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Auswirkungen von Okara und Bio-Okara-Lebensmitteln auf die Darm- und glykämische Gesundheit bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters in Singapur

23. März 2022 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die positiven Auswirkungen des Verzehrs von Okara (Sojabohnenpulpe) auf die Darm- und glykämische Gesundheit bei Personen mittleren und höheren Alters in Singapur bereitzustellen. Darüber hinaus soll die gesundheitsfördernde Wirkung von biotransformiertem Okara in dieser Population untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass der Verzehr einer gewohnheitsmäßigen Ernährung mit einem Okara-Nahrungsmittel (unbehandelt oder biotransformiert) die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verbessert und die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren im Vergleich zu einer gleichen Ernährung ohne Okara erhöht. Lebensmittel auf Okara-Basis können auch die glykämische Reaktion bei Personen im Vergleich zu einem Produkt ohne Okara im Mahlzeitenverträglichkeitstest (akut) verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für dieses doppelblinde, randomisierte Crossover-Experiment absolvieren die Teilnehmer einen 16-wöchigen Studienzeitraum. Nach einer 1-wöchigen Basisperiode vor der Intervention wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Wochen lang seine gewohnte Ernährung zu konsumieren, die entweder Okara-Lebensmittelprodukte (unbehandeltes und biotransformiertes Okara) enthält oder nicht. Das Lebensmittelprodukt entspricht einem Verzehr von 20 g Okara (getrocknet) pro Tag. Nach einer 3-wöchigen Diät-„Auswaschphase“ werden die Teilnehmer angewiesen, die anderen Diäten für weitere 3 Wochen zu konsumieren. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis jeder Teilnehmer alle drei Interventionen abgeschlossen hat. Stuhl- und Nüchternblutproben werden in den Studienwochen 1, 4, 7, 10, 13 und 16 entnommen, die vor und am Ende der drei 3-wöchigen Interventionsperioden liegen.

Darüber hinaus müssen sich nüchterne Teilnehmer in den Wochen 1, 7 und 13 auch einem Mahlzeitenverträglichkeitstest unterziehen. Zur Blutentnahme wird zunächst eine Kanüle in den Unterarm des Teilnehmers von einem ausgebildeten Phlebotomiker eingeführt. Eine von drei Mahlzeiten, die von designiertem Studienpersonal zubereitet werden, wird dann bei jedem Besuch nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, nämlich Kontrollkeks, unbehandelter Okara-Keks und biotransformierter Okara-Keks. Während jedes Tests essen die Teilnehmer die zubereitete Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten und Blutproben werden durch intravenöse Kanülierung zu den Zeiten = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten entnommen, wobei die Zeit 0 die Zeit ist Die Teilnehmer beginnen zuerst, die Kekse zu essen. Die Blutproben werden auf postprandialen Blutzucker, Insulinreaktionen und Lipidspiegel analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Alter 50 bis 75 Jahre
  3. Bereit, die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

