豆渣和生物豆渣食品对新加坡中老年人肠道和血糖健康的影响
2022年3月23日 更新者：Jung Eun Kim、National University, Singapore
该研究项目旨在提供关于食用豆渣（豆浆）对新加坡中老年人的肠道和血糖健康有益影响的科学发现。
此外，它旨在研究生物转化豆渣对这一人群的健康促进作用。
我们假设，与不含豆渣的相同饮食相比，习惯性饮食中加入豆渣（未经处理或生物转化）的食品会改善肠道微生物组成，并会增加短链脂肪酸的产生。
在膳食耐受性测试（急性）中，与不含豆渣的产品相比，基于豆渣的食品还可以改善个体的血糖反应。
研究概览
详细说明
对于这项双盲、随机、交叉实验，参与者将完成为期 16 周的研究期。 在为期 1 周的干预前基线期之后，将随机分配每位参与者食用含有或不含豆渣食品（未经处理和生物转化的豆渣）的习惯性饮食，持续 3 周。 该食品相当于每天消耗 20 克豆渣（干）。 在为期 3 周的饮食“洗脱”期之后，参与者将被分配再食用其他 3 周的饮食。 将重复此过程，直到每个参与者都完成所有三个干预。 粪便和空腹血样将在研究的第 1、4、7、10、13 和 16 周获得，这对应于三个为期 3 周的干预期之前和结束。
此外，在第 1、7 和 13 周期间，还需要禁食参与者进行进食耐受性测试。 套管将首先插入参与者的前臂，由训练有素的抽血师进行血液采样。 然后在每次访问期间随机分配由指定研究人员准备的三餐中的一餐，即对照饼干、未处理的豆渣饼干和生物转化的豆渣饼干。 每次测试期间，参与者将在 10 分钟内吃完准备好的饭菜，并在时间 = 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟时通过静脉插管抽取血液样本，其中时间 0 为时间参与者首先开始吃饼干。 将分析血样的餐后血糖、胰岛素反应和血脂水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 年龄 50 至 75 岁
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
所有在基线时满足任何排除标准的受试者都将被排除在参与之外
- 在过去 3 个月内体重有显着变化（≥ 3 公斤体重）
- 对豆制品过敏
- 研究基线时的急性疾病
- 最近3个月剧烈运动
- 遵循任何限制饮食（例如 素食主义者）
- 抽烟
- 每天摄入超过 2 杯酒精饮料
- 在参与干预前不到 5 年开始服用抗高血压/降胆固醇/2 型糖尿病药物
- 服用可能影响兴趣结果的膳食补充剂（例如 维生素补充剂、益生菌补充剂等）
- 未来 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
- 静脉通路不足，无法采集血液
- 每天摄入大量纤维/蔬菜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：豆渣饼干
受试者将消耗他们的习惯性饮食，每日豆渣饼干消耗量占20克/天干豆渣粉，持续21天。
|
与习惯性饮食一起食用富含豆渣的饼干。
|
|
实验性的：生物豆渣饼干
受试者将消耗他们的习惯性饮食，每日生物豆渣饼干消耗量为 20 克/天的干生物豆渣粉，持续 21 天。
|
食用富含生物豆渣的饼干以及习惯性饮食。
生物豆渣是发酵豆渣的一种形式。
其他名称：
|
|
实验性的：控制饼干
在 21 天里，受试者将每天控制饼干摄入量，并按照他们的习惯饮食进行饮食。
|
与习惯性饮食一起食用控制饼干。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预 3 周前后肠道微生物组成的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
肠道微生物组的组成将通过受试者在基线时和每个干预期后的粪便样本来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
3 周干预前后粪便短链脂肪酸 (SCFA) 的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
SCFA 将通过受试者在基线时和每个干预期后的粪便样本来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血清短链脂肪酸 (SCFA) 的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
SCFA 将通过受试者在基线时和每个干预期后的血清样本来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
3 周干预前后粪便胆汁酸的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
胆汁酸将通过受试者在基线时和每个干预期后的血清样本来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血清连蛋白的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
血清连蛋白将通过受试者在基线时和每个干预期后的血清样本来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血糖水平的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
葡萄糖水平将通过受试者在基线时和每个干预期后的禁食血样来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血胰岛素水平的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
胰岛素水平将通过受试者在基线时和每个干预期后的禁食血样来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血液甘油三酯水平的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
总甘油三酯水平将通过受试者在基线时和每个干预期后的禁食血样来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血液胆固醇水平的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
总胆固醇水平将通过受试者在基线时和每个干预期后的禁食血样来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血液低密度脂蛋白胆固醇水平的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
低密度脂蛋白胆固醇水平将通过受试者在基线时和每个干预期后的禁食血样来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
干预 3 周前后血液高密度脂蛋白胆固醇水平的变化。
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
高密度脂蛋白胆固醇水平将通过受试者在基线时和每个干预期后的禁食血样来确定。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
急性试验期间血糖水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
葡萄糖水平将通过受试者的空腹血样和干预消耗后确定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
|
急性试验期间血胰岛素水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
胰岛素水平将通过受试者的空腹血样和干预后的消耗来确定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
|
急性试验期间血液短链脂肪酸水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
短链脂肪酸水平将通过受试者的空腹血样和服用干预措施后确定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
|
急性试验期间血液氨基酸水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
氨基酸水平将通过受试者的空腹血样和服用干预措施后测定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压变化
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
血压
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
人体测量值的变化
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
腰围
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
人体测量值的变化
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
重量
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
人体测量值的变化
大体时间：基线
|
高度
|
基线
|
|
膳食评估
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
饮食问卷（3天饮食记录）
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
大便评估
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
粪便取样调查表将由受试者完成，记录收集前 24 小时内摄入的食物或酒精、任何不适、疼痛或腹胀、胀气、大便频率或稠度的显着变化、粪便中是否带血以及任何类型的过去 3 个月内服用的药物。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
大便评估
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
布里斯托尔粪便图（范围从 1 型到 7 型，3 型或 4 型最理想。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
睡眠质量评估
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
匹兹堡睡眠质量指数问卷，有 7 个不同的组成部分评估睡眠，每个组成部分最低或 0 分，最高 3 分。
满分范围从 0 到 21，分数越低表示睡眠质量越好。
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
睡眠质量评估
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
睡眠评估问卷（调查），用于评估是否有资格参加涉及睡眠的研究
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
认知评估
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
蒙特利尔认知评估
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
食欲评估
大体时间：基线和干预后（3 周时）
|
视觉模拟刻度，测量单位是刻度上的单位
|
基线和干预后（3 周时）
|
|
急性试验期间血液氨基酸水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
氨基酸水平将通过受试者的空腹血样和服用干预措施后测定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
|
急性试验期间血液甘油三酯水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
总甘油三酯水平将通过受试者的禁食血样和服用干预措施后确定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
|
急性试验期间血液胆固醇水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
总胆固醇水平将通过受试者的空腹血样和服用干预措施后确定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
|
急性试验期间血液低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
低密度脂蛋白胆固醇水平将通过受试者的空腹血样和干预后的消耗来确定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
|
急性试验期间血液高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
高密度脂蛋白-胆固醇水平将通过受试者的空腹血样和服用干预措施后测定
|
干预前手臂访问的时间为 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分钟（每 6 周，最多 12 周）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Eun Kim、National University, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vong, W.C., X.Y. Hua, and S.-Q. Liu, Solid-state fermentation with Rhizopus oligosporus and Yarrowia lipolytica improved nutritional and flavour properties of okara. Lwt, 2018. 90: p. 316-322.
- Yogo, T., et al., Influence of Dried Okara-Tempeh on the Composition and Metabolites of Fecal Microbiota in Dogs. International Journal of Applied Research in Veterinary Medicine, 2011. 9(2): p. 176-183.
- Jimenez-Escrig A, Tenorio MD, Espinosa-Martos I, Ruperez P. Health-promoting effects of a dietary fiber concentrate from the soybean byproduct okara in rats. J Agric Food Chem. 2008 Aug 27;56(16):7495-501. doi: 10.1021/jf800792y. Epub 2008 Jul 18.
- Lu, F., Y. Liu, and B. Li, Okara dietary fiber and hypoglycemic effect of okara foods. Bioactive Carbohydrates and Dietary Fibre, 2013. 2(2): p. 126-132.
- Lee DPS, Gan AX, Sutanto CN, Toh KQX, Khoo CM, Kim JE. Postprandial glycemic and circulating SCFA concentrations following okara- and biovalorized okara-containing biscuit consumption in middle-aged and older adults: a crossover randomized controlled trial. Food Funct. 2022 Sep 22;13(18):9687-9699. doi: 10.1039/d2fo00526c.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.