Virkningen av Okara og Bio-okara matprodukt på tarm og glykemisk helse hos middelaldrende og eldre voksne i Singapore
23. mars 2022 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å gi vitenskapelige funn om de gunstige effektene av okara (soyamasse) forbruk på tarm og glykemisk helse hos middelaldrende og eldre individer i Singapore.
I tillegg har den som mål å undersøke den helsefremmende effekten av biotransformert okara i denne populasjonen.
Vi antar at inntak av en vanlig diett med et okara (ubehandlet eller biotransformert) matprodukt vil forbedre sammensetningen av tarmmikrobiomet og øke produksjonen av kortkjedede fettsyrer sammenlignet med en samme diett uten okara.
Okara-basert matprodukt kan også forbedre den glykemiske responsen hos individer sammenlignet med et produkt uten okara i måltidstoleransetest (akutt).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette dobbeltblindet, randomiserte, crossover-eksperimentet vil deltakerne gjennomføre en 16-ukers studieperiode. Etter en 1 ukes pre-intervensjons basislinjeperiode, vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt til å innta sitt vanlige kosthold som enten inneholder eller ikke inneholder okara matprodukt (ubehandlet og biotransformert okara) i 3 uker. Matproduktet vil tilsvare et forbruk på 20 g okara (tørket) per dag. Etter en 3-ukers diett-utvaskingsperiode, vil deltakerne få i oppdrag å spise de andre diettene i ytterligere 3 uker. Denne prosessen vil bli gjentatt til hver deltaker har fullført alle tre intervensjonene. Blodprøver i avføring og fastende tilstand vil bli tatt i studieukene 1, 4, 7, 10, 13 og 16, som tilsvarer før og slutten av de tre 3-ukers intervensjonsperiodene.
I tillegg, i løpet av uke 1, 7 og 13, vil fastende deltakere også bli pålagt å gjennomgå en måltidstoleransetest. En kanyle vil først bli satt inn i deltakerens underarm for blodprøvetaking av en utdannet phlebotomist. Ett av tre måltider tilberedt av utpekt studiepersonell vil deretter bli tilfeldig tildelt under hvert besøk, nemlig kontrollkjeks, ubehandlet okarakjeks og biotransformert okarakjeks. Under hver test vil deltakerne spise det tilberedte måltidet innen 10 minutter og få tatt blodprøver ved intravenøs kanylering på tidspunkt = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, med tid 0 som tiden deltakerne begynner først å spise kjeksene. Blodprøvene vil analyseres for postprandial blodsukker, insulinresponser og lipidnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi et informert samtykke
- Alder 50 til 75 år
- Villig til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse
- Betydelig endring i vekt (≥ 3 kg kroppsvekt) i løpet av de siste 3 månedene
- Allergi mot soyabaserte produkter
- Akutt sykdom ved studiens baseline
- Har trent kraftig de siste 3 månedene
- Å følge en begrenset diett (f.eks. vegetarianer)
- Røyking
- Ha et daglig inntak på mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
- Foreskrevet og tatt antihypertensive/kolesterolsenkende/type-2 diabetesmedisiner som startet mindre enn 5 år før intervensjonsdeltakelsen
- Å ta kosttilskudd som kan påvirke resultatet av interesser (f.eks. vitamintilskudd, probiotikatilskudd etc.)
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodinnsamling
- Svært høyt inntak av fiber/grønnsaker på daglig basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Okara kjeks
Forsøkspersonene vil innta sitt vanlige kosthold med et daglig okarakjeksforbruk som utgjør 20 gram tørt okarapulver per dag i 21 dager.
|
Inntak av okara-anriket kjeks sammen med vanlig diett.
|
|
Eksperimentell: Bio-okara kjeks
Forsøkspersonene vil innta sitt vanlige kosthold med daglig bio-okara-kjeksforbruk som utgjør 20 gram/dag tørt bio-okara-pulver i 21 dager.
|
Forbruk av bio-okara-anriket kjeks sammen med vanlig diett.
