Chemoterapie Sintilimab Plus Následovaná dCRT u lokálně pokročilého ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Ve věku 18-75 let
3. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
4. Klinická stádia T3-4N0M0 nebo TxN1M0 nebo TxNxM1a nebo TxNxM1b (Pouze pro cervikální lymfatické uzliny nebo metastázy celiakálních lymfatických uzlin) na základě 6. klasifikace UICC-TNM

7. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Očekávaná délka života ≥3 měsíce 9. Adekvátní orgánové funkce Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobin (Hb) ≥9g⁄dl; Krevní destičky (Plt) ≥100×109⁄L; Celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN); aspartáttransamináza (AST) ≤2,5 ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN

Kritéria vyloučení:

1. Perforace jícnu nebo hemateméza
2. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou mimo jiné následující: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza (s výjimkou účinné hormonální substituční terapie)) a imunosupresiva nebo systémová hormonální léčba indikovaná do 28 dnů (s výjimkou nežádoucích účinků chemoradioterapie).
3. Dříve užívající nebo dostávající jinou terapii protilátkou PD-1 nebo jinou imunoterapii proti PD-1/PD-L1.
4. Alergický na makromolekulární proteinové přípravky nebo na kteroukoli složku sintilimabu pro injekci.
5. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo klinické příznaky, jako jsou: (1) srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA); (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu během 1 roku; (4) klinicky významná arytmie vyžadující klinickou intervenci.
6. Vrozená nebo získaná imunodeficience (jako je infekce HIV); aktivní hepatitida B (počet kopií HBV-DNA≥104/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a HCV-RNA je vyšší než detekční limit analytické metody); aktivní tuberkulóza.
7. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během 2 týdnů před randomizací (podle zkoušejícího vyjma horečky způsobené nádorem).
8. Pacientky s fertilitou, které se během studie zdráhají používat antikoncepční opatření, nebo těhotné nebo kojící pacientky.
9. Podle výzkumníka další faktory, které mohou způsobit ukončení studie. tj. jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob) vyžadují kombinovanou léčbu, rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo sběr dat ze studií.