Az akupunktúra hatása a terhességi arányra azoknál a nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen estek át a beültetés előtti genetikai szűréssel

Célja:

Felmérni egy egyszeres vak randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát és előzetes eredményeit, amely a lézer és a hagyományos akupunktúra IVF ciklus alatti hatását értékeli az euploid embriótranszferen átesett nők terhességi kimenetelére.

Hipotézis:

A lézeres és a hagyományos akupunktúra IVF-ciklus alatti hatásait és reproduktív eredményeit értékelő egyszeri vak randomizált klinikai vizsgálat elfogadható lesz a betegek számára, és megvalósítható egy nagy termékenységi klinika számára.

Indokolás:

Az IVF költséges kezelési lehetőség a nők, partnereik és a nyilvánosság számára. Ezért nagyon kívánatosak olyan új terápiák, amelyek javítják a reproduktív és egészségügyi eredményeket. Ezenkívül az IVF gazdasági terhei közvetlenül összefüggenek a megkísérelt ciklusok számával, és ezért egyre nagyobb az érdeklődés az adjuváns terápiák alkalmazása iránt, hogy ciklusonként optimalizálják a terhesség kimenetelét.

Az akupunktúra, mind a hagyományos, mind a lézeres kezelés népszerű adjuváns terápiává vált az IVF kezelés alatt álló nők körében. A hagyományos akupunktúra IVF-eredményekre gyakorolt ​​hatásának igazolására irányuló korábbi tanulmányok ellentmondó eredményeket mutattak. Fontos, hogy a korábbi tanulmányok egyike sem ellenőrizte az embrionális aneuploidia hatását, amely jelentős mértékben hozzájárul a beültetési kudarchoz és a korai vetéléshez. Ezen túlmenően nagyon kevés olyan tanulmány készült, amely a lézer és a hagyományos akupunktúra IVF-eredményekre gyakorolt ​​hatását értékelné, és a mai napig nincs olyan tanulmány, amely figyelembe venné az embriógenetikát.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát, amely felméri a lézer és a hagyományos akupunktúra IVF-eredményekre gyakorolt ​​hatását olyan nőknél, akiknél a teljes kromoszómaszűrést követően euploid embriótranszfert hajtanak végre, ezáltal ellenőrizve a normál kariotípust, és lehetővé téve a jobb vizsgálatot. a lézer és a hagyományos akupunktúra IVF-eredményekre gyakorolt ​​hatásának értelmes elemzése.

Célok:

1. Felmérni egy jól megtervezett randomizált klinikai kísérleti vizsgálatot, amely a klinikai dózisú (összesen 8 alkalom) lézeres és tűs akupunktúra hatását hasonlítja össze a terhesség kimenetelére az IVF során a betegek elfogadásának és klinikai megvalósíthatóságának.
2. Elõzetes eredmények generálása egy megvalósítható vizsgálati terv alapján, amely a jövõben egy nagyobb, randomizált klinikai vizsgálat végrehajtásához vezethet.

Kutatási terv:

Száz, beültetés előtti genetikai szűréssel IVF-en áteső beteget számítógéppel generált blokk randomizációs módszerrel véletlenszerűen besorolnak a lézeres és a hagyományos akupunktúrás (n = 50) vagy a standard gondozási (n = 50) karba. A lézerakupunktúrás kar hetente 3 alkalommal kerül kezelésre a menstruációtól kezdődően, plusz egy további kezelést az embriótranszfer előtt (ET). A cél az, hogy 7 kezelést végezzünk az ET előtt, összesen 8 kezelést (az utolsó kezelés az Olive Centerben közvetlenül az ET előtt történt). A standard ellátási ágba tartozó betegek standard kezelésben részesülnek. Az orvosok és ápolónők vakok lesznek a kijelölt csoportokra, és mindkét csoportban azonos színvonalú ellátást biztosítanak. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet minden egyes lézerakupunktúrás kezelés után.

A vizsgálat menete:

A lézeres és tűs akupunktúrás karban résztvevők menstruációtól kezdődően heti 2-4 alkalommal kapnak kezelést, plusz az ET előtti kiegészítő kezelést. A cél az, hogy az ET előtt 7 kezelést végezzenek, majd egyet az ET napján (áthelyezés előtt és után), összesen 8 kezelési alkalomból. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet minden lézeres és hagyományos akupunktúrás kezelés után.

Mivel a preimplantációs genetikai szűrés (PGS) eredményei nem térnek vissza elegendő idővel a friss embriótranszferhez, az összes PGS-embriót a fagyasztott ET részeként szállítják át. Sajnos nincsenek konszenzusos protokollok az akupunktúra alkalmazásáról sem fagyasztott, sem friss embrió IVF-transzfernél. Ennek megfelelően több regisztrált, reproduktív egészségügyben jártas akupunktúrás szakember szakvéleményét is felhasználtuk egy konszenzusos lézerakupunktúrás protokoll kialakításához, amely alkalmas a fagyasztott embriótranszferre. A protokoll teljes részleteit a kutatási javaslat tartalmazza.

A lézeres és hagyományos akupunktúrát a reproduktív egészségügyben jártas, a lézeres és tűs akupunktúra IVF-ben történő használatában jártas, okleveles akupunktúrás szakember végzi. Az orvosok és a nővérek vakok lesznek a kijelölt csoportokra. A következő okleveles akupunktúrás szakemberek végzik az akupunktúrákat:

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville Kevesebb változó van a lézerakupunktúrában, mint a hagyományos akupunktúrában. Az energia mennyisége és az egyes akupontoktól való távolság azonos, így kisebb a különbség a szolgáltatók között. A hagyományos akupunktúra esetén különbség van a tű behatolási mélységében, nyomásában stb. Ezenkívül, bár ideális lenne, ha ugyanaz az akupunktúrás orvos végezné az összes kezelést, ez nem kivitelezhető az akupunktúrás klinikán.

A referenciakar standard kezelésben részesül.

A kérdőíves felméréseket a betegek minden lézerakupunktúrás kezelés után kapják meg, ha akupunktúrás csoportba tartoznak, illetve embriótranszfer után, ha a standard ellátási csoportból származnak. A vizsgálatban részt vevőket a klinikán belüli másik helyiségbe/irodába viszik, hogy kitöltsék a felméréseket. A vakság biztosítása érdekében a kérdőíveket a betegek közvetlen ellátásában nem érintett kutatószemélyzet bocsátja ki. A kérdőív kitöltése után a résztvevő egy zárt borítékba helyezi azt.

Ily módon a résztvevők válaszai anonimizáltak, csak a résztvevő azonosítószáma szerepel az űrlapokon, és nincs más betegazonosító információ. A válaszokat az orvosok és a nővérek nem közöljük.

Statisztikai analízis:

Az értékelendő megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a toborzási arány, az elutasítási arány, a megtartási arány, a meg nem felelés aránya, az egészségügyi személyzet vakságának megőrzésének képessége, az összes fontos adatpont felvétele, valamint a központ hajlandóságának és kapacitásának meghatározása.

A megvalósíthatóság sikerességét a következő kritériumok határozzák meg:

• A jogosult résztvevők legalább 70%-a úgy dönt, hogy részt vesz
• A részvételt választók legalább 90%-a megtartása
• A felvett résztvevők legalább 90%-a teljesített hat akupunktúrás kezelést és az azt követő felmérést
• Az egészségügyi szolgáltatók legalább 95%-a megőrizte vakságát