Tanulmány az Elafibranor és az Indometacin közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi feltételek mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a próbaverzióra:

1. írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt;
2. egészséges kaukázusi férfi résztvevő, 18 és 50 év közötti (beleértve);
3. Nemdohányzó résztvevő vagy napi 5 cigarettánál nem többet dohányzó a befogadó látogatást megelőző egy éven belül;
4. A testtömeg-index (BMI) 19 és 28 kg/m² között van, és a testtömeg (BW) nem alacsonyabb, mint 55 kg mind a szűrővizsgálaton, mind a befogadó látogatáson;
5. Egészségesnek tekinthető egy átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) alapján mind a szűrés, mind a befogadás során. Ebbe beletartozik az 5%-nál nagyobb testtömeg-ingadozás a szűrés és a befogadó látogatások között;
6. Normál vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) mind a szűrés, mind az inklúziós viziten 5 perc hanyatt fekvés után:

90 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 145 Hgmm, 50 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 90 Hgmm, 45 bpm ≤ HR ≤ 90 Bpm. A vizsgáló által meghatározott, klinikailag nem szignifikáns tartományon kívüli értékek kétszer megismételhetők, és a résztvevő bevonható, ha legalább 1 ismételt érték a megadott tartományon belül van; 7. Normál elektrokardiogram (EKG) felvétel 12 elvezetéses EKG-n mind a szűrés, mind a felvételi vizit alkalmával: 120 ≤ PR < 220 ms, QRS < 110 ms, QTcf ≤ 430 ms. Nincs jele a sinusalis automatizmus problémájának, vagy a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.

A tartományon kívüli, klinikailag nem szignifikáns (a vizsgáló által meghatározott) értékek kétszer megismételhetők a szűrővizsgálatok és az inklúziós vizitek során, és a résztvevő bevonható, ha legalább 1 ismételt érték a megadott normál tartományon belül van; 8. Laboratóriumi paraméterek a laboratórium normál tartományán belül (hematológiai, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat) szűrő- és zárványvizitek alkalmával. A normál tartományon kívüli egyedi értékek akkor fogadhatók el, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem relevánsnak ítéli; 9. normál étkezési szokásokkal rendelkező résztvevő; 10. Az egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik, és megfelel az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítik, nem vesznek részt a kísérletben:

1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőző betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében. Különös figyelmet kell fordítani a gyomor-bél traktus bármely vérzése/fekélyesedésének anamnézisére vagy jelenlétére;
2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, műtét vagy reszekció bizonyítéka vagy kórtörténete, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, kivéve, hogy a vakbélműtét és a sérv helyreállítása megengedett. A bariátriai műtét nem engedélyezett;
3. nagy műtét a szűrést megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét;
4. Gyakori fejfájás (>2 alkalom/hónap) és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás;
5. Tünetekkel járó hipotenzió mind a szűrési, mind az inklúziós viziten, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől vagy a tünetmentes testtartási hipotenziótól, amelyet az SBP (≥ 20 Hgmm) vagy a DBP (≥ 10 Hgmm) csökkenése határoz meg három percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe;
6. Véradás (beleértve a klinikai vizsgálat keretében) a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett véradás, illetve a vizsgálatban való részvételt követő 2 hónapon belül;
7. Vérkészítmények átvétele a befogadó látogatást megelőző 2 hónapon belül;
8. általános érzéstelenítők az első beadást megelőző 3 hónapon belül;
9. Bármilyen allergia vagy szokatlan reakciók a kórtörténetben vagy jelenléte gyógyszerekkel vagy érzéstelenítőkkel szemben, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati termékekkel (elafibranor és/vagy CHRONO-INDOCID®) vagy segédanyagaikkal szemben;
10. Bármilyen gyógyszer, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy mikroszómiás enzimek indukciójához vagy gátlásához vezethet az első beadást megelőző 3 hónapon belül;
11. Bármilyen gyógyszerfelvétel (kivéve paracetamol 3g/nap) a felvételt megelőző utolsó hónapban;
12. Pozitív alkoholteszt vagy vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélés kimutatására a szűrési vagy befogadási látogatásokon;
13. Bármilyen kábítószer (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, metamfetaminok, metadon, metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA), opiátok, triciklikus antidepresszáns) vagy alkohol (alkoholfogyasztás > 40 gramm/nap) fogyasztásának a kórtörténete vagy gyanúja a tanulmány végére;
14. Táplálék-kiegészítők, gyógynövény tartalmú gyógyszerkészítmények (beleértve a kínai gyógyszereket is) vagy egyéb élelmiszerek vagy italok (pl. grapefruit és xantin tartalmú ételek vagy italok), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket vagy transzportereket, fogyasztása a befogadás látogatása előtt 48 órán belül és annak végéig tanulmányút;
15. Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C, vagy pozitív HIV 1 vagy 2 teszteredmény;
16. A résztvevő nem tud tartózkodni az intenzív izomterheléstől;
17. Az a résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt nem tud együttműködni;
18. Résztvevő egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában;
19. Az a résztvevő, aki a jelen tanulmány kártalanításait figyelembe véve több mint 4500 eurót kapott volna az orvosbiológiai kutatásban való részvételéért az elmúlt 12 hónapban, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is;
20. Résztvevő, akit vészhelyzetben nem lehet elérni;
21. Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes, vagy tájékozott hozzájárulást adni nem tudó résztvevő.