Sintilimab más quimioterapia seguida de dCRT en ESCC localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. 18-75 años
3. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
4. Estadios clínicos T3-4N0M0 o TxN1M0 o TxNxM1a o TxNxM1b (solo para metástasis de ganglios linfáticos cervicales o ganglios linfáticos celíacos) según la sexta clasificación UICC-TNM

7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Esperanza de vida ≥3 meses 9. Funciones adecuadas de los órganos Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109⁄L; Hemoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; Plaquetas (Plt) ≥100×109⁄L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​límite superior normal (ULN); Aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 LSN; Creatinina ≤1.5 LSN

Criterio de exclusión:

1. Perforación esofágica o hematemesis
2. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo (exceptuando la terapia de reemplazo hormonal eficaz)) y agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica indicada dentro de los 28 días (excepto para eventos adversos de quimiorradioterapia).
3. Anteriormente recibió o recibe otra terapia con anticuerpos PD-1 u otra inmunoterapia contra PD-1/PD-L1.
4. Alérgico a las preparaciones de proteínas macromoleculares o a cualquiera de los ingredientes de sintilimab para inyección.
5. Enfermedades cardíacas no controladas o síntomas clínicos, tales como: (1) insuficiencia cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA); (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio dentro de 1 año; (4) arritmia clínicamente significativa que requiere intervención clínica.
6. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH); hepatitis B activa (ADN-VHB ≥104 número de copias/ml) o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo y ARN-VHC superior al límite de detección del método analítico); tuberculosis activa.
7. Infección activa o fiebre inexplicada > 38,5 °C en las 2 semanas anteriores a la aleatorización (excepto fiebre debida a tumor, según el investigador).
8. Pacientes con fertilidad renuentes a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo, o pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Según el investigador, otros factores que pueden causar la terminación del estudio. es decir, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) requieren un tratamiento combinado, factores familiares o sociales, que pueden afectar la seguridad o la recopilación de datos del ensayo.