈중 아미노산 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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아미노산 수준은 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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급성 시험 기간 동안 혈중 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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총 트리글리세리드 수치는 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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급성 시험 기간 동안 혈중 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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총 콜레스테롤 수치는 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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급성 시험 기간 동안 혈중 저밀도 지단백-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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저밀도 지단백-콜레스테롤 수치는 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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급성 시험 기간 동안 혈중 고밀도 지단백-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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고밀도 지단백-콜레스테롤 수치는 피험자의 공복 혈액 샘플을 통해 그리고 개입 소비 후 결정됩니다.
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시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분 개입 전 팔 방문(매 6주, 최대 12주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung Eun Kim, National University, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vong, W.C., X.Y. Hua, and S.-Q. Liu, Solid-state fermentation with Rhizopus oligosporus and Yarrowia lipolytica improved nutritional and flavour properties of okara. Lwt, 2018. 90: p. 316-322.
- Yogo, T., et al., Influence of Dried Okara-Tempeh on the Composition and Metabolites of Fecal Microbiota in Dogs. International Journal of Applied Research in Veterinary Medicine, 2011. 9(2): p. 176-183.
- Jimenez-Escrig A, Tenorio MD, Espinosa-Martos I, Ruperez P. Health-promoting effects of a dietary fiber concentrate from the soybean byproduct okara in rats. J Agric Food Chem. 2008 Aug 27;56(16):7495-501. doi: 10.1021/jf800792y. Epub 2008 Jul 18.
- Lu, F., Y. Liu, and B. Li, Okara dietary fiber and hypoglycemic effect of okara foods. Bioactive Carbohydrates and Dietary Fibre, 2013. 2(2): p. 126-132.
- Lee DPS, Gan AX, Sutanto CN, Toh KQX, Khoo CM, Kim JE. Postprandial glycemic and circulating SCFA concentrations following okara- and biovalorized okara-containing biscuit consumption in middle-aged and older adults: a crossover randomized controlled trial. Food Funct. 2022 Sep 22;13(18):9687-9699. doi: 10.1039/d2fo00526c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .