전방십자인대 재건술의 임상적 결과 (RCACLR)
2019년 6월 10일 업데이트: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
중국 베이징 북경대학교 제3병원 스포츠의학연구소
후향적 코호트 연구. 연구자들은 무릎 기능에 대한 전방 십자인대 재건술의 다양한 수술 방법의 초기, 중기 및 장기 효과를 평가했습니다.
평가에서 조사관은 연령 그룹, 성별 및 기본 운동 상태의 차이, 조기 재건과 초기 재건의 차이, 다른 수술 방법의 임상 결과 차이에 중점을 두었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
13-65세 포함.
단독 전방십자인대(ACL) 파열만 포함합니다.
재수술 제외.
양측 ACL 파열 제외.
수술 후 반대쪽 ACL 파열은 제외되었습니다.
각 그룹에 최소 40명의 환자.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
수석 연구원:
- Jia-Kuo Yu, Doctor
-
연락하다:
- Jia-Kuo Yu, Doctor
- 전화번호: 86-10-82267392
- 이메일: yujiakuo@126.com
-
연락하다:
- Zi-Mu Mao, Doctor
- 전화번호: 8613716437053
- 이메일: mzm@pku.edu.cn
-
부수사관:
- Zi-Mu Mao, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1999~2017년 북경대학교 제3병원에서 전방십자인대 재건술을 받은 환자들.
설명
포함 기준:
고립성 전방십자인대 파열의 진단
제외 기준:
결합된 기타 인대 손상 결합된 관절내 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
단일 번들 그룹
등록 시 13-65세.
격리된 ACL 파열만 포함합니다.
재수술 제외.
양측 ACL 파열 제외.
수술 후 반대쪽 ACL 파열은 제외되었습니다.
|
|
더블 번들 그룹
등록 시 13-65세.
격리된 ACL 파열만 포함합니다.
재수술 제외.
양측 ACL 파열 제외.
수술 후 반대쪽 ACL 파열은 제외되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 수술 전
|
인구통계학적 양식, 현재 건강 평가 양식, 주관적 무릎 평가 양식, 무릎 병력 양식, 수술 문서 양식 및 무릎 검사 양식을 포함하는 IKDC 전체 양식을 별도의 양식으로 사용할 수 있습니다.
편의를 위해 무릎 병력 양식 및 수술 문서 양식이 제공됩니다.
모든 연구원은 주관적 무릎 평가 및 무릎 검사 양식을 작성해야 합니다.
주관적 무릎 평가 양식 및 무릎 검사 양식 채점에 대한 지침은 양식 뒷면에 제공됩니다.
총점 100점, ≥75는 우수한 것으로 간주됩니다.
|
수술 전
|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 수술 후 2년
|
인구통계학적 양식, 현재 건강 평가 양식, 주관적 무릎 평가 양식, 무릎 병력 양식, 수술 문서 양식 및 무릎 검사 양식을 포함하는 IKDC 전체 양식을 별도의 양식으로 사용할 수 있습니다.
편의를 위해 무릎 병력 양식 및 수술 문서 양식이 제공됩니다.
모든 연구원은 주관적 무릎 평가 및 무릎 검사 양식을 작성해야 합니다.
주관적 무릎 평가 양식 및 무릎 검사 양식 채점에 대한 지침은 양식 뒷면에 제공됩니다.
총점 100점, ≥75는 우수한 것으로 간주됩니다.
|
수술 후 2년
|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 수술 후 5~8년
|
인구통계학적 양식, 현재 건강 평가 양식, 주관적 무릎 평가 양식, 무릎 병력 양식, 수술 문서 양식 및 무릎 검사 양식을 포함하는 IKDC 전체 양식을 별도의 양식으로 사용할 수 있습니다.
편의를 위해 무릎 병력 양식 및 수술 문서 양식이 제공됩니다.
모든 연구원은 주관적 무릎 평가 및 무릎 검사 양식을 작성해야 합니다.
주관적 무릎 평가 양식 및 무릎 검사 양식 채점에 대한 지침은 양식 뒷면에 제공됩니다.
총점 100점, ≥75는 우수한 것으로 간주됩니다.
|
수술 후 5~8년
|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 수술 후 10~15년
|
인구통계학적 양식, 현재 건강 평가 양식, 주관적 무릎 평가 양식, 무릎 병력 양식, 수술 문서 양식 및 무릎 검사 양식을 포함하는 IKDC 전체 양식을 별도의 양식으로 사용할 수 있습니다.
편의를 위해 무릎 병력 양식 및 수술 문서 양식이 제공됩니다.
모든 연구원은 주관적 무릎 평가 및 무릎 검사 양식을 작성해야 합니다.
주관적 무릎 평가 양식 및 무릎 검사 양식 채점에 대한 지침은 양식 뒷면에 제공됩니다.
총점 100점, ≥75는 우수한 것으로 간주됩니다.
|
수술 후 10~15년
|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 평균 20년
|
인구통계학적 양식, 현재 건강 평가 양식, 주관적 무릎 평가 양식, 무릎 병력 양식, 수술 문서 양식 및 무릎 검사 양식을 포함하는 IKDC 전체 양식을 별도의 양식으로 사용할 수 있습니다.
편의를 위해 무릎 병력 양식 및 수술 문서 양식이 제공됩니다.
모든 연구원은 주관적 무릎 평가 및 무릎 검사 양식을 작성해야 합니다.
주관적 무릎 평가 양식 및 무릎 검사 양식 채점에 대한 지침은 양식 뒷면에 제공됩니다.
총점 100점, ≥75는 우수한 것으로 간주됩니다.
|
평균 20년
|
|
KT-2000 테스트
기간: 수술 후 2년
|
무릎 관절의 전후 안정성을 판단하기 위해 사용하는 관절 측정기의 일종입니다.
손상되지 않은 쪽과 외과적 측정의 대비는 ≤3mm의 차이가 우수한 것으로 간주되었습니다.
|
수술 후 2년
|
|
KT-2000 테스트
기간: 수술 후 5~8년
|
무릎 관절의 전후 안정성을 판단하기 위해 사용하는 관절 측정기의 일종입니다.
손상되지 않은 쪽과 외과적 측정의 대비는 ≤3mm의 차이가 우수한 것으로 간주되었습니다.
|
수술 후 5~8년
|
|
KT-2000 테스트
기간: 수술 후 10~15년
|
무릎 관절의 전후 안정성을 판단하기 위해 사용하는 관절 측정기의 일종입니다.
손상되지 않은 쪽과 외과적 측정의 대비는 ≤3mm의 차이가 우수한 것으로 간주되었습니다.
|
수술 후 10~15년
|
|
KT-2000 테스트
기간: 평균 20년
|
무릎 관절의 전후 안정성을 판단하기 위해 사용하는 관절 측정기의 일종입니다.
손상되지 않은 쪽과 외과적 측정의 대비는 ≤3mm의 차이가 우수한 것으로 간주되었습니다.
|
평균 20년
|
|
자기 공명 이미징 평가
기간: 수술 전
|
전방 십자 인대 재건술을 받는 모든 환자는 양쪽 무릎의 MRI 영상 평가를 받았습니다.
ICRS(International Cartilage Repair Society) 점수를 사용하여 평가, 총점은 12점, 4등급으로 분류, Ⅰ등급: 정상(12), Ⅱ등급: 거의 정상(8-11), Ⅲ등급: 비정상(4-7) , 등급 Ⅳ: 심각하게 비정상(1-3).
|
수술 전
|
|
자기 공명 이미징 평가
기간: 수술 후 2년
|
전방 십자 인대 재건술을 받는 모든 환자는 양쪽 무릎의 MRI 영상 평가를 받았습니다.
