Исследование по изучению потенциального лекарственного взаимодействия между элафибранором и индометацином

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании:

1. Предоставлять письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием;
2. Здоровый участник мужского пола европеоидной расы в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
3. Некурящий участник или курильщик не более 5 сигарет в день в течение одного года до визита для включения;
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м² и масса тела (МТ) не ниже 55 кг как при скрининговом посещении, так и при посещении для включения;
5. Признан здоровым по результатам комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физическое обследование) как во время скрининга, так и при посещении для включения. Это не будет включать изменение массы тела более чем на 5% между визитами для скрининга и включения;
6. Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) как при скрининге, так и при включении через 5 минут в положении лежа:

90 мм рт. ст. ≤ систолическое артериальное давление (САД) ≤ 145 мм рт. ст., 50 мм рт. ст. ≤ диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 90 мм рт. ст., 45 ударов в минуту ≤ ЧСС ≤ 90 ударов в минуту. Значения вне диапазона, которые не являются клинически значимыми, как определено исследователем, могут быть повторены дважды, и участник может быть зачислен, если хотя бы 1 повторяющееся значение находится в пределах указанных диапазонов; 7. Нормальная запись электрокардиограммы (ЭКГ) на ЭКГ в 12 отведениях как при скрининге, так и при посещении включения: 120 ≤ PR < 220 мс, QRS < 110 мс, QTcf ≤ 430 мс. Нет признаков каких-либо нарушений синусового автоматизма, или они не рассматриваются исследователем как клинически значимые.

Значения, выходящие за пределы диапазона, которые не являются клинически значимыми (по определению исследователя), могут быть повторены дважды во время посещений для скрининга и включения, и участник может быть зачислен, если хотя бы 1 повторное значение находится в пределах указанных нормальных диапазонов; 8. Лабораторные показатели в пределах нормы (гематологические, биохимические анализы крови, анализ мочи) при скрининговых визитах и ​​визитах для включения. Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми; 9. Участник с нормальным питанием; 10. Покрывается системой медицинского страхования и соответствует рекомендациям действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

Участники, имеющие любой из следующих критериев, не будут включены в исследование:

1. Любая история или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных или инфекционных заболеваний или злокачественных опухолей. Особое внимание следует обратить на историю или наличие любого кровоизлияния/изъязвление желудочно-кишечного тракта;
2. Доказательства или история желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний, операций или резекций, которые потенциально могут изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением аппендэктомии и пластики грыжи. Бариатрическая хирургия запрещена;
3. Крупная операция в течение 28 дней до скрининга или крупная операция, запланированная в течение 6 месяцев после участия в исследовании;
4. Частые головные боли (>2 раз/мес) и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота;
5. Симптоматическая гипотензия как при скрининге, так и при посещении для включения, независимо от снижения артериального давления или бессимптомной постуральной гипотензии, определяемой снижением САД (≥20 мм рт.ст.) или ДАД (≥10 мм рт.ст.) в течение трех минут при переходе из положения лежа в положение стоя;
6. Донорство крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения или запланированное во время исследования донорство крови или в течение 2 месяцев после участия в исследовании;
7. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до визита для включения;
8. Общие анестетики в течение 3 месяцев до первого введения;
9. История или наличие любой аллергии или необычных реакций на лекарства или анестетики или известная повышенная чувствительность к исследуемым продуктам (элафибранор и/или CHRONO-INDOCID®) или их вспомогательным веществам;
10. Любое лекарство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов или может привести к индукции или ингибированию микросомальных ферментов в течение 3 месяцев до первого введения;
11. прием любого препарата (кроме парацетамола 3 г/сут) в течение последнего месяца перед включением;
12. Положительный результат теста на алкоголь или скрининг мочи на наркотики во время скрининга или инклюзивных посещений;
13. Любой анамнез или подозрение в употреблении любого наркотического средства (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, метамфетамины, метадон, метилендиоксиметамфетамин (МДМА), опиаты, трициклический антидепрессант) или алкоголя (употребление алкоголя > 40 г/день), по данным скрининга до окончания учебы;
14. Употребление пищевых добавок, лекарственных препаратов, содержащих травы (включая китайские лекарства), или других пищевых продуктов или напитков (например, грейпфрут и ксантинсодержащие продукты или напитки), которые могут повлиять на ферменты или транспортеры, метаболизирующие наркотики, в течение 48 часов до визита для включения и до конца ознакомительного визита;
15. Положительный результат на гепатит В или гепатит С или положительный результат на ВИЧ 1 или 2 теста;
16. Участник не может воздерживаться от интенсивных мышечных усилий;
17. Участник, который, по мнению Исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития;
18. Участник периода исключения предыдущего исследования;
19. Участник, который, с учетом возмещения настоящего исследования, получил бы более 4500 евро за свое участие в биомедицинском исследовании в течение последних 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование;
20. Участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации;
21. Участник без дееспособности или с ограниченной дееспособностью или неспособный дать информированное согласие.