Wpływ akupunktury na wskaźniki ciąż u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro z preimplantacyjnym badaniem genetycznym

Zamiar:

Aby ocenić wykonalność i wstępne wyniki randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą oceniającego wpływ lasera i tradycyjnej akupunktury podczas cyklu IVF na wyniki ciąży u kobiet poddawanych euploidalnemu transferowi zarodków.

Hipoteza:

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające efekty i wyniki reprodukcyjne lasera i tradycyjnej akupunktury podczas cyklu IVF będzie akceptowalne dla pacjentów i wykonalne dla dużej kliniki leczenia niepłodności.

Uzasadnienie:

IVF jest kosztowną opcją leczenia dla kobiet, ich partnerów i społeczeństwa. Dlatego też wysoce pożądane są nowe terapie poprawiające wyniki reprodukcyjne i zdrowotne. Ponadto obciążenie ekonomiczne zapłodnienia in vitro jest bezpośrednio związane z liczbą prób cykli, a zatem rośnie zainteresowanie stosowaniem terapii adjuwantowych w celu optymalizacji wyników ciąży na podstawie cykli.

Akupunktura, zarówno tradycyjna, jak i laserowa, stała się popularną terapią uzupełniającą dla kobiet poddawanych zabiegowi IVF. Wcześniejsze badania próbujące potwierdzić wpływ tradycyjnej akupunktury na wyniki IVF wykazały sprzeczne wyniki. Co ważne, żadne z wcześniejszych badań nie kontrolowało wpływu aneuploidii embrionalnej, która jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepowodzenia implantacji i wczesnego poronienia. Ponadto istnieje bardzo niewiele badań oceniających wpływ lasera i tradycyjnej akupunktury na wyniki IVF i jak dotąd nie ma badań, które uwzględniałyby genetykę zarodka.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności randomizowanego badania klinicznego oceniającego wpływ lasera i tradycyjnej akupunktury na wyniki IVF u kobiet poddawanych euploidalnemu transferowi zarodków po pełnym badaniu przesiewowym chromosomów, kontrolując w ten sposób prawidłowy kariotyp i pozwalając na bardziej sensowna analiza wpływu lasera i tradycyjnej akupunktury na wyniki IVF.

Cele:

1. Aby ocenić akceptację pacjentów i kliniczną wykonalność dobrze zaprojektowanego randomizowanego klinicznego badania pilotażowego porównującego wpływ dawki klinicznej (łącznie 8 sesji) akupunktury laserowej i igłowej na wyniki ciąży w IVF.
2. Aby wygenerować wstępne wyniki w oparciu o wykonalny projekt badania, które mogą stanowić podstawę do wdrożenia większego randomizowanego badania klinicznego w przyszłości.

Projekt badawczy:

Stu pacjentów poddawanych IVF z preimplantacyjnym badaniem genetycznym zostanie losowo przydzielonych za pomocą wygenerowanej komputerowo metody randomizacji blokowej do ramienia z laserem i tradycyjną akupunkturą (n = 50) lub standardowej opieki (n = 50). Ramię do akupunktury laserowej będzie objęte zabiegiem 3 razy w tygodniu, począwszy od miesiączki, plus dodatkowy zabieg przed transferem zarodków (ET). Celem jest wykonanie 7 zabiegów przed ET, w sumie 8 zabiegów (ostatni zabieg wykonany w Olive Center tuż przed ET). Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają standardowe leczenie. Lekarze i pielęgniarki będą ślepi na przydzielone grupy i zapewnią ten sam standard opieki obu grupom. Po każdym zabiegu akupunktury laserowej uczestnicy będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety.

Procedura badania:

Uczestnikom ramienia akupunktury laserowej i igłowej zaoferowany zostanie zabieg 2-4 razy w tygodniu począwszy od miesiączki plus dodatkowy zabieg przed ET. Celem jest wykonanie 7 zabiegów przed ET, a następnie jednego w dniu ET (przed i po transferze), w sumie 8 sesji terapeutycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety po każdej sesji laserowej i tradycyjnej akupunktury.

Ponieważ wyniki preimplantacyjnego genetycznego badania przesiewowego (PGS) nie są zwracane z wystarczającą ilością czasu na transfer świeżego zarodka, wszystkie zarodki PGS są przenoszone jako część zamrożonego ET. Niestety, nie ma uzgodnionych protokołów dotyczących stosowania akupunktury w transferach IVF zamrożonych lub świeżych zarodków. W związku z tym wykorzystaliśmy opinie ekspertów kilku zarejestrowanych akupunkturzystów specjalizujących się w zdrowiu reprodukcyjnym, aby dojść do uzgodnionego protokołu akupunktury laserowej, który jest odpowiedni do transferu zamrożonych zarodków. Pełne szczegóły protokołu są zawarte w Propozycji Badawczej.

Akupunktura laserowa i tradycyjna będzie wykonywana przez certyfikowanego akupunktury, posiadającego doświadczenie w zakresie akupunktury laserowej i igłowej w IVF. Lekarze i pielęgniarki będą zaślepieni na przydzielone grupy. Akupunkturę będą wykonywać następujący certyfikowani akupunkturzyści:

Lorne Brown Ryan Funk Emilie Salomons Christina Ceconni Allison Locke Kathleen Lee Bronwyn Melville W przypadku akupunktury laserowej występuje mniej zmiennych niż w przypadku akupunktury tradycyjnej. Ilość energii i odległość od każdego punktu akupunktury są takie same, więc różnice między dostawcami są mniejsze. W przypadku tradycyjnej akupunktury istnieje różnica w głębokości penetracji igły, nacisku itp. Ponadto, chociaż byłoby idealnie, gdyby ten sam akupunkturzysta zapewnił całe leczenie, nie jest to wykonalne w klinice akupunktury.

Ramię referencyjne otrzyma standardowe leczenie.

Ankiety będą rozdawane uczestnikom po każdej sesji akupunktury laserowej, jeśli są w grupie akupunktury, oraz po transferze zarodków, jeśli są z grupy opieki standardowej. Uczestnicy badania zostaną przeniesieni do innego pokoju/biura w klinice w celu wypełnienia ankiet. Aby zapewnić zaślepienie, kwestionariusze będą dostarczane przez personel badawczy niezaangażowany w bezpośrednią opiekę nad pacjentami. Po wypełnieniu ankiety uczestnik umieszcza ją w zaklejonej kopercie.

W ten sposób odpowiedzi uczestników są anonimizowane, a na formularzach umieszczany jest tylko numer identyfikacyjny uczestnika, bez żadnych innych informacji identyfikujących pacjenta. Odpowiedzi nie będą znane lekarzom i pielęgniarkom.

Analiza statystyczna:

Wyniki wykonalności, które należy ocenić, obejmują wskaźnik rekrutacji, wskaźnik odmów, wskaźnik retencji, wskaźnik niezgodności, zdolność do utrzymania zaślepienia personelu medycznego, włączenie wszystkich ważnych punktów danych oraz określenie gotowości i możliwości ośrodka.

Powodzenie wykonalności zostanie określone przez następujące kryteria:

• Co najmniej 70% wszystkich kwalifikujących się uczestników zdecyduje się wziąć udział
• Co najmniej 90% retencji tych, którzy zdecydują się wziąć udział
• Co najmniej 90% wszystkich zrekrutowanych uczestników ukończyło sześć sesji akupunktury i ankietę uzupełniającą
• Co najmniej 95% utrzymywało ślepotę świadczeniodawców