Impatto del prodotto alimentare Okara e Bio-okara sulla salute intestinale e glicemica negli adulti di mezza età e anziani a Singapore
23 marzo 2022 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Questo progetto di ricerca mira a fornire le scoperte scientifiche sugli effetti benefici del consumo di okara (polpa di soia) sulla salute intestinale e glicemica in individui di mezza età e anziani a Singapore.
Inoltre, mira a esaminare l'impatto sulla salute dell'okara biotrasformato in questa popolazione.
Ipotizziamo che il consumo di una dieta abituale con un prodotto alimentare incorporato di okara (non trattato o biotrasformato) migliorerà la composizione del microbioma intestinale e aumenterà la produzione di acidi grassi a catena corta rispetto a una stessa dieta senza okara.
Il prodotto alimentare a base di okara può anche migliorare la risposta glicemica negli individui rispetto a un prodotto senza okara nel test di tolleranza al pasto (acuto).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Per questo esperimento crossover in doppio cieco, randomizzato, i partecipanti completeranno un periodo di studio di 16 settimane. Dopo un periodo di riferimento pre-intervento di 1 settimana, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a consumare la propria dieta abituale che contiene o non contiene prodotti alimentari okara (okara non trattato e biotrasformato) per 3 settimane. Il prodotto alimentare sarà equivalente a un consumo di 20 g di okara (essiccato) al giorno. Dopo un periodo di "washout" dietetico di 3 settimane, i partecipanti saranno assegnati a consumare le altre diete per altre 3 settimane. Questo processo verrà ripetuto fino a quando ogni partecipante avrà completato tutti e tre gli interventi. I campioni di sangue fecale e a digiuno saranno ottenuti alle settimane 1, 4, 7, 10, 13 e 16 dello studio, che corrispondono a prima e alla fine dei tre periodi di intervento di 3 settimane.
Inoltre, durante le settimane 1, 7 e 13, anche i partecipanti a digiuno dovranno sottoporsi a un test di tolleranza al pasto. Una cannula verrà prima inserita nell'avambraccio del partecipante per il prelievo di sangue da parte di un flebotomo esperto. Uno dei tre pasti preparati dal personale dello studio designato verrà quindi assegnato in modo casuale durante ogni visita, vale a dire biscotto di controllo, biscotto di okara non trattato e biscotto di okara biotrasformato. Durante ogni test, i partecipanti mangeranno il pasto preparato entro 10 minuti e riceveranno campioni di sangue prelevati mediante cannulazione endovenosa al tempo = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min, con il tempo 0 come tempo i partecipanti iniziano a mangiare i biscotti. I campioni di sangue verranno analizzati per la glicemia postprandiale, le risposte insuliniche e i livelli lipidici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare un consenso informato
- Età da 50 a 75 anni
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione
- Significativo cambiamento di peso (≥ 3 kg di peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Allergia ai prodotti a base di soia
- Malattia acuta al basale dello studio
- Esercizio vigoroso negli ultimi 3 mesi
- Dopo una dieta ristretta (ad es. vegetariano)
- Fumare
- Avere un'assunzione giornaliera di più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Farmaci antipertensivi/per abbassare il colesterolo/diabete di tipo 2 prescritti e in corso di assunzione iniziati meno di 5 anni prima della partecipazione all'intervento
- Assunzione di integratori alimentari che possono influire sull'esito degli interessi (ad es. integratori vitaminici, integratori probiotici ecc.)
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Accesso venoso insufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Assunzione giornaliera molto elevata di fibre/vegetali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biscotti Okara
I soggetti consumeranno la loro dieta abituale con il consumo giornaliero di biscotti di okara pari a 20 grammi/giorno di polvere di okara secca per 21 giorni.
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Consumo di biscotti arricchiti con okara insieme alla dieta abituale.
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Sperimentale: Biscotti bio-okara
I soggetti consumeranno la loro dieta abituale con il consumo giornaliero di biscotti bio-okara pari a 20 grammi/giorno di polvere secca di bio-okara per 21 giorni.
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Consumo di biscotti arricchiti con bio-okara insieme alla dieta abituale.
Il bio-okara è una forma di okara fermentato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllare i biscotti
I soggetti consumeranno la loro dieta abituale con il controllo quotidiano del consumo di biscotti per 21 giorni.
