Sintilimab Plus Chemioterapia, a następnie dCRT w miejscowo zaawansowanym ESCC

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Wiek 18-75 lat
3. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
4. Etapy kliniczne T3-4N0M0 lub TxN1M0 lub TxNxM1a lub TxNxM1b (tylko przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych lub węzłów chłonnych trzewnych) na podstawie 6. klasyfikacji UICC-TNM

7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące 9. Odpowiednie funkcje narządów Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; płytki krwi (Plt) ≥100 x 109⁄L; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​górna granica normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN; Kreatynina ≤1,5 ​​GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Perforacja przełyku lub krwawe wymioty
2. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność i niedoczynność tarczycy (z wyjątkiem skutecznej hormonalnej terapii zastępczej)) oraz wskazane leki immunosupresyjne lub systemowa hormonoterapia w ciągu 28 dni (z wyjątkiem działań niepożądanych chemioradioterapii).
3. Wcześniej otrzymał lub otrzymuje inną terapię przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapię przeciwko PD-1/PD-L1.
4. Uczulenie na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub którykolwiek ze składników sintilimabu do wstrzykiwań.
5. Niekontrolowane choroby serca lub objawy kliniczne, takie jak: (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association (NYHA); (2) niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4) klinicznie istotna arytmia wymagająca interwencji klinicznej.
6. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA≥104/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a HCV-RNA jest wyższy niż granica wykrywalności metody analitycznej); czynna gruźlica.
7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem gorączki spowodowanej guzem według badacza).
8. Pacjenci z płodnością niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania lub pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
9. Według badacza, inne czynniki, które mogą spowodować przerwanie badania. tj. inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagają leczenia skojarzonego, czynników rodzinnych lub społecznych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub gromadzenie danych z badania.