Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravin Okara a Bio-okara na zdraví střev a glykemie u dospělých ve středním a starším věku v Singapuru

23. března 2022 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Tento výzkumný projekt si klade za cíl poskytnout vědecké poznatky o příznivých účincích konzumace okary (sójové dužiny) na zdraví střev a glykemie u jedinců středního a vyššího věku v Singapuru. Kromě toho si klade za cíl prozkoumat zdravotní vliv bio-transformované okary na tuto populaci. Předpokládáme, že konzumace obvyklé stravy s okara (neléčená nebo biotransformovaná) začleněným potravinářským produktem zlepší složení střevního mikrobiomu a zvýší produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve srovnání se stejnou stravou bez okary. Potravinový produkt na bázi okara může také zlepšit glykemickou odezvu u jedinců ve srovnání s produktem bez okary v testu tolerance jídla (akutní).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený experiment účastníci absolvují 16týdenní studijní období. Po základním období 1 týdne před intervencí bude každému účastníkovi náhodně přiděleno, aby po dobu 3 týdnů konzumoval svou obvyklou stravu, která buď obsahuje nebo neobsahuje potravinový produkt okara (neléčená a biotransformovaná okara). Potravinářský výrobek bude odpovídat spotřebě 20 g okary (sušené) denně. Po 3týdenním dietním „vymývacím“ období budou účastníci pověřeni konzumací ostatních diet po dobu dalších 3 týdnů. Tento proces se bude opakovat, dokud každý účastník nedokončí všechny tři intervence. Vzorky krve ve stolici a nalačno budou odebrány v 1., 4., 7., 10., 13. a 16. týdnu studie, což odpovídá období před a na konci tří 3týdenních intervenčních období.

Kromě toho v týdnech 1, 7 a 13 budou účastníci nalačno muset podstoupit test tolerance jídla. Nejprve bude do předloktí účastníka zavedena kanyla pro odběr krve vyškoleným flebotomem. Jedno ze tří jídel připravených určeným personálem studie bude poté náhodně přiděleno během každé návštěvy, a to kontrolní sušenka, neošetřená sušenka okara a biotransformovaná sušenka okara. Během každého testu účastníci snědí připravené jídlo do 10 minut a budou jim odebrány vzorky krve intravenózní kanylací v čase = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut, přičemž čas 0 je čas. účastníci nejprve začnou jíst sušenky. Krevní vzorky budou analyzovány na postprandiální hladinu glukózy v krvi, inzulínové reakce a hladiny lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. Věk 50 až 75 let
  3. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Z účasti budou vyloučeni všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie

  1. Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců
  2. Alergie na produkty na bázi sóji
  3. Akutní onemocnění na začátku studie
  4. Během posledních 3 měsíců intenzivně cvičte
  5. Po jakékoli omezené dietě (např. vegetariánský)
  6. Kouření
  7. Pijte více než 2 alkoholické nápoje denně
  8. předepisování a užívání antihypertenzních/snižujících cholesterol/diabetes typu 2, které začaly méně než 5 let před účastí na intervenci
  9. Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. vitamínové doplňky, probiotické doplňky atd.)
  10. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  11. Nedostatečný žilní přístup k odběru krve
  12. Velmi vysoký denní příjem vlákniny/zeleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okara sušenky
Subjekty budou konzumovat svou obvyklou stravu s denní spotřebou sušenek okara odpovídající 20 gramům/den suchého prášku okara po dobu 21 dnů.
Doplněk stravy: Okara sušenky
Konzumace sušenek obohacených okarou spolu s obvyklou stravou.
Experimentální: Bio-okara sušenky
Subjekty budou konzumovat svou obvyklou stravu s denní spotřebou sušenek bio-okara představující 20 gramů/den suchého prášku bio-okara po dobu 21 dnů.
Doplněk stravy: Bio-okara sušenky
Konzumace bio-okara obohacených sušenek spolu s obvyklou stravou. Bio-okara je forma fermentované okary.
Ostatní jména:
  • Fermentované sušenky okara
Experimentální: Kontrolní sušenky
Subjekty budou konzumovat svou obvyklou stravu s denní kontrolovanou konzumací sušenek po dobu 21 dnů.
Doplněk stravy: Kontrolní sušenky
Konzumace kontrolních sušenek spolu s obvyklou stravou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevního mikrobiomu před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Složení střevního mikrobiomu bude stanoveno pomocí vzorků stolice subjektů na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
SCFA bude stanovena prostřednictvím vzorků stolice subjektů na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna sérových mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
SCFA bude stanovena pomocí vzorků séra subjektů na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna fekálních žlučových kyselin před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Žlučové kyseliny budou stanoveny pomocí vzorků séra subjektů na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna sérového zoulinu před a po 3týdenní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Sérový zoulin bude stanoven pomocí vzorků séra subjektů na začátku a po každém intervenčním období.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladiny glukózy v krvi před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hladiny glukózy budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladiny inzulínu v krvi před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hladiny inzulínu budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladiny triglyceridů v krvi před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Celkové hladiny triglyceridů budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladiny cholesterolu v krvi před a po 3týdenním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hladiny celkového cholesterolu budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladin lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou v krvi před a po 3týdenní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladin lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v krvi před a po 3týdenní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno na začátku a po každém období intervence.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladiny glukózy v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny glukózy budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Změna hladiny inzulínu v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny inzulínu budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Změna hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem budou stanoveny pomocí vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Změna hladiny aminokyselin v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny aminokyselin budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Krevní tlak
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Obvod pasu
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hmotnost
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Základní linie
Výška
Základní linie
Dietní posouzení
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Dietní dotazníky (3denní záznam jídla)
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hodnocení stolice
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Dotazník pro odběr vzorků stolice vyplní subjekty, které zaznamenají jídlo nebo alkohol zkonzumované za posledních 24 hodin před odběrem, jakékoli nepohodlí, bolest nebo nadýmání, plynatost, znatelné změny ve frekvenci nebo konzistenci stolice, jakoukoli krev ve stolici a jakýkoli typ léky spotřebované za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hodnocení stolice
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Tabulka stolice Bristol (v rozsahu od typu 1 do typu 7, přičemž ideální je typ 3 nebo 4.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Pittsburghský dotazník indexu kvality spánku se 7 různými složkami hodnotícími spánek a každá složka tvoří minimum nebo 0 a maximum 3 bodů. Celá stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre svědčí o lepší kvalitě spánku.
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Dotazník hodnocení spánku (průzkum) k posouzení způsobilosti pro studie se spánkem
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Montrealské kognitivní hodnocení
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Vizuální analogová stupnice, přičemž měrnou jednotkou jsou jednotky na stupnici
Výchozí stav a po intervenci (po 3 týdnech)
Změna hladiny aminokyselin v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny aminokyselin budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Změna hladiny triglyceridů v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Celkové hladiny triglyceridů budou stanoveny pomocí vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Změna hladiny cholesterolu v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny celkového cholesterolu budou stanoveny pomocí vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Změna hladin lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Změna hladin lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v krvi během akutního zkušebního období
Časové okno: Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).
Hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou budou stanoveny prostřednictvím vzorků krve subjektů nalačno a po konzumaci intervence
Čas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut při návštěvě ramene před intervencí (každých 6 týdnů až 12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University, Singapore

Spolupracovníci

Ministry of Education, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Elektronická data s jakýmikoli identifikovatelnými informacemi o účastnících budou před statistickou analýzou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit