体外受精と着床前遺伝子スクリーニングを受ける女性の妊娠率に対する鍼治療の効果

目的：

正倍数体胚移植を受ける女性の妊娠転帰に対する IVF サイクル中のレーザーと従来の鍼治療の効果を評価する単盲検ランダム化臨床試験の実現可能性と予備的な結果を評価すること。

仮説：

IVF サイクル中のレーザーと従来の鍼治療の効果と生殖転帰を評価する単盲検無作為化臨床試験は、患者に受け入れられ、大規模な不妊治療クリニックに適しています。

理由:

体外受精は、女性、そのパートナー、および一般の人々にとって費用のかかる治療オプションです。 したがって、生殖と健康の転帰を改善する新しい治療法が非常に望まれています。 さらに、体外受精の経済的負担は、試みられた周期の数に直接関係しているため、周期ごとに妊娠結果を最適化するための補助療法の使用への関心が高まっています。

従来の鍼治療とレーザー治療の両方の鍼治療は、体外受精治療を受ける女性にとって人気のある補助療法になっています。 体外受精の結果に対する従来の鍼治療の効果を検証しようとする以前の研究では、矛盾する結果が示されました。 重要なことに、以前の研究のいずれも、着床の失敗と早期流産の主な原因である胚の異数性の影響を制御していませんでした。 さらに、体外受精の結果に対するレーザーと従来の鍼治療の効果を評価した研究はほとんどなく、胚の遺伝学を考慮した研究はこれまでのところありません。

したがって、この研究の目的は、完全な染色体スクリーニング後に正倍数体胚移植を受ける女性の体外受精の結果に対するレーザーと伝統的な鍼治療の効果を評価する無作為化臨床試験の実現可能性を調査することです。体外受精の結果に対するレーザーと伝統的な鍼治療の効果の有意義な分析。

目的:

1. 体外受精における妊娠転帰に対するレーザー鍼と針鍼の臨床用量（合計8セッション）の効果を比較する、適切に設計されたランダム化臨床パイロット研究の患者の受け入れと臨床的実現可能性を評価すること。
2. 将来の大規模な無作為化臨床試験の実施に役立つ可能性のある実行可能な研究デザインに基づいて、予備的な結果を生成すること。

研究デザイン:

着床前遺伝学スクリーニングを伴う体外受精を受けている 100 人の患者は、コンピューター生成のブロック無作為化法を使用して、レーザーと従来の鍼治療 (n = 50) または標準治療 (n = 50) のいずれかに無作為に割り付けられます。 レーザー鍼治療は、月経時から週3回の治療と、胚移植（ET）前の追加治療が提供されます。 目標は、ET の前に 7 回の治療を完了し、合計 8 回の治療を完了することです (最後の治療は ET の直前にオリーブ センターで行われます)。 標準治療群の患者は、標準治療を受けます。 医師と看護師は割り当てられたグループを知らされず、両方のグループに同じ標準のケアを提供します。 参加者は、各レーザー鍼治療後に簡単なアンケートに回答するよう求められます。

研究手順:

レーザーおよび針鍼治療群の参加者は、月経から開始して週に 2 ～ 4 回の治療に加えて、ET の前に追加の治療が提供されます。 目標は、ET の前に 7 回の治療を完了し、次に ET 当日 (転送の前後) に 1 回、合計 8 回の治療セッションを完了することです。 参加者は、各レーザーおよび従来の鍼治療セッションの後に簡単なアンケートに回答するよう求められます。

着床前遺伝子スクリーニング (PGS) の結果が新鮮胚移植に十分な時間内に返されないため、すべての PGS 胚は凍結 ET の一部として移植されます。 残念ながら、凍結胚または新鮮胚の体外受精移植における鍼治療の使用に関するコンセンサスプロトコルはありません。 そのため、リプロダクティブ ヘルスに熟練した数人の登録鍼灸師の専門家の意見を使用して、凍結胚移植に適したコンセンサス レーザー鍼治療プロトコルに到達しました。 プロトコルの完全な詳細は、研究提案書に含まれています。

レーザーと伝統的な鍼治療は、リプロダクティブ ヘルスに熟練し、体外受精でのレーザーと針鍼治療の使用経験のある認定鍼師によって行われます。 医師と看護師は、割り当てられたグループを知らされません。 下記の認定鍼灸師が施術を行います。

ローン・ブラウン ライアン・ファンク エミリー・サロモンズ クリスティーナ・チェコーニ アリソン・ロック キャスリーン・リー・ブロンウィン・メルビル レーザー鍼治療では、従来の鍼治療よりも変数が少なくなります。 各ツボからのエネルギー量と距離は同じであるため、プロバイダー間のばらつきは少なくなります。 従来の鍼治療では、針の刺入深さ、圧力などに違いがあります。 さらに、同じ鍼灸師がすべての治療を提供するのが理想的ですが、鍼灸院では実現不可能です。

参照アームは標準治療を受けます。

アンケート調査は、鍼治療グループの場合は各レーザー鍼セッションの後に、標準治療グループの場合は胚移植後に患者参加者に提供されます。 研究参加者は、調査を完了するために診療所内の別の部屋/オフィスに連れて行かれます。 盲検化を確実にするために、アンケートは、患者の直接のケアに関与していない研究スタッフによって提供されます。 調査を完了した後、参加者はそれを封印された封筒に入れます。

このようにして、参加者の回答は匿名化され、フォームには参加者の識別番号のみが表示され、その他の患者を特定する情報は含まれません。 回答は医師や看護師には知らされません。

統計分析：

評価される実行可能性の結果には、採用率、拒否率、定着率、不遵守率、医療スタッフの盲目を維持する能力、すべての重要なデータポイントの包含、およびセンターの意欲と能力の決定が含まれます。

実現可能性の成功は、次の基準によって決定されます。

• 対象となるすべての参加者の少なくとも 70% が参加を選択
• 参加を選択した人の少なくとも 90% の定着率
• 募集された全参加者の少なくとも 90% が 6 回の鍼治療セッションとフォローアップ調査を完了
• 少なくとも 95% の医療従事者が盲目状態を維持