Vliv akupunktury na míru těhotenství u žen podstupujících oplodnění in vitro s preimplantačním genetickým screeningem

Účel:

Posoudit proveditelnost a předběžné výsledky jednoduše zaslepené randomizované klinické studie hodnotící vliv laseru a tradiční akupunktury během cyklu IVF na výsledky těhotenství u žen podstupujících euploidní embryotransfer.

Hypotéza:

Jednostranně zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotící účinky a reprodukční výsledky laserové a tradiční akupunktury během cyklu IVF bude pro pacienty přijatelná a proveditelná pro velké kliniky zaměřené na plodnost.

Odůvodnění:

IVF je nákladná možnost léčby pro ženy, jejich partnery a veřejnost. Proto jsou vysoce žádoucí nové terapie, které zlepšují reprodukční a zdravotní výsledky. Kromě toho ekonomická zátěž IVF přímo souvisí s počtem pokusů o cykly, a proto roste zájem o použití adjuvantní terapie k optimalizaci výsledků těhotenství na základě cyklu.

Akupunktura, tradiční i laserová, se stala oblíbenou adjuvantní terapií u žen podstupujících léčbu IVF. Předchozí studie pokoušející se ověřit účinky tradiční akupunktury na výsledky IVF prokázaly protichůdné výsledky. Důležité je, že žádná z předchozích studií nekontrolovala účinek embryonální aneuploidie, která je hlavním přispěvatelem k selhání implantace a časnému potratu. Kromě toho existuje velmi málo studií hodnotících účinky laseru a tradiční akupunktury na výsledky IVF a dosud žádné studie, které by zohledňovaly genetiku embrya.

Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost randomizované klinické studie hodnotící účinky laseru a tradiční akupunktury na výsledky IVF u žen podstupujících euploidní přenos embryí po kompletním chromozomálním screeningu, čímž se kontroluje normální karyotyp a umožňuje více smysluplná analýza vlivu laseru a tradiční akupunktury na výsledky IVF.

Cíle:

1. Posoudit přijetí pacientem a klinickou proveditelnost dobře navržené randomizované klinické pilotní studie porovnávající účinky klinické dávky (celkem 8 sezení) laserové a jehlové akupunktury na výsledky těhotenství v IVF.
2. Generovat předběžné výsledky založené na proveditelném designu studie, které mohou být podkladem pro realizaci větší randomizované klinické studie v budoucnu.

Design výzkumu:

Sto pacientů podstupujících IVF s preimplantačním genetickým screeningem bude randomizováno pomocí počítačem generované blokové randomizační metody buď do ramene s laserem a tradiční akupunkturou (n = 50) nebo standardní péče (n = 50). Laserové akupunkturní rameno bude nabídnuto ošetření 3x týdně počínaje menstruací plus další ošetření před embryotransferem (ET). Cílem je absolvovat 7 ošetření před ET, celkem tedy 8 ošetření (poslední ošetření provedené v Olive Center těsně před ET). Pacienti v rameni standardní péče dostanou standardní léčbu. Lékaři a sestry budou zaslepeni do přidělených skupin a oběma skupinám poskytnou stejný standard péče. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu po každém laserovém akupunkturním ošetření.

Postup při studiu:

Účastnicím v rameni laserové a jehlové akupunktury bude nabídnuta léčba 2-4krát týdně počínaje menstruací plus další léčba před ET. Cílem je absolvovat 7 ošetření před ET, poté jedno v den ET (před a po transferu), celkem tedy 8 ošetření. Účastníci budou požádáni, aby po každém laserovém a tradičním sezení akupunktury vyplnili krátký průzkum.

Protože výsledky preimplantačního genetického screeningu (PGS) se nevracejí s dostatečným časem pro přenos čerstvého embrya, jsou všechna embrya PGS přenesena jako součást zmrazeného ET. Bohužel neexistují žádné konsensuální protokoly o použití akupunktury při IVF transferech zmrazených nebo čerstvých embryí. Proto jsme využili odborných názorů několika registrovaných akupunkturistů se zkušenostmi v oblasti reprodukčního zdraví, abychom dospěli ke konsensuálnímu protokolu laserové akupunktury, který je vhodný pro přenos zmrazeného embrya. Úplné podrobnosti protokolu jsou uvedeny v návrhu výzkumu.

Laserová a tradiční akupunktura bude prováděna certifikovaným akupunkturistou se zkušenostmi v oblasti reprodukčního zdraví a zkušenostmi s používáním laserové a jehlové akupunktury při IVF. Lékaři a sestry budou zaslepeni do přidělených skupin. Akupunkturu budou provádět tito certifikovaní akupunkturisté:

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville Laserová akupunktura má méně proměnných než tradiční akupunktura. Množství energie a vzdálenost od každého akupunkturního bodu jsou stejné, takže mezi poskytovateli jsou menší rozdíly. U tradiční akupunktury je rozdíl v hloubce průniku jehly, tlaku atd. Navíc, zatímco by bylo ideální, aby veškerou léčbu poskytoval stejný akupunkturista, pro akupunkturní kliniku to není možné.

Referenční rameno dostane standardní léčbu.

Dotazníkové průzkumy budou poskytnuty pacientům po každém sezení laserové akupunktury, pokud jsou ve skupině akupunktury, a po jejich embryotransferu, pokud jsou ze skupiny standardní péče. Účastníci studie budou převezeni do jiné místnosti/kanceláře v rámci kliniky, aby dokončili průzkumy. Pro zajištění zaslepení budou dotazníky poskytnuty výzkumnými pracovníky, kteří nejsou zapojeni do přímé péče o pacienty. Po vyplnění ankety jej účastník vloží do zalepené obálky.

Tímto způsobem jsou odpovědi účastníků anonymizovány, ve formulářích je uvedeno pouze identifikační číslo účastníka a žádné další informace identifikující pacienta. Odpovědi nebudou sděleny lékařům a sestrám.

Statistická analýza:

Mezi výsledky proveditelnosti, které mají být posouzeny, patří míra náboru, míra odmítnutí, míra udržení, míra nedodržování, schopnost zachovat slepotu zdravotnického personálu, zahrnutí všech důležitých datových bodů a určení ochoty a kapacity centra.

Úspěch proveditelnosti bude určen podle následujících kritérií:

• Alespoň 70 % všech oprávněných účastníků se rozhodne zúčastnit
• Alespoň 90% udržení těch, kteří se rozhodnou zúčastnit
• Nejméně 90 % všech přijatých účastníků absolvuje šest akupunkturních sezení a následný průzkum
• Nejméně 95 % si udrželo slepotu poskytovatelů zdravotní péče