Sintilimab Plus -kemoterapia, jota seuraa dCRT Locally Advanced ESCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus
2. Ikäraja 18-75 vuotta
3. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
4. Kliiniset vaiheet T3-4N0M0 tai TxN1M0 tai TxNxM1a tai TxNxM1b (vain kohdunkaulan imusolmukkeisiin tai keliakian imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin) kuudennen UICC-TNM-luokituksen perusteella

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila: 0-1 8. Elinajanodote ≥3 kuukautta 9. Riittävät elinten toiminnot Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobiini (Hb) ≥9g⁄dl; Verihiutale (Plt) ≥100×109⁄L; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruokatorven perforaatio tai hematemesis
2. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta (tehokasta hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta) ja immunosuppressiiviset aineet tai systeeminen hormonihoito, joka on tarkoitettu 28 päivän kuluessa (poikkeuksena kemosädehoidon haittatapahtumat).
3. Aiemmin saanut tai saanut muuta PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1:tä vastaan.
4. Allerginen makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai jollekin injektiota varten tarkoitetun sintilimabin aineosalle.
5. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai kliiniset oireet, kuten: (1) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä.
6. synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio); aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA≥104 kopioluku/ml) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C vasta-aine, ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja); aktiivinen tuberkuloosi.
7. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 °C 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena kasvaimesta johtuva kuume, tutkijan mukaan).
8. Hedelmällisyyspotilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, tai naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
9. Tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen. eli muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet) vaativat yhdistettyä hoitoa, perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen.