El efecto de la acupuntura en las tasas de embarazo en mujeres sometidas a fertilización in vitro con detección genética previa a la implantación

Objetivo:

Evaluar la viabilidad y los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que evalúa el efecto del láser y la acupuntura tradicional durante el ciclo de FIV en los resultados del embarazo en mujeres que se someten a una transferencia de embriones euploides.

Hipótesis:

Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que evalúe los efectos y los resultados reproductivos del láser y la acupuntura tradicional durante el ciclo de FIV será aceptable para los pacientes y factible para una gran clínica de fertilidad.

Justificación:

La FIV es una opción de tratamiento costosa para las mujeres, sus parejas y el público. Por lo tanto, las nuevas terapias que mejoran los resultados reproductivos y de salud son muy deseables. Además, la carga económica de la FIV está directamente relacionada con el número de ciclos intentados y, por lo tanto, existe un interés creciente en el uso de terapias adyuvantes para optimizar los resultados del embarazo por ciclo.

La acupuntura, tanto tradicional como con láser, se ha convertido en una terapia adyuvante popular para las mujeres que se someten a un tratamiento de FIV. Estudios previos que intentaron validar los efectos de la acupuntura tradicional en los resultados de la FIV han demostrado resultados contradictorios. Es importante destacar que ninguno de los estudios anteriores controló el efecto de la aneuploidía embrionaria, que es un factor importante que contribuye al fracaso de la implantación y al aborto espontáneo temprano. Además, hay muy pocos estudios que evalúen los efectos del láser y la acupuntura tradicional en los resultados de la FIV y ningún estudio hasta la fecha que tenga en cuenta la genética del embrión.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado que evalúe los efectos del láser y la acupuntura tradicional en los resultados de la FIV en mujeres que se someten a una transferencia de embriones euploides después de un cribado cromosómico completo, controlando así un cariotipo normal y permitiendo una mayor análisis significativo del efecto del láser y la acupuntura tradicional en los resultados de la FIV.

Objetivos:

1. Evaluar la aceptación del paciente y la viabilidad clínica de un estudio piloto clínico aleatorizado bien diseñado que compara los efectos de una dosis clínica (8 sesiones en total) de láser y acupuntura con aguja en los resultados del embarazo en la FIV.
2. Generar resultados preliminares basados ​​en un diseño de estudio factible que pueda informar la implementación de un estudio clínico aleatorizado más grande en el futuro.

Diseño de la investigación:

Cien pacientes sometidos a FIV con cribado genético previo a la implantación serán asignados al azar mediante un método de aleatorización en bloque generado por computadora al brazo de láser y acupuntura tradicional (n = 50) o al brazo de atención estándar (n = 50). Al brazo de acupuntura láser se le ofrecerá tratamiento 3 veces por semana a partir de la menstruación, más un tratamiento adicional antes de la transferencia de embriones (ET). El objetivo es haber completado 7 tratamientos antes de la ET, para un total de 8 tratamientos (último tratamiento realizado en Olive Center justo antes de la ET). Los pacientes en el brazo de atención estándar recibirán el tratamiento estándar. Los médicos y las enfermeras estarán cegados a los grupos asignados y brindarán el mismo estándar de atención a ambos grupos. Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta después de cada tratamiento de acupuntura con láser.

Procedimiento de estudio:

A las participantes en el grupo de acupuntura con aguja y láser se les ofrecerá tratamiento de 2 a 4 veces por semana a partir de la menstruación, además de un tratamiento adicional antes de la ET. El objetivo es haber completado 7 tratamientos antes de la ET, luego uno el día de la ET (antes y después de la transferencia), para un total de 8 sesiones de tratamiento. Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta después de cada sesión de láser y acupuntura tradicional.

Debido a que los resultados del examen genético preimplantacional (PGS) no regresan con tiempo suficiente para una transferencia de embriones frescos, todos los embriones PGS se transfieren como parte de una ET congelada. Desafortunadamente, no existen protocolos de consenso sobre el uso de la acupuntura en transferencias de FIV de embriones congelados o frescos. Como tal, hemos utilizado las opiniones de expertos de varios acupunturistas registrados expertos en salud reproductiva para llegar a un protocolo de acupuntura láser de consenso que sea apropiado para una transferencia de embriones congelados. Los detalles completos del protocolo se incluyen en la propuesta de investigación.

La acupuntura con láser y tradicional será realizada por un acupunturista certificado, experto en salud reproductiva y con experiencia en el uso de acupuntura con láser y agujas en FIV. Los médicos y enfermeras estarán cegados a los grupos asignados. Los siguientes acupunturistas certificados realizarán las acupunturas:

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville Hay menos variables con la acupuntura láser que con la acupuntura tradicional. La cantidad de energía y la distancia desde cada punto de acupuntura son las mismas, por lo que hay menos variación entre los proveedores. Con la acupuntura tradicional, hay diferencia en la profundidad de penetración de la aguja, presión, etc. Además, si bien sería ideal que el mismo acupunturista brindara todo el tratamiento, esto no es factible para la clínica de acupuntura.

El brazo de referencia recibirá un tratamiento estándar.

Las encuestas del cuestionario se entregarán a los pacientes participantes después de cada sesión de acupuntura láser si están en el grupo de acupuntura, y después de la transferencia de embriones si pertenecen al grupo de atención estándar. Los participantes del estudio serán llevados a una habitación/oficina diferente dentro de la clínica para completar las encuestas. Para garantizar el cegamiento, los cuestionarios serán proporcionados por personal de investigación que no participe en la atención directa de los pacientes. Después de completar la encuesta, el participante la colocará en un sobre cerrado.

De esta manera, las respuestas de los participantes se anonimizan, con solo el número de identificación del participante en los formularios y ninguna otra información de identificación del paciente. Las respuestas no se darán a conocer a los médicos y enfermeras.

Análisis estadístico:

Los resultados de viabilidad que se evaluarán incluyen la tasa de reclutamiento, la tasa de rechazo, la tasa de retención, la tasa de incumplimiento, la capacidad de mantener el cegamiento del personal de atención médica, la inclusión de todos los puntos de datos importantes y la determinación de la disposición y la capacidad del centro.

El éxito de la factibilidad estará determinado por los siguientes criterios:

• Al menos el 70% de todos los participantes elegibles eligen participar
• Al menos el 90% de retención de aquellos que eligen participar
• Al menos el 90% de todos los participantes reclutados completan seis sesiones de acupuntura y la encuesta de seguimiento.
• Al menos el 95% mantuvo el cegamiento de los proveedores de atención médica