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Consumo di biscotti di controllo insieme alla dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione del microbioma intestinale prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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La composizione del microbioma intestinale sarà determinata tramite campioni fecali di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione degli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA) prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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SCFA sarà determinato tramite campioni fecali di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione degli acidi grassi a catena corta nel siero (SCFA) prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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L'SCFA sarà determinato tramite campioni di siero di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione degli acidi biliari fecali prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Gli acidi biliari saranno determinati tramite campioni di siero di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione della zonulina sierica prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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La zonulina sierica sarà determinata tramite campioni di siero di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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I livelli di glucosio saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di insulina nel sangue prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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I livelli di insulina saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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I livelli totali di trigliceridi saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di colesterolo nel sangue prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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I livelli di colesterolo totale saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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I livelli di lipoproteine a bassa densità-colesterolo saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue prima e dopo un intervento di 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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I livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di glucosio saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo dell'intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Variazione dei livelli di insulina nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di insulina saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo dell'intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di acidi grassi a catena corta saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo dell'intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Variazione dei livelli di aminoacidi nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di aminoacidi saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo dell'intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Pressione sanguigna
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Girovita
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Modifica delle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Peso
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Linea di base
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Altezza
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Linea di base
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Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Questionari dietetici (registro alimentare di 3 giorni)
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Valutazione delle feci
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Il questionario di campionamento delle feci sarà completato dai soggetti, che annotano il cibo o l'alcol consumati nelle ultime 24 ore prima della raccolta, qualsiasi disagio, dolore o gonfiore, flatulenza, cambiamenti evidenti nella frequenza o consistenza delle feci, qualsiasi sangue nelle feci e qualsiasi tipo di farmaci consumati negli ultimi 3 mesi.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Valutazione delle feci
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Grafico delle feci di Bristol (che va dal tipo 1 al tipo 7, con il tipo 3 o 4 come ideale.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, con 7 diverse componenti che valutano il sonno e ciascuna componente costituisce un minimo o 0 e un massimo di 3 punti.
Il fondo scala va da 0 a 21, con un punteggio inferiore indicativo di una migliore qualità del sonno.
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Questionario di valutazione del sonno (sondaggio) per valutare l'ammissibilità agli studi con il sonno coinvolto
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Valutazione cognitiva di Montreal
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Scala analogica visiva, con unità di misura che sono le unità su una scala
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Basale e post-intervento (a 3 settimane)
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Variazione dei livelli di aminoacidi nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di aminoacidi saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo dell'intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli totali di trigliceridi saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo dell'intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Variazione dei livelli di colesterolo nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di colesterolo totale saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo dell'intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di lipoproteine a bassa densità-colesterolo saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo di intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue durante il periodo di prova acuto
Lasso di tempo: Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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I livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità saranno determinati tramite campioni di sangue a digiuno di soggetti e dopo il consumo di intervento
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Tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti durante la visita pre-intervento al braccio (ogni 6 settimane, fino a 12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vong, W.C., X.Y. Hua, and S.-Q. Liu, Solid-state fermentation with Rhizopus oligosporus and Yarrowia lipolytica improved nutritional and flavour properties of okara. Lwt, 2018. 90: p. 316-322.
- Yogo, T., et al., Influence of Dried Okara-Tempeh on the Composition and Metabolites of Fecal Microbiota in Dogs. International Journal of Applied Research in Veterinary Medicine, 2011. 9(2): p. 176-183.
- Jimenez-Escrig A, Tenorio MD, Espinosa-Martos I, Ruperez P. Health-promoting effects of a dietary fiber concentrate from the soybean byproduct okara in rats. J Agric Food Chem. 2008 Aug 27;56(16):7495-501. doi: 10.1021/jf800792y. Epub 2008 Jul 18.
- Lu, F., Y. Liu, and B. Li, Okara dietary fiber and hypoglycemic effect of okara foods. Bioactive Carbohydrates and Dietary Fibre, 2013. 2(2): p. 126-132.
- Lee DPS, Gan AX, Sutanto CN, Toh KQX, Khoo CM, Kim JE. Postprandial glycemic and circulating SCFA concentrations following okara- and biovalorized okara-containing biscuit consumption in middle-aged and older adults: a crossover randomized controlled trial. Food Funct. 2022 Sep 22;13(18):9687-9699. doi: 10.1039/d2fo00526c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati elettronici con qualsiasi informazione identificabile sui partecipanti saranno anonimizzati prima dell'analisi statistica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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