前交叉韧带重建术的临床疗效 (RCACLR)
2019年6月10日 更新者：Jia-kuo yu、Peking University Third Hospital
北京大学第三医院运动医学研究所，北京，中国
回顾性队列研究。 研究者评估了前交叉韧带重建术不同手术方式对膝关节功能的早期、中期和远期影响。
在评估中，研究者重点关注不同年龄组、不同性别、不同基本运动状态的差异，早期重建与非早期重建的差异，以及不同手术方式的临床疗效差异。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
包括 13-65 岁。
仅包括孤立的前交叉韧带 (ACL) 断裂。
排除翻修手术。
排除双侧 ACL 断裂。
排除术后对侧 ACL 撕裂。
每组至少40名患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
首席研究员：
- Jia-Kuo Yu, Doctor
-
接触：
- Jia-Kuo Yu, Doctor
- 电话号码：86-10-82267392
- 邮箱：yujiakuo@126.com
-
接触：
- Zi-Mu Mao, Doctor
- 电话号码：8613716437053
- 邮箱：mzm@pku.edu.cn
-
副研究员：
- Zi-Mu Mao, Doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1999-2017年北京大学第三医院前交叉韧带重建术患者。
描述
纳入标准：
孤立性前交叉韧带断裂的诊断
排除标准：
合并其他韧带损伤 合并关节内损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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单束组
入学时年龄在 13-65 岁之间。
仅包括孤立的 ACL 断裂。
排除翻修手术。
排除双侧 ACL 断裂。
排除术后对侧 ACL 撕裂。
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双捆组
入学时年龄在 13-65 岁之间。
仅包括孤立的 ACL 断裂。
排除翻修手术。
排除双侧 ACL 断裂。
排除术后对侧 ACL 撕裂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会（IKDC）评分
大体时间：术前
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整个 IKDC 表格，包括人口统计表格、当前健康评估表格、膝关节主观评估表格、膝关节病史表格、手术文件表格和膝关节检查表格，可以作为单独的表格使用。
为方便起见，提供了膝关节病史表和手术文件表。
所有研究人员都必须填写主观膝关节评估和膝关节检查表。
表格背面提供了膝关节主观评价表和膝关节检查表的评分说明。
总分100分，≥75分为优秀。
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术前
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国际膝关节文献委员会（IKDC）评分
大体时间：手术后2年
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整个 IKDC 表格，包括人口统计表格、当前健康评估表格、膝关节主观评估表格、膝关节病史表格、手术文件表格和膝关节检查表格，可以作为单独的表格使用。
为方便起见，提供了膝关节病史表和手术文件表。
所有研究人员都必须填写主观膝关节评估和膝关节检查表。
表格背面提供了膝关节主观评价表和膝关节检查表的评分说明。
总分100分，≥75分为优秀。
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手术后2年
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国际膝关节文献委员会（IKDC）评分
大体时间：手术后5-8年
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整个 IKDC 表格，包括人口统计表格、当前健康评估表格、膝关节主观评估表格、膝关节病史表格、手术文件表格和膝关节检查表格，可以作为单独的表格使用。
为方便起见，提供了膝关节病史表和手术文件表。
所有研究人员都必须填写主观膝关节评估和膝关节检查表。
表格背面提供了膝关节主观评价表和膝关节检查表的评分说明。
总分100分，≥75分为优秀。
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手术后5-8年
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国际膝关节文献委员会（IKDC）评分
大体时间：手术后 10-15 年
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整个 IKDC 表格，包括人口统计表格、当前健康评估表格、膝关节主观评估表格、膝关节病史表格、手术文件表格和膝关节检查表格，可以作为单独的表格使用。
为方便起见，提供了膝关节病史表和手术文件表。
所有研究人员都必须填写主观膝关节评估和膝关节检查表。
表格背面提供了膝关节主观评价表和膝关节检查表的评分说明。
总分100分，≥75分为优秀。
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手术后 10-15 年
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国际膝关节文献委员会（IKDC）评分
大体时间：平均20年
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整个 IKDC 表格，包括人口统计表格、当前健康评估表格、膝关节主观评估表格、膝关节病史表格、手术文件表格和膝关节检查表格，可以作为单独的表格使用。
为方便起见，提供了膝关节病史表和手术文件表。
所有研究人员都必须填写主观膝关节评估和膝关节检查表。
表格背面提供了膝关节主观评价表和膝关节检查表的评分说明。
总分100分，≥75分为优秀。
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平均20年
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KT-2000测试
大体时间：手术后2年
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是一种用于测定膝关节前后稳定性的关节测量仪器。
健侧与手术测量对比，差异≤3mm为优。
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手术后2年
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KT-2000测试
大体时间：手术后5-8年
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是一种用于测定膝关节前后稳定性的关节测量仪器。
健侧与手术测量对比，差异≤3mm为优。
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手术后5-8年
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KT-2000测试
大体时间：手术后 10-15 年
|
是一种用于测定膝关节前后稳定性的关节测量仪器。
健侧与手术测量对比，差异≤3mm为优。
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手术后 10-15 年
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KT-2000测试
大体时间：平均20年
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是一种用于测定膝关节前后稳定性的关节测量仪器。
健侧与手术测量对比，差异≤3mm为优。
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平均20年
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磁共振成像评估
大体时间：术前
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所有接受前交叉韧带重建的患者均接受了双膝的 MRI 成像评估。
采用国际软骨修复协会（ICRS）评分进行评价，总分12分，分为四级，Ⅰ级：正常（12），Ⅱ级：接近正常（8-11），Ⅲ级：异常（4-7） ，Ⅳ级：严重异常（1-3）。
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术前
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磁共振成像评估
大体时间：手术后2年
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所有接受前交叉韧带重建的患者均接受了双膝的 MRI 成像评估。
采用国际软骨修复协会（ICRS）评分进行评价，总分12分，分为四级，Ⅰ级：正常（12），Ⅱ级：接近正常（8-11），Ⅲ级：异常（4-7） ，Ⅳ级：严重异常（1-3）。
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手术后2年
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磁共振成像评估
大体时间：手术后5-8年
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所有接受前交叉韧带重建的患者均接受了双膝的 MRI 成像评估。
采用国际软骨修复协会（ICRS）评分进行评价，总分12分，分为四级，Ⅰ级：正常（12），Ⅱ级：接近正常（8-11），Ⅲ级：异常（4-7） ，Ⅳ级：严重异常（1-3）。
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手术后5-8年
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磁共振成像评估
大体时间：手术后 10-15 年
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所有接受前交叉韧带重建的患者均接受了双膝的 MRI 成像评估。
采用国际软骨修复协会（ICRS）评分进行评价，总分12分，分为四级，Ⅰ级：正常（12），Ⅱ级：接近正常（8-11），Ⅲ级：异常（4-7） ，Ⅳ级：严重异常（1-3）。
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手术后 10-15 年
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磁共振成像评估
大体时间：平均20年
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所有接受前交叉韧带重建的患者均接受了双膝的 MRI 成像评估。
采用国际软骨修复协会（ICRS）评分进行评价，总分12分，分为四级，Ⅰ级：正常（12），Ⅱ级：接近正常（8-11），Ⅲ级：异常（4-7） ，Ⅳ级：严重异常（1-3）。
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平均20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X线评价骨骼力线及各种角度
大体时间：术前
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X射线用于评估骨骼力线和患者的各个角度。
使用 Qvadriceps Angle 评估股四头肌力线和髌韧带力线。
成人站立姿势的正常角度为 18-22°。高于或低于此范围均视为异常。
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术前
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X线评价骨骼力线及各种角度
大体时间：手术后2年
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X射线用于评估骨骼力线和患者的各个角度。
使用 Qvadriceps Angle 评估股四头肌力线和髌韧带力线。
成人站立姿势的正常角度为 18-22°。高于或低于此范围均视为异常。
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手术后2年
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X线评价骨骼力线及各种角度
大体时间：手术后5-8年
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X射线用于评估骨骼力线和患者的各个角度。
使用 Qvadriceps Angle 评估股四头肌力线和髌韧带力线。
成人站立姿势的正常角度为 18-22°。高于或低于此范围均视为异常。
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手术后5-8年
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X线评价骨骼力线及各种角度
大体时间：手术后 10-15 年
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X射线用于评估骨骼力线和患者的各个角度。
使用 Qvadriceps Angle 评估股四头肌力线和髌韧带力线。
成人站立姿势的正常角度为 18-22°。高于或低于此范围均视为异常。
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手术后 10-15 年
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X线评价骨骼力线及各种角度
大体时间：平均20年
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X射线用于评估骨骼力线和患者的各个角度。
使用 Qvadriceps Angle 评估股四头肌力线和髌韧带力线。
成人站立姿势的正常角度为 18-22°。高于或低于此范围均视为异常。
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平均20年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体步态的生物力学分析
大体时间：手术后2年
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在负载和无负载条件下对所有患者进行人体步态的生物力学分析。
对患者的步长、节奏、速度和角度进行评估，然后将评估报告归纳为与正常人“相似”或“异常”。
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手术后2年
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人体步态的生物力学分析
大体时间：手术后5-8年
|
在负载和无负载条件下对所有患者进行人体步态的生物力学分析。
对患者的步长、节奏、速度和角度进行评估，然后将评估报告归纳为与正常人“相似”或“异常”。
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手术后5-8年
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人体步态的生物力学分析
大体时间：手术后 10-15 年
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在负载和无负载条件下对所有患者进行人体步态的生物力学分析。
对患者的步长、节奏、速度和角度进行评估，然后将评估报告归纳为与正常人“相似”或“异常”。
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手术后 10-15 年
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人体步态的生物力学分析
大体时间：平均20年
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在负载和无负载条件下对所有患者进行人体步态的生物力学分析。
对患者的步长、节奏、速度和角度进行评估，然后将评估报告归纳为与正常人“相似”或“异常”。
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平均20年
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Biodex 系统等速测试膝关节旋转力矩
大体时间：手术后2年
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使用 Biodex 系统 (BIODEXMEDICALSYSTEMS, INC) 评估在患者肢体速度加速和减速时施加的旋转扭矩量的增加或减少。
手术腿的等速股四头肌力矩达到未受伤侧的 85% 被认为是正常的。
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手术后2年
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Biodex 系统等速测试膝关节旋转力矩
大体时间：手术后5-8年
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使用 Biodex 系统 (BIODEXMEDICALSYSTEMS, INC) 评估在患者肢体速度加速和减速时施加的旋转扭矩量的增加或减少。
手术腿的等速股四头肌力矩达到未受伤侧的 85% 被认为是正常的。
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手术后5-8年
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Biodex 系统等速测试膝关节旋转力矩
大体时间：手术后 10-15 年
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使用 Biodex 系统 (BIODEXMEDICALSYSTEMS, INC) 评估在患者肢体速度加速和减速时施加的旋转扭矩量的增加或减少。
手术腿的等速股四头肌力矩达到未受伤侧的 85% 被认为是正常的。
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手术后 10-15 年
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Biodex 系统等速测试膝关节旋转力矩
大体时间：平均20年
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使用 Biodex 系统 (BIODEXMEDICALSYSTEMS, INC) 评估在患者肢体速度加速和减速时施加的旋转扭矩量的增加或减少。
手术腿的等速股四头肌力矩达到未受伤侧的 85% 被认为是正常的。
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平均20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月14日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月10日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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