Sintilimab più chemioterapia seguita da dCRT in ESCC localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Età 18-75 anni
3. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
4. Stadi clinici T3-4N0M0 o TxN1M0 o TxNxM1a o TxNxM1b (solo per metastasi ai linfonodi cervicali o ai linfonodi celiaci) in base alla 6a classificazione UICC-TNM

7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 8. Aspettativa di vita ≥3 mesi 9. Funzioni organiche adeguate Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109⁄L; Emoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; Piastrine (Plt) ≥100×109⁄L; Bilirubina totale ≤1,5 ​​limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 ULN; Creatinina ≤1,5 ​​ULN

Criteri di esclusione:

1. Perforazione esofagea o ematemesi
2. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva efficace)) e agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica indicata entro 28 giorni (esclusi gli eventi avversi della chemioradioterapia).
3. Ricevuto o ricevuto in precedenza altra terapia anticorpale PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1.
4. Allergia ai preparati proteici macromolecolari o a uno qualsiasi degli ingredienti di sintilimab per iniezione.
5. Malattie cardiache incontrollate o sintomi clinici, come: (1) insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA); (2) angina instabile; (3) infarto del miocardio entro 1 anno; (4) aritmie clinicamente significative che richiedono un intervento clinico.
6. Immunodeficienza congenita o acquisita (come l'infezione da HIV); epatite B attiva (HBV-DNA≥104 numero di copie/ml) o epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite di rilevazione del metodo analitico); tubercolosi attiva.
7. Infezione attiva o febbre inspiegabile> 38,5 ° C entro 2 settimane prima della randomizzazione (esclusa la febbre dovuta a tumore, secondo lo sperimentatore).
8. Pazienti con fertilità riluttanti ad adottare misure contraccettive durante lo studio o pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
9. Secondo l'investigatore, altri fattori che possono causare l'interruzione dello studio. vale a dire, altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) richiedono un trattamento combinato, fattori familiari o sociali, che possono influire sulla sicurezza o sulla raccolta dei dati della sperimentazione.