Elafibranor와 Indomethacin 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 연구
2020년 8월 12일 업데이트: Genfit
엘라피브라노르의 약동학 매개변수에 대한 인도메타신의 잠재적 효과를 평가하기 위한 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 공개 라벨 연구 1상
Elafibranor를 활성 대사산물인 GFT1007로 전환시키는 역할을 하는 효소는 공식적으로 확인되지 않았지만 이전에 쥐의 간 세포질에서 확인된 α,β-케토알켄 환원 효소와 유사한 특성을 갖는 것으로 여겨집니다.
인간 간 세포질 분획물에 대한 시험관 내 연구에서 인도메타신이 엘라피브라노르를 GFT1007로 변형시키는 효소를 억제하는 것으로 나타났습니다.
그 결과, 인도메타신은 엘라피브라노르와의 모든 임상시험에서 금지된 병용투약 목록에 포함되었으며, 인도메타신이 엘라피브라노르 약동학에 미치는 영향을 밝히기 위한 공식 DDI(Drug-Drug Interaction) 임상 연구가 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
참가자는 시험에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 50세 사이의 건강한 백인 남성 참가자(포함);
- 포함 방문 전 1년 이내에 비흡연 참가자 또는 하루에 5개비 이하의 흡연자;
- 스크리닝 방문 및 포함 방문 모두에서 19 내지 28kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI) 및 55kg 이상의 체중(BW);
- 선별 및 포함 방문 모두에서 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 간주됩니다. 이것은 스크리닝과 포함 방문 사이에 5% 이상의 체중 변화를 포함하지 않을 것입니다;
- 누운 자세에서 5분 후 스크리닝 및 포함 방문 모두에서 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):
90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 145mmHg, 50mmHg ≤ 이완기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg, 45bpm ≤ HR ≤ 90bpm. 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의하지 않은 범위를 벗어난 값은 두 번 반복될 수 있으며 적어도 1개의 반복된 값이 지정된 범위 내에 있는 경우 참가자가 등록될 수 있습니다. 7. 스크리닝 및 포함 방문 모두에서 12리드 ECG에 대한 정상 심전도(ECG) 기록: 120 ≤ PR < 220ms, QRS < 110ms, QTcf ≤ 430ms. 부비동 자동화 문제의 징후가 없거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
임상적으로 유의하지 않은 범위를 벗어난 값(조사자가 결정한 대로)은 스크리닝 및 포함 방문 중에 두 번 반복될 수 있으며, 적어도 1개의 반복된 값이 지정된 정상 범위 내에 있는 경우 참가자가 등록될 수 있습니다. 8. 스크리닝 및 포함 방문 시 실험실의 정상 범위(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사) 내의 실험실 매개변수. 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다. 9. 정상적인 식습관을 가진 참가자 10. 건강 보험 시스템의 적용을 받으며 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 제시하는 참가자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 중요한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 감염 질환 또는 악성 종양의 병력 또는 존재. 위장관의 출혈/궤양의 병력이나 존재에 대해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위장, 간 또는 신장 질환, 수술 또는 절제의 증거 또는 병력. 비만 수술은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 참여 후 6개월 이내에 계획된 대수술;
- 잦은 두통(>2회/월) 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토;
- 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 SBP(≥20mmHg) 또는 DBP(≥10mmHg)의 감소로 정의되는 무증상 체위성 저혈압 또는 스크리닝 및 포함 방문 모두에서 증상성 저혈압;
- 투여 전 2개월 이내 또는 연구 중에 계획된 헌혈 또는 연구 참여 후 2개월 이내의 헌혈(임상 시험의 틀 내 포함);
- 포함 방문 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령;
- 초회투여 전 3개월 이내의 전신마취제
- 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응의 병력 또는 존재 또는 연구 제품(elafibranor 및/또는 CHRONO-INDOCID®) 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성;
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 최초 투여 전 3개월 이내에 마이크로솜 효소의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 약물;
- 포함 전 마지막 달 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 3g/일 제외);
- 스크리닝 또는 포함 방문 시 양성 알코올 검사 결과 또는 남용 약물 결과에 대한 소변 스크리닝;
- 스크리닝에서 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 메탐페타민, 메타돈, 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 아편제, 삼환계 항우울제) 또는 알코올(알코올 소비 > 40g/일)의 소비 이력 또는 의심 연구가 끝날 때까지;
- 포함 방문 전 48시간 내에서 종료될 때까지 약물 대사 효소 또는 수송체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보충제, 허브 함유 약물(한약 포함) 또는 기타 식품 또는 음료(예: 자몽 및 크산틴 함유 식품 또는 음료)의 소비 연구 방문;
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 또는 HIV 1 또는 2 검사 양성 결과;
- 집중적인 근육 운동을 자제할 수 없는 참가자;
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 불량으로 인해 협력할 수 없는 참가자,
- 이전 연구의 제외 기간에 참여자;
- 본 연구의 배상금을 고려할 때, 본 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 생의학 연구에 참여하여 4500유로 이상을 받았을 참가자,
- 비상시 연락이 되지 않는 참가자
- 법적 능력이 없거나 제한된 법적 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DDI
기간 1: 엘라피브라노르의 약동학 연구 기간 2: 항정 상태에서 CHRONO-INDOCID®(인도메타신) 하에 엘라피브라노르의 약동학 연구
|
엘라피브라노르120mg은 경구용 코팅정로 되어 있는 약품 입니다.
다른 이름들:
CHRONO-INDOCID 75mg은 비스인다이(bid) 경구투여용 캡슐제 입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 약동학: 투여 시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
엘라피브라노르
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
|
혈장 약동학: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
엘라피브라노르
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 약동학: 투여 시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
GFT1007의
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
|
혈장 약동학: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
GFT1007의
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 약동학: 투여 시간부터 마지막 측정까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
elafibranor와 GFT1007의
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
|
혈장 약동학: 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
elafibranor와 GFT1007의
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
|
혈장 약동학: 최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
elafibranor와 GFT1007의
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
|
혈장 약동학: 혈장 농도-시간 곡선 아래 총 면적의 백분율로 시간 t에서 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(%AUCextra)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
elafibranor와 GFT1007의
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
|
혈장 약동학: 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
엘라피브라노르
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
|
혈장 약동학: 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
엘라피브라노르
|
투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에 (투여 후 336시간 및 384시간이 시퀀스 2에 추가됨)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFT505-119-15
- 2019-001451-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .