Die Wirkung der Akupunktur auf die Schwangerschaftsraten bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit genetischem Präimplantationsscreening unterziehen

Zweck:

Bewertung der Machbarkeit und der vorläufigen Ergebnisse einer einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung von Laser und traditioneller Akupunktur während des IVF-Zyklus auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die sich einem euploiden Embryotransfer unterziehen.

Hypothese:

Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen und reproduktiven Ergebnisse von Laser- und traditioneller Akupunktur während des IVF-Zyklus wird für Patienten akzeptabel und für eine große Fruchtbarkeitsklinik durchführbar sein.

Rechtfertigung:

IVF ist eine kostspielige Behandlungsoption für Frauen, ihre Partner und die Öffentlichkeit. Daher sind neue Therapien, die die Fortpflanzungs- und Gesundheitsergebnisse verbessern, sehr wünschenswert. Darüber hinaus steht die wirtschaftliche Belastung der IVF in direktem Zusammenhang mit der Anzahl der versuchten Zyklen, und daher besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung adjuvanter Therapien zur Optimierung der Schwangerschaftsergebnisse pro Zyklus.

Akupunktur, sowohl traditionell als auch Laser, ist zu einer beliebten adjuvanten Therapie für Frauen geworden, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen. Frühere Studien, die versuchten, die Auswirkungen der traditionellen Akupunktur auf die IVF-Ergebnisse zu validieren, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Wichtig ist, dass keine der früheren Studien die Auswirkungen der embryonalen Aneuploidie kontrollierte, die einen wesentlichen Beitrag zum Einnistungsversagen und zu frühen Fehlgeburten leistet. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen von Laser und traditioneller Akupunktur auf IVF-Ergebnisse bewerten, und bisher keine Studien, die die Embryogenetik berücksichtigen.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Machbarkeit einer randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, die die Auswirkungen von Laser und traditioneller Akupunktur auf die IVF-Ergebnisse bei Frauen bewertet, die sich nach einem vollständigen Chromosomenscreening einem euploiden Embryotransfer unterziehen, wodurch ein normaler Karyotyp kontrolliert und ein mehr ermöglicht wird aussagekräftige Analyse der Wirkung von Laser und traditioneller Akupunktur auf IVF-Ergebnisse.

Ziele:

1. Bewertung der Patientenakzeptanz und der klinischen Durchführbarkeit einer gut konzipierten randomisierten klinischen Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer klinischen Dosis (insgesamt 8 Sitzungen) von Laser- und Nadelakupunktur auf die Schwangerschaftsergebnisse bei IVF.
2. Generierung vorläufiger Ergebnisse auf der Grundlage eines praktikablen Studiendesigns, das die Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie in der Zukunft beeinflussen kann.

Forschungsdesign:

Einhundert Patienten, die sich einer IVF mit Präimplantationsgenetik-Screening unterziehen, werden unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierungsmethode entweder dem Arm mit Laser und traditioneller Akupunktur (n = 50) oder dem Behandlungsstandard (n = 50) randomisiert. Der Laserakupunkturarm wird ab der Menstruation 3-mal pro Woche behandelt, plus eine zusätzliche Behandlung vor dem Embryotransfer (ET). Das Ziel ist es, 7 Behandlungen vor ET abgeschlossen zu haben, also insgesamt 8 Behandlungen (letzte Behandlung im Olive Center direkt vor ET). Patienten im Standard-of-Care-Arm erhalten eine Standardbehandlung. Ärzte und Krankenschwestern sind gegenüber den zugewiesenen Gruppen blind und bieten beiden Gruppen den gleichen Versorgungsstandard. Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Laserakupunkturbehandlung eine kurze Umfrage auszufüllen.

