Effekten af ​​akupunktur på graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering med præimplantations genetisk screening

Formål:

At vurdere gennemførligheden og de foreløbige resultater af et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​laser og traditionel akupunktur under IVF-cyklussen på graviditetsresultater hos kvinder, der gennemgår euploid embryooverførsel.

Hypotese:

Et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne og reproduktive resultater af laser og traditionel akupunktur under IVF-cyklussen, vil være acceptabelt for patienter og gennemførligt for en stor fertilitetsklinik.

Begrundelse:

IVF er en kostbar behandlingsmulighed for kvinder, deres partnere og offentligheden. Derfor er nye terapier, der forbedrer reproduktive og sundhedsmæssige resultater, yderst ønskelige. Ydermere er den økonomiske byrde ved IVF direkte relateret til antallet af forsøgte cyklusser, og derfor er der en voksende interesse for brugen af ​​adjuverende terapier for at optimere graviditetsresultater pr. cyklus.

Akupunktur, både traditionel og laser, er blevet en populær adjuverende terapi for kvinder, der gennemgår IVF-behandling. Tidligere undersøgelser, der forsøgte at validere virkningerne af traditionel akupunktur på IVF-resultater, har vist modstridende resultater. Det er vigtigt, at ingen af ​​de tidligere undersøgelser kontrollerede for effekten af ​​embryonal aneuploidi, som er en væsentlig bidragyder til implantationsfejl og tidlig abort. Yderligere er der meget få undersøgelser, der vurderer virkningerne af laser og traditionel akupunktur på IVF-resultater og ingen undersøgelser til dato, der tager hensyn til embryogenetik.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af laser og traditionel akupunktur på IVF-resultater hos kvinder, der gennemgår euploid embryooverførsel efter fuldstændig kromosomal screening, og derved kontrollere for en normal karyotype og muliggøre en mere meningsfuld analyse af effekten af ​​laser og traditionel akupunktur på IVF-resultater.

Mål:

1. At vurdere patientaccept og klinisk gennemførlighed af et veldesignet randomiseret klinisk pilotstudie, der sammenligner virkningerne af en klinisk dosis (8 sessioner i alt) af laser- og nåleakupunktur på graviditetsresultater ved IVF.
2. At generere foreløbige resultater baseret på et gennemførligt studiedesign, der kan informere implementeringen af ​​et større randomiseret klinisk studie i fremtiden.

Forskningsdesign:

Et hundrede patienter, der gennemgår IVF med præimplantationsgenetikscreening, vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsmetode til enten laser- og traditionel akupunktur (n = 50) eller standard-of-care (n = 50) arm. Laserakupunkturarmen vil blive tilbudt behandling 3 gange om ugen fra menstruation, plus en ekstra behandling før embryooverførsel (ET). Målet er at have gennemført 7 behandlinger før ET, for i alt 8 behandlinger (sidste behandling udført på Olive Center lige før ET). Patienter i standard-of-care-armen vil modtage standardbehandling. Læger og sygeplejersker vil blive blindet over for de tildelte grupper og vil yde den samme standard for pleje til begge grupper. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter hver laserakupunkturbehandling.

Studieprocedure:

Deltagere i laser- og nåleakupunkturarmen vil blive tilbudt behandling 2-4 gange om ugen fra menstruation, plus en ekstra behandling før ET. Målet er at have gennemført 7 behandlinger før ET, derefter én på ET-dagen (før og efter overførsel), for i alt 8 behandlingssessioner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter hver laser- og traditionel akupunktursession.

Fordi resultaterne af den præimplantationsgenetiske screening (PGS) ikke vender tilbage med tilstrækkelig tid til en frisk embryooverførsel, overføres alle PGS-embryoner som en del af en frossen ET. Desværre er der ingen konsensusprotokoller om brugen af ​​akupunktur i hverken frosne eller friske embryo-IVF-overførsler. Som sådan har vi brugt ekspertudtalelser fra adskillige registrerede akupunktører, der er dygtige i reproduktiv sundhed til at nå frem til en konsensus laserakupunkturprotokol, der er passende til en frossen embryooverførsel. Alle detaljer om protokollen er inkluderet i forskningsforslaget.

Laser og traditionel akupunktur vil blive udført af en certificeret akupunktør, der er uddannet i reproduktiv sundhed og har erfaring med brug af laser- og nåleakupunktur i IVF. Læger og sygeplejersker vil blive blindet over for de tildelte grupper. Følgende certificerede akupunktører vil udføre akupunkturerne:

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville Der er færre variabler med laserakupunktur end traditionel akupunktur. Mængden af ​​energi og afstanden fra hvert akupunkt er den samme, så der er mindre variation mellem udbyderne. Ved traditionel akupunktur er der forskel på nålens indtrængningsdybde, tryk mv. Derudover, selvom det ville være ideelt for den samme akupunktør at yde al behandlingen, er dette ikke muligt for akupunkturklinikken.

Referencearmen vil modtage standardbehandling.

Spørgeskemaundersøgelserne vil blive givet til patientdeltagerne efter hver laserakupunktursession, hvis de er i akupunkturgruppen, og efter deres embryooverførsel, hvis de er fra standardplejegruppen. Deltagerne i undersøgelsen vil blive taget til et andet rum/kontor i klinikken for at gennemføre undersøgelserne. For at sikre blinding vil spørgeskemaerne blive leveret af forskningspersonale, der ikke er involveret i den direkte pleje af patienterne. Efter at have gennemført undersøgelsen, lægger deltageren den i en lukket kuvert.

På denne måde anonymiseres deltagerbesvarelserne med kun deltagerens identifikationsnummer på skemaerne og ingen andre patientidentificerende oplysninger. Svarene vil ikke blive gjort bekendt med læger og sygeplejersker.

Statistisk analyse:

Gennemførlighedsresultater, der skal vurderes, omfatter rekrutteringsprocent, afslagsprocent, fastholdelsesprocent, manglende overholdelsesprocent, evne til at opretholde blindhed hos sundhedspersonale, inklusion af alle vigtige datapunkter og bestemmelse af centerets vilje og kapacitet.

Succes af gennemførlighed vil blive bestemt af følgende kriterier:

• Mindst 70 % af alle berettigede deltagere vælger at deltage
• Mindst 90 % fastholdelse af dem, der vælger at deltage
• Mindst 90 % af alle rekrutterede deltagere gennemfører seks akupunktursessioner og opfølgningsundersøgelsen
• Mindst 95 % opretholdt blindhed hos sundhedsudbydere