  1. Signifikante Gewichtsveränderung (≥ 3 kg Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
  2. Allergie gegen Produkte auf Sojabasis
  3. Akute Erkrankung zu Studienbeginn
  4. In den letzten 3 Monaten intensiv trainiert
  5. Nach einer eingeschränkten Diät (z. Vegetarier)
  6. Rauchen
  7. Nehmen Sie täglich mehr als 2 alkoholische Getränke zu sich
  8. Verschriebene und eingenommene blutdrucksenkende/cholesterinsenkende/Typ-2-Diabetiker-Medikamente, die weniger als 5 Jahre vor der Interventionsteilnahme begonnen haben
  9. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Ergebnis von Interessen beeinflussen können (z. Vitaminpräparate, probiotische Ergänzungsmittel usw.)
  10. Schwanger, stillend oder in den nächsten 6 Monaten schwanger
  11. Unzureichender venöser Zugang, um die Blutentnahme zu ermöglichen
  12. Sehr hohe Aufnahme von Ballaststoffen/Gemüse auf täglicher Basis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okara-Kekse
Die Probanden nehmen ihre gewohnte Ernährung ein, wobei der tägliche Verzehr von Okara-Keksen 20 Gramm/Tag trockenes Okara-Pulver für 21 Tage ausmacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Okara-Kekse
Verzehr von mit Okara angereicherten Keksen zusammen mit der üblichen Ernährung.
Experimental: Bio-Okara-Kekse
Die Probanden nehmen ihre gewohnte Ernährung mit einem täglichen Bio-Okara-Keksverbrauch ein, der 20 Gramm/Tag trockenes Bio-Okara-Pulver für 21 Tage ausmacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Okara-Kekse
Verzehr von mit Bio-Okara angereicherten Keksen zusammen mit der üblichen Ernährung. Bio-Okara ist eine Form von fermentiertem Okara.
Andere Namen:
  • Fermentierte Okara-Kekse
Experimental: Kekse kontrollieren
Die Probanden werden 21 Tage lang ihre gewohnte Ernährung mit täglichem Kontrollkeksverzehr zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kekse kontrollieren
Verzehr von Kontrollkeksen zusammen mit der gewohnten Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird anhand von Kotproben der Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
SCFA wird über Kotproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Serum vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
SCFA wird anhand von Serumproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung der fäkalen Gallensäuren vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Gallensäuren werden anhand von Serumproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung des Serum-Zonulins vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Serumzonulin wird anhand von Serumproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung des Blutzuckerspiegels vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Die Glukosespiegel werden über nüchterne Blutproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung des Insulinspiegels im Blut vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Die Insulinspiegel werden über nüchterne Blutproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung der Triglyceridwerte im Blut vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Die Gesamttriglyceridspiegel werden über nüchterne Blutproben der Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Die Gesamtcholesterinspiegel werden über nüchterne Blutproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Blut vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel werden über nüchterne Blutproben der Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Blut vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel werden über nüchterne Blutproben von Probanden zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsperiode bestimmt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung des Blutzuckerspiegels während des akuten Versuchszeitraums
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Der Glukosespiegel wird über nüchterne Blutproben der Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Veränderung des Blutinsulinspiegels während der akuten Versuchsperiode
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Die Insulinspiegel werden über nüchterne Blutproben von Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Blut während des akuten Versuchszeitraums
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Der Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren wird über nüchterne Blutproben der Probanden und nach dem Verzehr der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Veränderung des Aminosäurespiegels im Blut während des akuten Versuchszeitraums
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten, gehalten bei Armbesuch vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Die Aminosäurespiegel werden über nüchterne Blutproben der Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten, gehalten bei Armbesuch vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Blutdruck
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Taillenumfang
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Gewicht
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe
Grundlinie
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Ernährungsfragebögen (3-Tages-Ernährungsprotokoll)
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Stuhlbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Der Fragebogen zur Stuhlprobe wird von den Probanden ausgefüllt, der die in den letzten 24 Stunden vor der Entnahme konsumierten Speisen oder Alkohol, Beschwerden, Schmerzen oder Blähungen, Blähungen, merkliche Veränderungen der Stuhlhäufigkeit oder -konsistenz, Blut im Stuhl und jede Art von notiert Medikamente, die in den letzten 3 Monaten eingenommen wurden.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Stuhlbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Bristol-Stuhldiagramm (von Typ 1 bis Typ 7, wobei Typ 3 oder 4 ideal sind.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen mit 7 verschiedenen Komponenten zur Bewertung des Schlafs, wobei jede Komponente mindestens 0 und höchstens 3 Punkte ausmacht. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt.
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Schlafbewertungsfragebogen (Umfrage) zur Beurteilung der Eignung für Studien mit Schlafbeteiligung
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Kognitive Bewertung von Montreal
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Appetitbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Visuelle Analogskala, wobei die Maßeinheit Einheiten auf einer Skala sind
Baseline und Post-Intervention (nach 3 Wochen)
Veränderung des Aminosäurespiegels im Blut während des akuten Versuchszeitraums
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten, gehalten bei Armbesuch vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Die Aminosäurespiegel werden über nüchterne Blutproben der Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten, gehalten bei Armbesuch vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Veränderung der Triglyceridspiegel im Blut während der akuten Versuchsperiode
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Die Gesamttriglyceridspiegel werden über nüchterne Blutproben der Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut während des akuten Versuchszeitraums
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Die Gesamtcholesterinspiegel werden über nüchterne Blutproben von Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Blut während des akuten Versuchszeitraums
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel werden über nüchterne Blutproben der Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Blut während der akuten Versuchsperiode
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).
Die High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel werden über nüchterne Blutproben der Probanden und nach Einnahme der Intervention bestimmt
Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten, gehalten am Arm vor der Intervention (alle 6 Wochen, bis zu 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Mitarbeiter

Ministry of Education, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Daten mit allen identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden vor der statistischen Analyse anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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