Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów spożywczych Okara i Bio-okara na zdrowie jelit i glikemię u osób dorosłych w średnim wieku i starszych w Singapurze

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Ten projekt badawczy ma na celu przedstawienie wyników badań naukowych dotyczących korzystnego wpływu spożycia okary (miazgi sojowej) na zdrowie jelit i glikemię u osób w średnim i starszym wieku w Singapurze. Ponadto ma na celu zbadanie prozdrowotnego wpływu okary poddanej biotransformacji w tej populacji. Stawiamy hipotezę, że spożywanie zwykłej diety z produktem spożywczym zawierającym okarę (nieprzetworzoną lub przetworzoną biologicznie) poprawi skład mikrobiomu jelitowego i zwiększy produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w porównaniu z tą samą dietą bez okary. Produkt spożywczy na bazie okary może również poprawić odpowiedź glikemiczną u osób w porównaniu z produktem bez okary w teście tolerancji posiłku (ostra).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym eksperymencie uczestnicy ukończą 16-tygodniowy okres badań. Po 1-tygodniowym okresie odniesienia przed interwencją każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do spożywania swojej zwykłej diety, która zawiera lub nie zawiera produktu spożywczego okara (nieleczona i biotransformowana okara) przez 3 tygodnie. Produkt spożywczy będzie odpowiednikiem spożycia 20 g okary (suszonej) dziennie. Po 3-tygodniowym okresie „wymywania” diety uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania innych diet przez kolejne 3 tygodnie. Ten proces będzie powtarzany, aż każdy uczestnik wykona wszystkie trzy interwencje. Próbki kału i krwi na czczo zostaną pobrane w 1, 4, 7, 10, 13 i 16 tygodniu badania, co odpowiada przed i na końcu trzech 3-tygodniowych okresów interwencji.

Dodatkowo, w tygodniach 1, 7 i 13 uczestnicy na czczo będą również musieli przejść test tolerancji posiłku. Kaniula zostanie najpierw wprowadzona do przedramienia uczestnika w celu pobrania krwi przez wyszkolonego flebotomistę. Jeden z trzech posiłków przygotowanych przez wyznaczony personel badawczy będzie następnie losowo przydzielany podczas każdej wizyty, a mianowicie herbatnik kontrolny, herbatnik okara nietraktowany i bio-transformowany herbatnik okara. Podczas każdego testu uczestnicy zjadają przygotowany posiłek w ciągu 10 minut i mają pobierane próbki krwi przez kaniulację dożylną w czasie = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 min, gdzie czas 0 to czas uczestnicy najpierw zaczynają jeść ciastka. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem poposiłkowego stężenia glukozy we krwi, odpowiedzi na insulinę i poziomu lipidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek od 50 do 75 lat
  3. Chęć przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału

  1. Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Alergia na produkty na bazie soi
  3. Ostra choroba na początku badania
  4. Intensywnie ćwiczę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Stosowanie jakiejkolwiek ograniczonej diety (np. wegetariański)
  6. Palenie
  7. Miej dzienne spożycie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
  8. Przepisane i przyjmowane leki hipotensyjne/obniżające poziom cholesterolu/cukrzycę typu 2, które rozpoczęto mniej niż 5 lat przed udziałem w interwencji
  9. Przyjmowanie suplementów diety, które mogą mieć wpływ na realizację zainteresowań (np. suplementy witaminowe, suplementy probiotyczne itp.)
  10. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  11. Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie krwi
  12. Bardzo duże dzienne spożycie błonnika/warzyw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciasteczka Okara
Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę z dziennym spożyciem herbatników okara w ilości do 20 gramów/dzień suchego proszku okara przez 21 dni.
Suplement diety: Ciasteczka Okara
Spożywanie herbatników wzbogaconych okarą wraz ze zwykłą dietą.
Eksperymentalny: Biszkopty Bio-okara
Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę z dziennym spożyciem herbatników bio-okara w ilości do 20 gramów suchego proszku bio-okary dziennie przez 21 dni.
Suplement diety: Biszkopty Bio-okara
Spożywanie herbatników wzbogaconych bio-okarą wraz ze zwykłą dietą. Bio-okara to forma sfermentowanej okary.
Inne nazwy:
  • Fermentowane herbatniki okara
Eksperymentalny: Herbatniki kontrolne
Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę z codziennym kontrolnym spożyciem herbatników przez 21 dni.
Suplement diety: Herbatniki kontrolne
Spożycie herbatników kontrolnych wraz ze zwykłą dietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony na podstawie próbek kału pacjentów na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
SCFA zostaną określone na podstawie próbek kału pacjentów na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
SCFA zostaną określone na podstawie próbek surowicy pacjentów na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana kwasów żółciowych w kale przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Kwasy żółciowe będą oznaczane na podstawie próbek surowicy pacjentów na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana stężenia zonuliny w surowicy przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Stężenie zonuliny w surowicy będzie oznaczane na podstawie próbek surowicy pacjentów na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu glukozy we krwi przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Poziomy glukozy zostaną określone na podstawie próbek krwi pacjentów na czczo na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu insuliny we krwi przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Poziomy insuliny zostaną określone na podstawie próbek krwi pacjentów na czczo na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Całkowite poziomy triglicerydów zostaną określone na podstawie próbek krwi pacjentów na czczo na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Całkowity poziom cholesterolu zostanie określony na podstawie próbek krwi pacjentów na czczo na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości we krwi przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Poziomy cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości będą określane za pomocą próbek krwi na czczo pacjentów na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Poziomy cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości będą określane na podstawie próbek krwi badanych na czczo na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu glukozy we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Poziomy glukozy zostaną określone na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Zmiana poziomu insuliny we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Poziomy insuliny zostaną określone na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych zostaną określone w próbkach krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Zmiana poziomu aminokwasów we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut podczas wizyty przed interwencją (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Poziomy aminokwasów zostaną określone na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut podczas wizyty przed interwencją (co 6 tygodni, do 12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Obwód talii
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Waga
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość
Linia bazowa
Ocena diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ankiety dietetyczne (3-dniowa ewidencja żywności)
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ocena stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Kwestionariusz pobierania kału zostanie wypełniony przez osoby, które odnotują spożycie pokarmu lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin przed pobraniem, wszelkie dolegliwości, ból lub wzdęcia, wzdęcia, zauważalne zmiany w częstości lub konsystencji stolca, obecność krwi w stolcu i wszelkiego rodzaju przyjmowane leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ocena stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Wykres stolca Bristol (od typu 1 do typu 7, przy czym typ 3 lub 4 jest idealny.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Kwestionariusz wskaźnika jakości snu Pittsburgha, z 7 różnymi składnikami oceniającymi sen, a każdy składnik składa się z minimum lub 0 i maksymalnie 3 punktów. Pełna skala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość snu.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Kwestionariusz oceny snu (ankieta) w celu oceny kwalifikowalności do badań dotyczących snu
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ocena poznawcza w Montrealu
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Ocena apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Wizualna skala analogowa, której jednostką miary są jednostki na skali
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 3 tygodniach)
Zmiana poziomu aminokwasów we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut podczas wizyty przed interwencją (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Poziomy aminokwasów zostaną określone na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut podczas wizyty przed interwencją (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Całkowite poziomy triglicerydów zostaną określone na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Całkowity poziom cholesterolu zostanie określony na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości zostanie określony na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi w ostrym okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości zostanie określony na podstawie próbek krwi badanych na czczo i po spożyciu interwencji
Czas 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut w ramach wizyty grupy przedinterwencyjnej (co 6 tygodni, do 12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Współpracownicy

Ministry of Education, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane elektroniczne z wszelkimi możliwymi do zidentyfikowania informacjami o uczestnikach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj