Studie ke zkoumání potenciální lékové interakce mezi Elafibranorem a indometacinem

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do zkušebního období:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
2. Zdravý mužský kavkazský účastník ve věku 18 až 50 let (včetně);
3. nekuřák účastník nebo kuřák ne více než 5 cigaret denně během jednoho roku před inkluzní návštěvou;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m² a tělesná hmotnost (BW) ne nižší než 55 kg při screeningové i inkluzní návštěvě;
5. Posouzeno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření) při screeningových i inkluzních návštěvách. To nebude zahrnovat žádnou odchylku tělesné hmotnosti větší než 5 % mezi screeningem a inkluzními návštěvami;
6. Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) při screeningových i inkluzních návštěvách po 5 minutách v poloze na zádech:

90 mmHg ≤ systolický krevní tlak (SBP) ≤ 145 mmHg, 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 90 mmHg, 45 bpm ≤ HR ≤ 90 bpm. Hodnoty mimo rozsah, které nejsou klinicky významné, jak určí zkoušející, mohou být opakovány dvakrát a účastník může být zařazen, pokud je alespoň 1 opakovaná hodnota ve specifikovaných rozmezích; 7. Normální záznam elektrokardiogramu (EKG) na 12svodovém EKG při screeningových i inkluzních návštěvách: 120 ≤ PR < 220 ms, QRS < 110 ms, QTcf ≤ 430 ms. Žádné známky jakýchkoli potíží se sinusovým automatismem nebo které zkoušející považuje za neklinicky významné.

Hodnoty mimo rozsah, které nejsou klinicky významné (jak určí zkoušející), mohou být během screeningových a inkluzních návštěv opakovány dvakrát a účastník může být zařazen, pokud je alespoň 1 opakovaná hodnota ve specifikovaných normálních rozmezích; 8. Laboratorní parametry v normálním rozmezí laboratoře (hematologické, krevní biochemické testy, rozbor moči) při screeningových a inkluzních návštěvách. Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být přijaty, pokud je zkoušející posoudí jako klinicky nerelevantní; 9. Účastník s normálními stravovacími návyky; 10. Je hrazeno systémem zdravotního pojištění a v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou do studie zahrnuti:

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění nebo maligního nádoru. Zvláštní pozornost by měla být věnována anamnéze nebo přítomnosti jakéhokoli krvácení/ulcerace GI traktu;
2. Důkazy nebo anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění, chirurgického zákroku nebo resekce, které by mohly potenciálně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou apendektomie a opravy kýly. Bariatrická chirurgie nebude povolena;
3. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před screeningem nebo velký chirurgický zákrok plánovaný do 6 měsíců po účasti ve studii;
4. Časté bolesti hlavy (>2krát za měsíc) a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení;
5. Symptomatická hypotenze při screeningu i inkluzní návštěvě, bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatickou posturální hypotenzi definovanou poklesem STK (≥20 mmHg) nebo DBP (≥10 mmHg) během tří minut při změně z polohy vleže na zádech;
6. Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním nebo darování krve plánované během studie nebo do 2 měsíců po účasti ve studii;
7. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před inkluzní návštěvou;
8. Celková anestetika během 3 měsíců před prvním podáním;
9. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli alergie nebo neobvyklých reakcí na léky nebo anestetika nebo známá přecitlivělost na hodnocené přípravky (elafibranor a/nebo CHRONO-INDOCID®) nebo jejich pomocné látky;
10. Jakékoli léky, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo by mohly vést k indukci nebo inhibici mikrosomálních enzymů během 3 měsíců před prvním podáním;
11. Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu 3 g/den) během posledního měsíce před zařazením;
12. Pozitivní výsledek testu na alkohol nebo výsledek screeningu moči na zneužívání drog při screeningových nebo inkluzních návštěvách;
13. Jakákoli anamnéza nebo podezření na konzumaci jakékoli zneužívané drogy (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, metamfetaminy, metadon, methylendioxymetamfetamin (MDMA), opiáty, tricyklické antidepresivum) nebo alkoholu (spotřeba alkoholu > 40 gramů/den), ze screeningu do konce studia;
14. Konzumace výživových doplňků, léčivých přípravků obsahujících byliny (včetně čínských léků) nebo jiných potravin nebo nápojů (např. potraviny nebo nápoje obsahující grapefruity a xanthin), které mohou ovlivnit enzymy nebo transportéry metabolizující léky, během 48 hodin před návštěvou zařazení a do konce studijního pobytu;
15. Pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo pozitivní výsledky testů na HIV 1 nebo 2;
16. Účastník neschopný abstinovat od intenzivního svalového úsilí;
17. Účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatnému duševnímu vývoji;
18. Účastník ve vylučovacím období předchozího studia;
19. Účastník, který by s ohledem na odškodnění této studie obdržel více než 4500 EUR za svou účast na biomedicínském výzkumu během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii;
20. Účastník, kterého nelze v případě nouze kontaktovat;
21. Účastník bez právní způsobilosti nebo s omezenou způsobilostí k právním úkonům nebo neschopný dát informovaný souhlas.