Impacto de los productos alimenticios Okara y Bio-okara en la salud intestinal y glucémica en adultos de mediana edad y mayores en Singapur
23 de marzo de 2022 actualizado por: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Este proyecto de investigación tiene como objetivo proporcionar los hallazgos científicos sobre los efectos beneficiosos del consumo de okara (pulpa de soja) en la salud intestinal y glucémica en personas de mediana edad y mayores en Singapur.
Además, tiene como objetivo examinar el impacto de promoción de la salud de la okara biotransformada en esta población.
Nuestra hipótesis es que consumir una dieta habitual con un producto alimenticio incorporado de okara (no tratado o biotransformado) mejorará la composición del microbioma intestinal y aumentará la producción de ácidos grasos de cadena corta en comparación con una misma dieta sin okara.
Los productos alimenticios a base de okara también pueden mejorar la respuesta glucémica en las personas en comparación con un producto sin okara en la prueba de tolerancia a las comidas (aguda).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Para este experimento cruzado, aleatorizado y doble ciego, los participantes completarán un período de estudio de 16 semanas. Después de un período de referencia previo a la intervención de 1 semana, cada participante será asignado al azar para consumir su dieta habitual que contenga o no contenga productos alimenticios de okara (okara no tratada y biotransformada) durante 3 semanas. El producto alimenticio equivaldrá a un consumo de 20 g de okara (seca) al día. Después de un período de "lavado" dietético de 3 semanas, se asignará a los participantes a consumir las otras dietas durante otras 3 semanas. Este proceso se repetirá hasta que cada participante haya completado las tres intervenciones. Se obtendrán muestras de sangre fecal y en ayunas en las semanas 1, 4, 7, 10, 13 y 16 del estudio, que corresponden al antes y al final de los tres períodos de intervención de 3 semanas.
Además, durante las semanas 1, 7 y 13, los participantes en ayunas también deberán someterse a una prueba de tolerancia a las comidas. Primero se insertará una cánula en el antebrazo del participante para que un flebotomista capacitado tome muestras de sangre. Una de las tres comidas preparadas por el personal de estudio designado se asignará al azar durante cada visita, a saber, galleta de control, galleta okara sin tratar y galleta okara biotransformada. Durante cada prueba, los participantes comerán la comida preparada dentro de los 10 minutos y se les extraerán muestras de sangre por canulación intravenosa en el tiempo = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min, siendo el tiempo 0 el tiempo los participantes primero comienzan a comer las galletas. Las muestras de sangre se analizarán para la glucosa en sangre posprandial, las respuestas de insulina y los niveles de lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar un consentimiento informado
- Edad 50 a 75 años
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación.
- Cambio significativo en el peso (≥ 3 kg de peso corporal) durante los últimos 3 meses
- Alergia a los productos a base de soja
- Enfermedad aguda al inicio del estudio
- Ejercicio vigoroso en los últimos 3 meses
- Seguir cualquier dieta restringida (p. vegetariano)
- De fumar
- Tener una ingesta diaria de más de 2 bebidas alcohólicas por día.
- Recetados y tomando medicamentos antihipertensivos/reductores del colesterol/diabéticos tipo 2 que comenzaron menos de 5 años antes de la participación en la intervención
- Tomar suplementos dietéticos que pueden afectar el resultado de los intereses (p. suplementos vitamínicos, suplemento probiótico, etc.)
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
- Acceso venoso insuficiente para permitir la extracción de sangre.
- Ingesta muy alta de fibra/verduras a diario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galletas Okara
Los sujetos consumirán su dieta habitual con un consumo diario de galletas de okara que representa 20 gramos/día de polvo de okara seco durante 21 días.
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Consumo de galletas enriquecidas con okara junto con la dieta habitual.
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Experimental: Galletas bio-okara
Los sujetos consumirán su dieta habitual con un consumo diario de galletas bio-okara que representa 20 gramos/día de polvo seco de bio-okara durante 21 días.
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Consumo de galletas enriquecidas con bio-okara junto con la dieta habitual.
Bio-okara es una forma de okara fermentada.
Otros nombres:
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Experimental: Galletas de control
Los sujetos consumirán su dieta habitual con consumo diario de galletas de control durante 21 días.
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Consumo de galletas de control junto con la dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición del microbioma intestinal antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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La composición del microbioma intestinal se determinará mediante muestras fecales de sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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SCFA se determinará a través de muestras fecales de sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) séricos antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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SCFA se determinará a través de muestras de suero de sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los ácidos biliares fecales antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los ácidos biliares se determinarán a través de muestras de suero de sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en la zonulina sérica antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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La zonulina sérica se determinará a través de muestras de suero de sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los niveles de glucosa se determinarán mediante muestras de sangre en ayunas de los sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de insulina en sangre antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los niveles de insulina se determinarán mediante muestras de sangre en ayunas de los sujetos al inicio del estudio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de triglicéridos en sangre antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los niveles totales de triglicéridos se determinarán mediante muestras de sangre en ayunas de los sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de colesterol en sangre antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los niveles de colesterol total se determinarán mediante muestras de sangre en ayunas de los sujetos al inicio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad se determinarán mediante muestras de sangre en ayunas de los sujetos al inicio del estudio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre antes y después de una intervención de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad se determinarán mediante muestras de sangre en ayunas de los sujetos al inicio del estudio y después de cada período de intervención.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de glucosa se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Cambio en los niveles de insulina en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de insulina se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de ácidos grasos de cadena corta se determinarán mediante muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Cambio en los niveles de aminoácidos en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos en la visita del brazo anterior a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de aminoácidos se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos en la visita del brazo anterior a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Presión arterial
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Circunferencia de la cintura
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Peso
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Base
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Altura
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Base
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cuestionarios dietéticos (registro de alimentos de 3 días)
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Evaluación de heces
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Los sujetos completarán el cuestionario de muestreo de heces, que anota los alimentos o el alcohol consumidos durante las últimas 24 horas antes de la recolección, cualquier molestia, dolor o hinchazón, flatulencia, cambios notables en la frecuencia o consistencia de las heces, sangre en las heces y cualquier tipo de Medicamentos consumidos en los últimos 3 meses.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Evaluación de heces
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Gráfico de heces de Bristol (que va desde el tipo 1 al tipo 7, siendo ideal el tipo 3 o 4).
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, con 7 componentes diferentes que evalúan el sueño y cada componente constituye un mínimo o 0 y un máximo de 3 puntos.
La escala completa va de 0 a 21, siendo una puntuación más baja indicativa de una mejor calidad de sueño.
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cuestionario de evaluación del sueño (encuesta) para evaluar la elegibilidad para estudios que involucren el sueño
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Evaluación cognitiva de Montreal
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Evaluación del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Escala analógica visual, con unidades de medida en una escala
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Línea de base y post-intervención (a las 3 semanas)
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Cambio en los niveles de aminoácidos en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos en la visita del brazo anterior a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de aminoácidos se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos en la visita del brazo anterior a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Cambio en los niveles de triglicéridos en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles totales de triglicéridos se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Cambio en los niveles de colesterol en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de colesterol total se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre durante el período de prueba agudo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad se determinarán a través de muestras de sangre en ayunas de los sujetos y después del consumo de la intervención.
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Tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos mantenidos en la visita del brazo previa a la intervención (cada 6 semanas, hasta 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vong, W.C., X.Y. Hua, and S.-Q. Liu, Solid-state fermentation with Rhizopus oligosporus and Yarrowia lipolytica improved nutritional and flavour properties of okara. Lwt, 2018. 90: p. 316-322.
- Yogo, T., et al., Influence of Dried Okara-Tempeh on the Composition and Metabolites of Fecal Microbiota in Dogs. International Journal of Applied Research in Veterinary Medicine, 2011. 9(2): p. 176-183.
- Jimenez-Escrig A, Tenorio MD, Espinosa-Martos I, Ruperez P. Health-promoting effects of a dietary fiber concentrate from the soybean byproduct okara in rats. J Agric Food Chem. 2008 Aug 27;56(16):7495-501. doi: 10.1021/jf800792y. Epub 2008 Jul 18.
- Lu, F., Y. Liu, and B. Li, Okara dietary fiber and hypoglycemic effect of okara foods. Bioactive Carbohydrates and Dietary Fibre, 2013. 2(2): p. 126-132.
- Lee DPS, Gan AX, Sutanto CN, Toh KQX, Khoo CM, Kim JE. Postprandial glycemic and circulating SCFA concentrations following okara- and biovalorized okara-containing biscuit consumption in middle-aged and older adults: a crossover randomized controlled trial. Food Funct. 2022 Sep 22;13(18):9687-9699. doi: 10.1039/d2fo00526c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos electrónicos con cualquier información identificable del participante serán desidentificados antes del análisis estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Galletas Okara
-
Rajarata University, Sri LankaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Sri Lanka