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착상전 유전자 스크리닝으로 체외수정을 받은 여성의 임신율에 대한 침술의 효과

2019년 9월 4일 업데이트: Gary Nakhuda, University of British Columbia

정배체 배아 이식을 받은 여성의 체외 수정 결과에 대한 침술의 효과 - 파일럿 연구

IVF는 불임에 효과적인 치료법을 제공하지만 IVF 주기의 상당 부분은 여전히 ​​이식 실패와 조기 유산을 초래합니다. 따라서 임신 결과를 개선하는 새로운 치료법이 매우 바람직합니다. IVF 주기 동안의 전통적인 침술과 레이저 침술 모두 임신률을 개선하려는 여성에게 인기 있는 옵션이 되었습니다. 그러나 IVF에 대한 침술의 효과를 이해하려는 연구에서는 상반되는 결과가 나타났습니다. 일부 연구에서 전통적인 침술 치료로 IVF를 받는 여성의 임신율이 개선된 것으로 나타났지만 다른 연구에서는 차이가 없었습니다. 게다가 IVF 주기에서 레이저와 전통적인 침술의 역할을 탐구하는 연구는 거의 없으며 지금까지 수행된 연구에서는 임신율에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 정상적인 유전학을 가진 배아에 대해 IVF를 받는 여성을 살펴본 연구는 없습니다. 이것은 비정상적인 유전학을 가진 배아가 착상 실패와 유산의 주요 원인이기 때문에 침술이 임신율에 미치는 영향을 평가하기 어렵게 만들 수 있기 때문에 중요합니다. 이 연구는 정배수체(정상 유전학) 배아 이식을 받는 여성의 보조 치료로서 레이저 및 전통 침술의 역할을 더 잘 이해하기 위한 파일럿 연구입니다. 이것은 유전적으로 정상적인 배아만을 포함하는 첫 번째 연구이며, 이는 IVF 결과에 대한 레이저 및 전통적인 침술의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

정배수체 배아 이식을 받는 여성의 임신 결과에 대한 IVF 주기 동안 레이저 및 전통 침술의 효과를 평가하는 단일 맹검 무작위 임상 시험의 타당성 및 예비 결과를 평가합니다.

가설:

IVF 주기 동안 레이저 및 전통 침술의 효과와 생식 결과를 평가하는 단일 맹검 무작위 임상 시험은 환자가 수용할 수 있고 대규모 불임 클리닉에 적합할 것입니다.

정당화:

IVF는 여성, 파트너 및 대중에게 비용이 많이 드는 치료 옵션입니다. 따라서 생식 및 건강 결과를 개선하는 새로운 치료법이 매우 바람직합니다. 또한 IVF의 경제적 부담은 주기 시도 횟수와 직접적으로 관련되어 있으므로 주기당 임신 결과를 최적화하기 위한 보조 요법의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

전통적인 침술과 레이저 침술은 IVF 치료를 받는 여성에게 인기 있는 보조 요법이 되었습니다. 전통적인 침술이 IVF 결과에 미치는 영향을 검증하려는 이전 연구에서는 모순되는 결과가 나타났습니다. 중요한 것은 이전 연구 중 어느 것도 착상 실패 및 조기 유산의 주요 원인인 배아 이수성의 영향을 통제하지 않았다는 것입니다. 또한 IVF 결과에 대한 레이저 및 전통적인 침술의 효과를 평가하는 연구는 거의 없으며 현재까지 배아 유전학을 고려한 연구는 없습니다.

따라서 이 연구의 목적은 완전한 염색체 검사 후 정배수체 배아 이식을 받는 여성의 IVF 결과에 대한 레이저 및 전통적인 침술의 효과를 평가하여 정상 핵형을 제어하고 더 많은 것을 허용하는 무작위 임상 시험의 타당성을 조사하는 것입니다. IVF 결과에 대한 레이저 및 전통 침술의 효과에 대한 의미 있는 분석.

목표:

  1. IVF에서 임신 결과에 대한 레이저 및 바늘 침술의 임상 용량(총 8회 세션)의 효과를 비교하는 잘 설계된 무작위 임상 파일럿 연구의 환자 수용 및 임상 타당성을 평가합니다.
  2. 미래에 더 큰 규모의 무작위 임상 연구의 시행을 알릴 수 있는 실행 가능한 연구 설계를 기반으로 예비 결과를 생성합니다.

연구 계획:

착상 전 유전학 스크리닝으로 IVF를 받는 100명의 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 방법을 사용하여 레이저 및 기존 침술(n = 50) 또는 표준 치료(n = 50) 팔에 무작위 배정됩니다. 레이저 침술 팔은 월경부터 시작하여 주 3회 치료와 배아 이식(ET) 전에 추가 치료를 제공합니다. 목표는 ET 이전에 7번의 치료를 완료하여 총 8번의 치료를 완료하는 것입니다(ET 직전에 올리브 센터에서 마지막 치료 완료). 표준 치료 부문의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 의사와 간호사는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 되며 두 그룹에 동일한 표준 치료를 제공합니다. 참가자는 각 레이저 침술 치료 후 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 절차:

레이저 및 침술 팔의 참가자는 월경부터 시작하여 일주일에 2-4회 치료를 받고 ET 전에 추가 치료를 받게 됩니다. 목표는 ET 전에 7회의 치료를 완료한 다음 ET 당일(이동 전후)에 1회, 총 8회 치료 세션을 완료하는 것입니다. 참가자는 각 레이저 및 전통 침술 세션 후에 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.

착상 전 유전자 검사(PGS)의 결과가 신선한 배아 이식을 위한 충분한 시간 내에 반환되지 않기 때문에 모든 PGS 배아는 냉동 ET의 일부로 이식됩니다. 불행하게도 냉동 또는 신선한 배아 IVF 이식에서 침술 사용에 대한 합의된 프로토콜은 없습니다. 따라서 우리는 냉동 배아 이식에 적합한 합의된 레이저 침술 프로토콜에 도달하기 위해 생식 건강에 숙련된 여러 등록된 침술사의 전문가 의견을 사용했습니다. 프로토콜의 전체 세부 사항은 연구 제안서에 포함되어 있습니다.

레이저 및 전통적인 침술은 생식 건강에 숙련되고 IVF에서 레이저 및 바늘 침술 사용 경험이 있는 인증된 침술사에 의해 수행됩니다. 의사와 간호사는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 다음 공인 침술사가 침술을 시행합니다.

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville 기존 침술보다 레이저 침술 변수가 적습니다. 에너지의 양과 각 경혈로부터의 거리는 동일하므로 제공자 간의 편차가 적습니다. 전통적인 침술은 바늘의 침투 깊이, 압력 등에 차이가 있습니다. 또한 동일한 침술사가 모든 치료를 제공하는 것이 이상적이지만 침술 클리닉에서는 이것이 가능하지 않습니다.

참조 팔은 표준 치료를 받게 됩니다.

설문 조사는 침술 그룹에 속한 경우 각 레이저 침술 세션 후, 표준 치료 그룹에 속한 경우 배아 이식 후에 환자 참여자에게 제공됩니다. 연구 참가자는 설문 조사를 완료하기 위해 클리닉 내의 다른 방/사무실로 이동합니다. 눈가림을 보장하기 위해 설문지는 환자의 직접적인 치료에 관여하지 않는 연구원이 제공합니다. 설문을 완료한 후 참가자는 밀봉된 봉투에 넣습니다.

이러한 방식으로 참가자 응답은 양식에 참가자 식별 번호만 있고 다른 환자 식별 정보 없이 익명으로 처리됩니다. 응답은 의사와 간호사에게 알려지지 않습니다.

통계 분석:

평가할 타당성 결과에는 모집률, 거부율, 유지율, 비준수율, 의료진의 실명 상태를 유지하는 능력, 모든 중요한 데이터 포인트 포함, 센터 의지 및 역량 결정이 포함됩니다.

타당성의 성공 여부는 다음 기준에 따라 결정됩니다.

  • 적격 참가자의 최소 70%가 참가를 선택합니다.
  • 참여하기로 선택한 사람들의 최소 90% 유지
  • 모집된 모든 참가자의 최소 90%가 6개의 침술 세션과 후속 설문 조사를 완료했습니다.
  • 의료 서비스 제공자의 최소 95%가 실명 상태 유지

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 착상 전 유전자 스크리닝 사용
  • IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통한 치료
  • 40세 미만
  • BMI <35

제외 기준:

  • 정배수체 배아 이식으로 3회 이상의 이전에 실패한 IVF 주기
  • 불임의 알려진 구조적 또는 해부학적 원인
  • 남성 요인 불임
  • 지난 3개월 이내에 이미 병용 치료를 받고 있는 환자(예: 반사 요법, 침술, 약초 보조제, 명상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
컨트롤 암의 환자는 레이저 및 침술 치료를 받지 않습니다. 치료 및 대조군은 연구 시작 전 2년 동안 차트 검토를 통해 임상에서 동일한 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성의 기준선 임신율과 비교됩니다.
실험적: 레이저 및 침술 그룹

치료군에 있는 환자들은 이식 전 7번의 치료(주당 2-4회)를 받게 되며, 산정 시작부터 배아 이식 전날까지 3주 동안, 이식 당일에 1회(이식 전후) ( 총 8회). 이송 당일 치료로 이어지는 각 치료는 다음으로 구성됩니다.

  1. Sp9에서 SP6 EA2Hz 밀리암페어(판테온 장치), ST-36 B, LI4 편측, LV3 편측 및/또는 LU7 편측, K6 편측 지점에서의 전통 침술.
  2. Bioflex 어레이(Photobiomodulation) - 천골(포인트 BL-31, BL 32, BL 33 BL 34, DU2, DU3) 및 자궁 위의 하부 복부(Ren 2 ~ Ren 6)에 대한 각 치료와 동시에 배열 배치
  3. ST-9, ST10, SJ 17, ST-11 이상의 레이저 침술. Ren 3 및 Ren 4. ST 9, ST10(경동맥 위) 및 SJ17(척추 동맥)에서 점당 6.75J.

IVF 클리닉 현장에서 FET 당일에는 전통 침술 및 레이저 침술 치료 전과 후가 있을 것입니다.
절차: 레이저 및 전통 침술
침술(전통 및 레이저) 및 광생체조절은 생식 건강에 대한 경험이 있는 인증된 침술사에 의해 현장에서 수행되며 초기 방문에는 평가 및 중국 전통 의학(TCM) 진단이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임신율
기간: 배아 이식일부터 처음으로 문서화된 임신 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12개월
임신 10주 이후의 임신
배아 이식일부터 처음으로 문서화된 임신 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율
기간: 배아 이식일부터 첫 생화학적 임신이 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 혈청 또는 소변 검사 양성 > 또는 = 배아 이식 후 11일
배아 이식일부터 첫 생화학적 임신이 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월
누적 임신율
기간: 배아 이식일부터 최초로 자궁내 임신이 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월
배아 이식 후 4-6주에 초음파로 확인된 적어도 하나의 자궁 내 임신낭 또는 태아 심장 박동의 존재
배아 이식일부터 최초로 자궁내 임신이 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월
출생률
기간: 배아 이식일부터 생년월일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 12개월
임신 24주 만에 살아난 아기
배아 이식일부터 생년월일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산율
기간: 배아 이식일부터 진단까지 최대 12개월.
유산
배아 이식일부터 진단까지 최대 12개월.
부작용 비율
기간: 최대 12개월까지 연구 기간 중 언제든지
투약이나 절차로 인한 불리한 결과.
최대 12개월까지 연구 기간 중 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acupuncture and IVF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화된 연구 데이터는 게시 후 공개적으로 액세스할 수 있는 데이터베이스에 저장됩니다. 이 데이터에는 인구 통계, 치료 프로토콜, 임신 결과 및 기타 연구 관련 정보가 포함됩니다. 이름, 생년월일 또는 주소와 같은 식별 정보는 이러한 데이터에 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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