Indvirkning af Okara og Bio-okara fødevareprodukt på tarm og glykæmisk sundhed hos midaldrende og ældre voksne i Singapore
23. marts 2022 opdateret af: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Dette forskningsprojekt har til formål at give de videnskabelige resultater om de gavnlige virkninger af okara (sojabønnepulp) forbrug på tarm og glykæmisk sundhed hos midaldrende og ældre individer i Singapore.
Derudover har det til formål at undersøge den sundhedsfremmende virkning af biotransformeret okara i denne befolkning.
Vi antager, at indtagelse af en sædvanlig diæt med et okara (ubehandlet eller biotransformeret) inkorporeret fødevareprodukt vil forbedre tarmmikrobiomets sammensætning og vil øge produktionen af kortkædede fedtsyrer sammenlignet med en samme diæt uden okara.
Okara-baseret fødevareprodukt kan også forbedre den glykæmiske respons hos individer sammenlignet med et produkt uden okara i måltidstolerancetest (akut).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-eksperiment vil deltagerne gennemføre en 16-ugers studieperiode. Efter en 1-uges pre-intervention baseline periode, vil hver deltager blive tilfældigt tildelt til at indtage deres sædvanlige kost, der enten indeholder eller ikke indeholder okara fødevareprodukt (ubehandlet og bio-transformeret okara) i 3 uger. Fødevareproduktet vil svare til et forbrug på 20 g okara (tørret) om dagen. Efter en 3-ugers diætudvaskningsperiode får deltagerne til opgave at indtage de andre diæter i yderligere 3 uger. Denne proces vil blive gentaget, indtil hver deltager har gennemført alle tre interventioner. Fækale og fastende blodprøver vil blive udtaget i undersøgelsesuge 1, 4, 7, 10, 13 og 16, som svarer til før og slutningen af de tre 3-ugers interventionsperioder.
Derudover skal fastende deltagere i uge 1, 7 og 13 også gennemgå en måltidstolerancetest. En kanyle vil først blive indsat i deltagerens underarm til blodprøvetagning af en uddannet phlebotomist. Et af tre måltider tilberedt af udpeget undersøgelsespersonale vil derefter blive tilfældigt tildelt under hvert besøg, nemlig kontrolkiks, ubehandlet okarakiks og biotransformeret okarakiks. Under hver test vil deltagerne spise det tilberedte måltid inden for 10 minutter og få taget blodprøver ved intravenøs kanylering på tidspunktet = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, hvor tid 0 er tiden deltagerne begynder først at spise kiksene. Blodprøverne analyseres for postprandial blodsukker, insulinresponser og lipidniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give et informeret samtykke
- Alder 50 til 75 år
- Villig til at følge studieprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse
- Betydelig ændring i vægt (≥ 3 kg kropsvægt) i løbet af de seneste 3 måneder
- Allergi over for sojabaserede produkter
- Akut sygdom ved undersøgelsens baseline
- Har motioneret kraftigt de sidste 3 måneder
- Efter enhver begrænset diæt (f.eks. vegetar)
- Rygning
- Har et dagligt indtag på mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Ordineret og taget antihypertensiv/kolesterolsænkende/type-2 diabetisk medicin, som startede mindre end 5 år før interventionsdeltagelsen
- At tage kosttilskud, som kan påvirke resultatet af interesser (f.eks. vitamintilskud, probiotikatilskud osv.)
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
- Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling
- Meget højt indtag af fibre/grøntsager på daglig basis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Okara kiks
Forsøgspersoner vil indtage deres sædvanlige kost med et dagligt okara-kiksforbrug svarende til 20 gram/dag tørt okarapulver i 21 dage.
|
Indtagelse af okara-berigede kiks sammen med sædvanlig kost.
|
|
Eksperimentel: Bio-okara kiks
Forsøgspersoner vil indtage deres sædvanlige kost med et dagligt forbrug af bio-okara-kiks svarende til 20 gram/dag tørt bio-okara-pulver i 21 dage.
|
Indtagelse af bio-okara-berigede kiks sammen med sædvanlig kost.
Bio-okara er en form for fermenteret okara.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrol kiks
Forsøgspersoner vil indtage deres sædvanlige kost med dagligt kontrolkiksforbrug i 21 dage.
|
Indtagelse af kontrolkiks sammen med sædvanlig kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Tarmmikrobiomsammensætning vil blive bestemt via fækale prøver af forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA) før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
SCFA vil blive bestemt via fækale prøver af forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i serum kortkædede fedtsyrer (SCFA) før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
SCFA vil blive bestemt via serumprøver af forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i fækale galdesyrer før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Galdesyrer vil blive bestemt via serumprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i serumzonulin før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Serumzonulin vil blive bestemt via serumprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodsukkerniveauer før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Glukoseniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodinsulinniveauer før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Insulinniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodtriglyceridniveauer før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Totale triglyceridniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodkolesterolniveauer før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Totale kolesterolniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodets lavdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Low-density lipoprotein-kolesterol niveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodets højdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer før og efter en 3 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Højdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodsukkerniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Glukoseniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
|
Ændring i blodinsulinniveauer i løbet af en akut prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Insulinniveauet vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
|
Ændring i blodets kortkædede fedtsyreniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Kortkædede fedtsyreniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
|
Ændring i blodets aminosyreniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Aminosyreniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Blodtryk
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Taljemål
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Vægt
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline
|
Højde
|
Baseline
|
|
Kostvurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Kostspørgeskemaer (3-dages madrekord)
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Afføringsvurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Spørgeskemaet til afføring udfyldes af forsøgspersoner, som noterer mad eller alkohol indtaget i løbet af de sidste 24 timer før indsamling, ubehag, smerte eller oppustethed, flatulens, mærkbare ændringer i afføringsfrekvens eller konsistens, blod i afføringen og enhver form for medicin indtaget i løbet af de seneste 3 måneder.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Afføringsvurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Bristol taburet diagram (spænder fra Type 1 til Type 7, hvor Type 3 eller 4 er ideelle.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema, med 7 forskellige komponenter, der vurderer søvn, og hver komponent udgør et minimum eller 0 og maksimum 3 point.
Den fulde skala går fra 0 til 21, med en lavere score, der indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Spørgeskema til søvnevaluering (undersøgelse) for at vurdere egnethed til undersøgelser med søvn involveret
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Montreal kognitiv vurdering
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Appetit vurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
Visuel analog skala, hvor måleenhed er enheder på en skala
|
Baseline og post-intervention (ved 3 uger)
|
|
Ændring i blodets aminosyreniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Aminosyreniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
|
Ændring i blodtriglyceridniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Totale triglyceridniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
|
Ændring i blodkolesterolniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Totale kolesterolniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
|
Ændring i blodets lavdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Low-density lipoprotein-kolesterol niveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
|
Ændring i blodets højdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer i løbet af en akut forsøgsperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Højdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer vil blive bestemt via fastende blodprøver fra forsøgspersoner og efter indtagelse af intervention
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter afholdt på præ-intervention armbesøg (Hver 6. uge, op til 12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vong, W.C., X.Y. Hua, and S.-Q. Liu, Solid-state fermentation with Rhizopus oligosporus and Yarrowia lipolytica improved nutritional and flavour properties of okara. Lwt, 2018. 90: p. 316-322.
- Yogo, T., et al., Influence of Dried Okara-Tempeh on the Composition and Metabolites of Fecal Microbiota in Dogs. International Journal of Applied Research in Veterinary Medicine, 2011. 9(2): p. 176-183.
- Jimenez-Escrig A, Tenorio MD, Espinosa-Martos I, Ruperez P. Health-promoting effects of a dietary fiber concentrate from the soybean byproduct okara in rats. J Agric Food Chem. 2008 Aug 27;56(16):7495-501. doi: 10.1021/jf800792y. Epub 2008 Jul 18.
- Lu, F., Y. Liu, and B. Li, Okara dietary fiber and hypoglycemic effect of okara foods. Bioactive Carbohydrates and Dietary Fibre, 2013. 2(2): p. 126-132.
- Lee DPS, Gan AX, Sutanto CN, Toh KQX, Khoo CM, Kim JE. Postprandial glycemic and circulating SCFA concentrations following okara- and biovalorized okara-containing biscuit consumption in middle-aged and older adults: a crossover randomized controlled trial. Food Funct. 2022 Sep 22;13(18):9687-9699. doi: 10.1039/d2fo00526c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske data med eventuel identificerbar deltagerinformation vil blive afidentificeret før statistisk analyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .