국부적으로 진행된 ESCC에서 dCRT 후 Sintilimab 플러스 화학요법

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 18-75세
3. 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
4. 임상 병기 T3-4N0M0 또는 TxN1M0 또는 TxNxM1a 또는 TxNxM1b(경부 림프절 또는 체강 림프절 전이에 한함) 6차 UICC-TNM 분류 기준

7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-1 8. 기대 수명 ≥3개월 9. 적절한 장기 기능 Absolute neutrophil counts(ANC) ≥1.5×109⁄L; 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl; 혈소판(Plt) ≥100×109⁄L; 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한(ULN); 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 ULN; 크레아티닌 ≤1.5 ULN

제외 기준:

1. 식도 천공 또는 토혈
2. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증(효과적인 호르몬 대체 요법은 제외)) 및 28일 이내에 지시된 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(화학방사선요법의 부작용은 제외).
3. 이전에 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역 요법을 받았거나 받고 있습니다.
4. 고분자 단백질 제제 또는 주사용 신틸리맙의 성분에 알레르기가 있습니다.
5. 제어되지 않는 심장 질환 또는 다음과 같은 임상 증상: (1) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상 개입이 필요한 임상적으로 중요한 부정맥.
6. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥104 copy number/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음); 활동성 결핵.
7. 활동성 감염 또는 무작위화 전 2주 이내에 38.5°C를 초과하는 설명되지 않는 발열(연구자에 따르면 종양으로 인한 발열은 제외).
8. 시험 기간 동안 피임 조치를 꺼리는 가임 환자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
9. 조사관에 따르면, 연구 종료를 야기할 수 있는 다른 요인들. 즉, 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)은 결합된 치료, 가족 또는 사회적 요인이 필요하며 이는 안전성 또는 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.