- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03985046
Quimioterapia com sintilimabe mais seguida de dCRT em ESCC localmente avançado
Um estudo piloto de quimioterapia com sintilimabe mais seguida por quimiorradioterapia concomitante definitiva em carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- De 18 a 75 anos
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
- Estágios clínicos T3-4N0M0 ou TxN1M0 ou TxNxM1a ou TxNxM1b (Apenas para linfonodos cervicais ou metástase de linfonodos celíacos) com base na 6ª classificação UICC-TNM
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Expectativa de vida ≥3 meses 9. Funções adequadas dos órgãos Contagens absolutas de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; Plaquetas (Plt) ≥100×109⁄L; Bilirrubina total ≤1,5 limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) ≤2,5 LSN; Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 LSN; Creatinina ≤1,5 LSN
Critério de exclusão:
- Perfuração esofágica ou hematêmese
- Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo (exceto terapia de reposição hormonal eficaz)) e agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica indicada dentro de 28 dias (exceto para eventos adversos da quimiorradioterapia).
- Recebeu anteriormente ou recebeu outra terapia de anticorpo PD-1 ou outra imunoterapia contra PD-1/PD-L1.
- Alérgico a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer um dos ingredientes de sintilimabe para injeção.
- Doenças cardíacas não controladas ou sintomas clínicos, tais como: (1) Insuficiência cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA); (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio em 1 ano; (4) arritmia clinicamente significativa que requer intervenção clínica.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida (como infecção por HIV); hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 número de cópias/ml) ou hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C e HCV-RNA superior ao limite de detecção do método analítico); tuberculose ativa.
- Infecção ativa ou febre inexplicável >38,5 °C dentro de 2 semanas antes da randomização (febre devido a tumor, exceto, de acordo com o investigador).
- Pacientes com fertilidade relutantes em tomar medidas contraceptivas durante o estudo, ou pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Segundo o investigador, outros fatores que podem ocasionar o término do estudo. ou seja, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) requerem tratamento combinado, fatores familiares ou sociais, que podem afetar a segurança ou a coleta de dados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sintilimabe mais quimioterapia
|
Sintilimab será administrado por via intravenosa, uma dose fixa de 200 mg.
Paclitaxel 135mg/m2, carboplatina AUC=5.
Uma vez a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle local
Prazo: até 42 meses
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até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: até 42 meses
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até 42 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 42 meses
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até 42 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até 42 meses
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até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- ESO-Shanghai14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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