Bio-okara er en form for fermentert okara.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll kjeks
Forsøkspersonene vil innta sitt vanlige kosthold med daglig kontrollkjeksforbruk i 21 dager.
|
Inntak av kontrollkjeks sammen med vanlig diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Tarmmikrobiomsammensetningen vil bli bestemt via fekale prøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA) før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
SCFA vil bli bestemt via fekale prøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i serumkortkjedede fettsyrer (SCFA) før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
SCFA vil bli bestemt via serumprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i fekale gallesyrer før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Gallesyrer vil bli bestemt via serumprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i serumzonulin før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Serumzonulin vil bli bestemt via serumprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i blodsukkernivået før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Glukosenivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i blodinsulinnivåer før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Insulinnivået vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i triglyseridnivåer i blodet før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Totale triglyseridnivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i kolesterolnivået i blodet før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Totale kolesterolnivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer i blodet før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Lavdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i blodets høydensitetslipoprotein-kolesterolnivå før og etter en 3 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Høydensitetslipoprotein-kolesterolnivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i blodsukkernivået i løpet av en akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Glukosenivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
|
Endring i blodinsulinnivåer over en akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Insulinnivået vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
|
Endring i blodets kortkjedede fettsyrenivåer i løpet av en akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Kortkjedede fettsyrenivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
|
Endring i blodets aminosyrenivåer over akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Aminosyrenivået vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Blodtrykk
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Midjeomkrets
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Vekt
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde
|
Grunnlinje
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Kostholdsspørreskjemaer (3-dagers matrekord)
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Avføringsvurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Spørreskjemaet for prøvetaking av avføring vil fylles ut av forsøkspersoner, som noterer mat eller alkohol som er konsumert de siste 24 timene før innsamling, ubehag, smerte eller oppblåsthet, flatulens, merkbare endringer i avføringsfrekvens eller konsistens, blod i avføring og alle typer avføring. medisiner brukt de siste 3 månedene.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Avføringsvurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Bristol avføringsdiagram (som varierer fra type 1 til type 7, med type 3 eller 4 som ideelle.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks spørreskjema, med 7 forskjellige komponenter som vurderer søvn og hver komponent utgjør minimum eller 0 og maksimum 3 poeng.
Hele skalaen varierer fra 0 til 21, med en lavere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Spørreskjema for søvnevaluering (undersøkelse) for å vurdere kvalifisering for studier med søvn involvert
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Montreal kognitiv vurdering
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Appetittvurdering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
Visuell analog skala, med måleenhet som enheter på en skala
|
Baseline og post-intervensjon (ved 3 uker)
|
|
Endring i blodets aminosyrenivåer over akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Aminosyrenivået vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
|
Endring i triglyseridnivåer i blodet over en akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Totale triglyseridnivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
|
Endring i kolesterolnivået i blodet over en akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Totalt kolesterolnivå vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer i blod over en akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Low-density lipoprotein-kolesterolnivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterolnivåer i blod over akutt prøveperiode
Tidsramme: Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Høydensitetslipoprotein-kolesterolnivåer vil bli bestemt via fastende blodprøver av forsøkspersoner og etter inntak av intervensjon
|
Tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter holdt på pre-intervensjon armbesøk (hver 6. uke, opptil 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vong, W.C., X.Y. Hua, and S.-Q. Liu, Solid-state fermentation with Rhizopus oligosporus and Yarrowia lipolytica improved nutritional and flavour properties of okara. Lwt, 2018. 90: p. 316-322.
- Yogo, T., et al., Influence of Dried Okara-Tempeh on the Composition and Metabolites of Fecal Microbiota in Dogs. International Journal of Applied Research in Veterinary Medicine, 2011. 9(2): p. 176-183.
- Jimenez-Escrig A, Tenorio MD, Espinosa-Martos I, Ruperez P. Health-promoting effects of a dietary fiber concentrate from the soybean byproduct okara in rats. J Agric Food Chem. 2008 Aug 27;56(16):7495-501. doi: 10.1021/jf800792y. Epub 2008 Jul 18.
- Lu, F., Y. Liu, and B. Li, Okara dietary fiber and hypoglycemic effect of okara foods. Bioactive Carbohydrates and Dietary Fibre, 2013. 2(2): p. 126-132.
- Lee DPS, Gan AX, Sutanto CN, Toh KQX, Khoo CM, Kim JE. Postprandial glycemic and circulating SCFA concentrations following okara- and biovalorized okara-containing biscuit consumption in middle-aged and older adults: a crossover randomized controlled trial. Food Funct. 2022 Sep 22;13(18):9687-9699. doi: 10.1039/d2fo00526c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske data med identifiserbar deltakerinformasjon vil bli avidentifisert før statistisk analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .