L'effetto dell'agopuntura sui tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro con screening genetico preimpianto

Scopo:

Valutare la fattibilità e i risultati preliminari di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che valuta l'effetto del laser e dell'agopuntura tradizionale durante il ciclo di fecondazione in vitro sugli esiti della gravidanza nelle donne sottoposte a trasferimento embrionale euploide.

Ipotesi:

Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che valuti gli effetti e gli esiti riproduttivi del laser e dell'agopuntura tradizionale durante il ciclo di fecondazione in vitro sarà accettabile per i pazienti e fattibile per una grande clinica della fertilità.

Giustificazione:

La fecondazione in vitro è un'opzione di trattamento costosa per le donne, i loro partner e il pubblico. Pertanto, sono altamente desiderabili nuove terapie che migliorino gli esiti riproduttivi e di salute. Inoltre, l'onere economico della fecondazione in vitro è direttamente correlato al numero di cicli tentati, e quindi vi è un crescente interesse nell'uso di terapie adiuvanti per ottimizzare i risultati della gravidanza in base al ciclo.

L'agopuntura, sia tradizionale che laser, è diventata una popolare terapia adiuvante per le donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro. Precedenti studi che tentavano di convalidare gli effetti dell'agopuntura tradizionale sugli esiti della fecondazione in vitro hanno dimostrato risultati contraddittori. È importante sottolineare che nessuno degli studi precedenti controllava l'effetto dell'aneuploidia embrionale, che è un importante contributo al fallimento dell'impianto e all'aborto spontaneo precoce. Inoltre, ci sono pochissimi studi che valutano gli effetti del laser e dell'agopuntura tradizionale sui risultati della fecondazione in vitro e nessuno studio fino ad oggi che tenga conto della genetica dell'embrione.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato che valuti gli effetti del laser e dell'agopuntura tradizionale sugli esiti della fecondazione in vitro nelle donne sottoposte a trasferimento embrionale euploide dopo uno screening cromosomico completo, controllando così un cariotipo normale e consentendo una maggiore analisi significativa dell'effetto del laser e dell'agopuntura tradizionale sugli esiti della fecondazione in vitro.

Obiettivi:

1. Valutare l'accettazione da parte del paziente e la fattibilità clinica di uno studio pilota clinico randomizzato ben progettato che confronta gli effetti di una dose clinica (8 sessioni totali) di laser e agopuntura sugli esiti della gravidanza nella fecondazione in vitro.
2. Generare risultati preliminari basati su un progetto di studio fattibile che possa informare l'implementazione di uno studio clinico randomizzato più ampio in futuro.

Progetto di ricerca:

Cento pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con screening genetico preimpianto saranno randomizzati utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi generato dal computer al braccio laser e agopuntura tradizionale (n = 50) o standard di cura (n = 50). Al braccio di agopuntura laser verrà offerto un trattamento 3 volte a settimana a partire dalle mestruazioni, più un trattamento aggiuntivo prima del trasferimento dell'embrione (ET). L'obiettivo è di aver completato 7 trattamenti prima di ET, per un totale di 8 trattamenti (ultimo trattamento effettuato presso Olive Center subito prima di ET). I pazienti nel braccio standard di cura riceveranno un trattamento standard. Medici e infermieri saranno all'oscuro dei gruppi assegnati e forniranno lo stesso standard di assistenza a entrambi i gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio dopo ogni trattamento di agopuntura laser.

Procedura di studio:

Ai partecipanti al braccio di agopuntura laser e ago verrà offerto un trattamento 2-4 volte a settimana a partire dalle mestruazioni, più un trattamento aggiuntivo prima di ET. L'obiettivo è di aver completato 7 trattamenti prima del TE, poi uno il giorno del TE (prima e dopo il trasferimento), per un totale di 8 sessioni di trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio dopo ogni sessione di agopuntura laser e tradizionale.

Poiché i risultati dello screening genetico preimpianto (PGS) non ritornano in tempo sufficiente per un nuovo trasferimento di embrioni, tutti gli embrioni PGS vengono trasferiti come parte di un TE congelato. Sfortunatamente, non ci sono protocolli di consenso sull'uso dell'agopuntura nei trasferimenti IVF di embrioni congelati o freschi. Pertanto, abbiamo utilizzato le opinioni degli esperti di diversi agopuntori registrati esperti in salute riproduttiva per arrivare a un protocollo di agopuntura laser di consenso appropriato per un trasferimento di embrioni congelati. Tutti i dettagli del protocollo sono inclusi nella proposta di ricerca.

L'agopuntura laser e tradizionale sarà eseguita da un agopuntore certificato esperto in salute riproduttiva ed esperto nell'uso dell'agopuntura laser e dell'ago nella fecondazione in vitro. Medici e infermieri saranno all'oscuro dei gruppi assegnati. I seguenti agopuntori certificati eseguiranno le agopunture:

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville Ci sono meno variabili con l'agopuntura laser rispetto all'agopuntura tradizionale. La quantità di energia e la distanza da ogni agopunto sono le stesse, quindi c'è meno variazione tra i fornitori. Con l'agopuntura tradizionale, c'è differenza nella profondità di penetrazione dell'ago, pressione, ecc. Inoltre, mentre sarebbe ideale per lo stesso agopuntore fornire tutto il trattamento, questo non è fattibile per la clinica di agopuntura.

Il braccio di riferimento riceverà un trattamento standard.

I sondaggi del questionario verranno forniti ai partecipanti ai pazienti dopo ogni sessione di agopuntura laser se appartengono al gruppo di agopuntura e dopo il trasferimento dell'embrione se appartengono al gruppo di cure standard. I partecipanti allo studio verranno portati in un'altra stanza/ufficio all'interno della clinica per completare i sondaggi. Per garantire l'accecamento, i questionari saranno forniti da personale di ricerca non coinvolto nella cura diretta dei pazienti. Dopo aver completato il sondaggio, il partecipante lo inserirà in una busta sigillata.

In questo modo, le risposte dei partecipanti sono rese anonime, con solo il numero di identificazione del partecipante sui moduli e nessun'altra informazione di identificazione del paziente. Le risposte non saranno rese note ai medici e agli infermieri.

Analisi statistica:

I risultati di fattibilità da valutare includono il tasso di reclutamento, il tasso di rifiuto, il tasso di ritenzione, il tasso di non conformità, la capacità di mantenere la cecità del personale sanitario, l'inclusione di tutti i punti dati importanti e la determinazione della disponibilità e della capacità del centro.

Il successo della fattibilità sarà determinato dai seguenti criteri:

• Almeno il 70% di tutti i partecipanti idonei sceglie di partecipare
• Almeno il 90% di ritenzione di coloro che scelgono di partecipare
• Almeno il 90% di tutti i partecipanti reclutati completa sei sessioni di agopuntura e il sondaggio di follow-up
• Almeno il 95% ha mantenuto la cecità degli operatori sanitari