Studienablauf:

Den Teilnehmern am Laser- und Nadelakupunkturarm wird ab der Menstruation 2-4 Mal pro Woche eine Behandlung angeboten, plus eine zusätzliche Behandlung vor ET. Das Ziel ist es, 7 Behandlungen vor ET abgeschlossen zu haben, dann eine am Tag der ET (vor und nach dem Transfer), für insgesamt 8 Behandlungssitzungen. Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Laser- und traditionellen Akupunktursitzung eine kurze Umfrage auszufüllen.

Da die Ergebnisse des genetischen Präimplantationsscreenings (PGS) nicht rechtzeitig für einen frischen Embryotransfer vorliegen, werden alle PGS-Embryonen im Rahmen eines eingefrorenen ET übertragen. Leider gibt es keine Konsensprotokolle zur Verwendung von Akupunktur bei IVF-Transfers mit gefrorenen oder frischen Embryonen. Daher haben wir die Expertenmeinungen mehrerer registrierter Akupunkteure mit Erfahrung in der reproduktiven Gesundheit herangezogen, um zu einem Konsens-Laserakupunkturprotokoll zu gelangen, das für einen Transfer gefrorener Embryonen geeignet ist. Vollständige Einzelheiten des Protokolls sind im Forschungsvorschlag enthalten.

Laser- und traditionelle Akupunktur werden von einem zertifizierten Akupunkteur durchgeführt, der sich mit reproduktiver Gesundheit auskennt und Erfahrung mit Laser- und Nadelakupunktur bei IVF hat. Ärzte und Krankenschwestern werden gegenüber den zugewiesenen Gruppen verblindet. Folgende zertifizierte Akupunkteure führen die Akupunktur durch:

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville Bei der Laserakupunktur gibt es weniger Variablen als bei der traditionellen Akupunktur. Die Energiemenge und Entfernung von jedem Akupunkturpunkt sind gleich, sodass es weniger Unterschiede zwischen den Anbietern gibt. Bei der traditionellen Akupunktur gibt es Unterschiede in der Eindringtiefe der Nadel, im Druck usw. Während es ideal wäre, wenn derselbe Akupunkteur die gesamte Behandlung durchführt, ist dies für die Akupunkturklinik nicht machbar.

Der Referenzarm erhält eine Standardbehandlung.

Die Fragebögen werden den teilnehmenden Patienten nach jeder Laserakupunktursitzung ausgehändigt, wenn sie in der Akupunkturgruppe sind, und nach ihrem Embryotransfer, wenn sie aus der Standardversorgungsgruppe sind. Die Studienteilnehmer werden in einen anderen Raum/Büro innerhalb der Klinik gebracht, um die Umfragen auszufüllen. Um die Verblindung zu gewährleisten, werden die Fragebögen von Forschungspersonal bereitgestellt, das nicht in die direkte Versorgung der Patienten involviert ist. Nach Abschluss der Umfrage steckt der Teilnehmer diese in einen verschlossenen Umschlag.

Auf diese Weise werden die Antworten der Teilnehmer anonymisiert, mit nur der Teilnehmer-Identifikationsnummer auf den Formularen und keinen anderen Patienten-identifizierenden Informationen. Die Antworten werden den Ärzten und Pflegekräften nicht mitgeteilt.

Statistische Analyse:

Zu den zu bewertenden Machbarkeitsergebnissen gehören die Rekrutierungsrate, die Ablehnungsrate, die Verbleibsrate, die Nichteinhaltungsrate, die Fähigkeit, die Blindheit des Gesundheitspersonals aufrechtzuerhalten, die Einbeziehung aller wichtigen Datenpunkte und die Bestimmung der Bereitschaft und Kapazität des Zentrums.

Der Erfolg der Machbarkeit wird anhand der folgenden Kriterien bestimmt:

• Mindestens 70 % aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer entscheiden sich für die Teilnahme
• Mindestens 90 % Bindung derjenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden
• Mindestens 90 % aller rekrutierten Teilnehmer absolvieren sechs Akupunktursitzungen und die Folgebefragung
• Mindestens 95 % behielten die Erblindung der Gesundheitsdienstleister bei