ICRS(International Cartilage Repair Society) 점수를 사용하여 평가, 총점은 12점, 4등급으로 분류, Ⅰ등급: 정상(12), Ⅱ등급: 거의 정상(8-11), Ⅲ등급: 비정상(4-7) , 등급 Ⅳ: 심각하게 비정상(1-3).
|
수술 후 2년
|
|
자기 공명 이미징 평가
기간: 수술 후 5~8년
|
전방 십자 인대 재건술을 받는 모든 환자는 양쪽 무릎의 MRI 영상 평가를 받았습니다.
ICRS(International Cartilage Repair Society) 점수를 사용하여 평가, 총점은 12점, 4등급으로 분류, Ⅰ등급: 정상(12), Ⅱ등급: 거의 정상(8-11), Ⅲ등급: 비정상(4-7) , 등급 Ⅳ: 심각하게 비정상(1-3).
|
수술 후 5~8년
|
|
자기 공명 이미징 평가
기간: 수술 후 10~15년
|
전방 십자 인대 재건술을 받는 모든 환자는 양쪽 무릎의 MRI 영상 평가를 받았습니다.
ICRS(International Cartilage Repair Society) 점수를 사용하여 평가, 총점은 12점, 4등급으로 분류, Ⅰ등급: 정상(12), Ⅱ등급: 거의 정상(8-11), Ⅲ등급: 비정상(4-7) , 등급 Ⅳ: 심각하게 비정상(1-3).
|
수술 후 10~15년
|
|
자기 공명 이미징 평가
기간: 평균 20년
|
전방 십자 인대 재건술을 받는 모든 환자는 양쪽 무릎의 MRI 영상 평가를 받았습니다.
ICRS(International Cartilage Repair Society) 점수를 사용하여 평가, 총점은 12점, 4등급으로 분류, Ⅰ등급: 정상(12), Ⅱ등급: 거의 정상(8-11), Ⅲ등급: 비정상(4-7) , 등급 Ⅳ: 심각하게 비정상(1-3).
|
평균 20년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
X-ray 평가에 의한 골격력선 및 다양한 각도
기간: 수술 전
|
X-ray를 이용하여 환자의 골격력선과 다양한 각도를 평가하였다.
Qvadriceps Angle을 사용하여 대퇴사두근 힘선과 슬개골 인대 힘선을 평가합니다.
정상 각도는 성인이 서 있을 때 18-22°입니다. 이 범위를 초과하거나 미만이면 비정상으로 간주됩니다.
|
수술 전
|
|
X-ray 평가에 의한 골격력선 및 다양한 각도
기간: 수술 후 2년
|
X-ray를 이용하여 환자의 골격력선과 다양한 각도를 평가하였다.
Qvadriceps Angle을 사용하여 대퇴사두근 힘선과 슬개골 인대 힘선을 평가합니다.
정상 각도는 성인이 서 있을 때 18-22°입니다. 이 범위를 초과하거나 미만이면 비정상으로 간주됩니다.
|
수술 후 2년
|
|
X-ray 평가에 의한 골격력선 및 다양한 각도
기간: 수술 후 5~8년
|
X-ray를 이용하여 환자의 골격력선과 다양한 각도를 평가하였다.
Qvadriceps Angle을 사용하여 대퇴사두근 힘선과 슬개골 인대 힘선을 평가합니다.
정상 각도는 성인이 서 있을 때 18-22°입니다. 이 범위를 초과하거나 미만이면 비정상으로 간주됩니다.
|
수술 후 5~8년
|
|
X-ray 평가에 의한 골격력선 및 다양한 각도
기간: 수술 후 10~15년
|
X-ray를 이용하여 환자의 골격력선과 다양한 각도를 평가하였다.
Qvadriceps Angle을 사용하여 대퇴사두근 힘선과 슬개골 인대 힘선을 평가합니다.
정상 각도는 성인이 서 있을 때 18-22°입니다. 이 범위를 초과하거나 미만이면 비정상으로 간주됩니다.
|
수술 후 10~15년
|
|
X-ray 평가에 의한 골격력선 및 다양한 각도
기간: 평균 20년
|
X-ray를 이용하여 환자의 골격력선과 다양한 각도를 평가하였다.
Qvadriceps Angle을 사용하여 대퇴사두근 힘선과 슬개골 인대 힘선을 평가합니다.
정상 각도는 성인이 서 있을 때 18-22°입니다. 이 범위를 초과하거나 미만이면 비정상으로 간주됩니다.
|
평균 20년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 보행의 생체역학적 분석
기간: 수술 후 2년
|
하중이 있는 상태와 하중이 없는 상태의 모든 환자에서 인간 보행의 생체역학적 분석을 수행했습니다.
환자의 보폭, 보폭, 속도 및 각도를 평가한 다음 평가 보고서를 정상인과 "유사" 또는 "비정상"으로 요약했습니다.
|
수술 후 2년
|
|
인간 보행의 생체역학적 분석
기간: 수술 후 5~8년
|
하중이 있는 상태와 하중이 없는 상태의 모든 환자에서 인간 보행의 생체역학적 분석을 수행했습니다.
환자의 보폭, 보폭, 속도 및 각도를 평가한 다음 평가 보고서를 정상인과 "유사" 또는 "비정상"으로 요약했습니다.
|
수술 후 5~8년
|
|
인간 보행의 생체역학적 분석
기간: 수술 후 10~15년
|
하중이 있는 상태와 하중이 없는 상태의 모든 환자에서 인간 보행의 생체역학적 분석을 수행했습니다.
환자의 보폭, 보폭, 속도 및 각도를 평가한 다음 평가 보고서를 정상인과 "유사" 또는 "비정상"으로 요약했습니다.
|
수술 후 10~15년
|
|
인간 보행의 생체역학적 분석
기간: 평균 20년
|
하중이 있는 상태와 하중이 없는 상태의 모든 환자에서 인간 보행의 생체역학적 분석을 수행했습니다.
환자의 보폭, 보폭, 속도 및 각도를 평가한 다음 평가 보고서를 정상인과 "유사" 또는 "비정상"으로 요약했습니다.
|
평균 20년
|
|
Biodex 시스템 isokinetic 테스트에 의한 무릎의 회전 토크
기간: 수술 후 2년
|
Biodex 시스템(BIODEXMEDICALSYSTEMS,INC)을 사용하여 가속 및 감속 시 환자의 사지 속도에 적용되는 회전 토크의 증가 또는 감소를 평가합니다.
손상되지 않은 쪽의 85%까지 수술하는 다리의 등속 대퇴사두근 모멘트는 정상으로 간주됩니다.
|
수술 후 2년
|
|
Biodex 시스템 isokinetic 테스트에 의한 무릎의 회전 토크
기간: 수술 후 5~8년
|
Biodex 시스템(BIODEXMEDICALSYSTEMS,INC)을 사용하여 가속 및 감속 시 환자의 사지 속도에 적용되는 회전 토크의 증가 또는 감소를 평가합니다.
손상되지 않은 쪽의 85%까지 수술하는 다리의 등속 대퇴사두근 모멘트는 정상으로 간주됩니다.
|
수술 후 5~8년
|
|
Biodex 시스템 isokinetic 테스트에 의한 무릎의 회전 토크
기간: 수술 후 10~15년
|
Biodex 시스템(BIODEXMEDICALSYSTEMS,INC)을 사용하여 가속 및 감속 시 환자의 사지 속도에 적용되는 회전 토크의 증가 또는 감소를 평가합니다.
손상되지 않은 쪽의 85%까지 수술하는 다리의 등속 대퇴사두근 모멘트는 정상으로 간주됩니다.
|
수술 후 10~15년
|
|
Biodex 시스템 isokinetic 테스트에 의한 무릎의 회전 토크
기간: 평균 20년
|
Biodex 시스템(BIODEXMEDICALSYSTEMS,INC)을 사용하여 가속 및 감속 시 환자의 사지 속도에 적용되는 회전 토크의 증가 또는 감소를 평가합니다.
손상되지 않은 쪽의 85%까지 수술하는 다리의 등속 대퇴사두근 모멘트는 정상으로 간주됩니다.
|
평균 20년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .