エラフィブラノールとインドメタシンの間の潜在的な薬物間相互作用を調査するための研究

包含基準:

参加者は、試験への登録資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究に関連する手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 18歳から50歳までの健康な白人男性参加者。
3. インクルージョン訪問前の1年以内に非喫煙者の参加者または1日5本以下の喫煙者。
4. -スクリーニング訪問と包含訪問の両方で、19〜28 kg / m²のボディマス指数（BMI）および55 kg以上の体重（BW）;
5. -スクリーニングと包含の両方の訪問で、包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると見なされます。 これには、スクリーニングと包含の訪問の間で5％を超える体重の変動は含まれません。
6. 仰臥位で5分後のスクリーニングおよび包含訪問の両方での正常な血圧(BP)および心拍数(HR):

90 mmHg ≤ 収縮期血圧 (SBP) ≤ 145 mmHg、50 mmHg ≤ 拡張期血圧 (DBP) ≤ 90 mmHg、45 bpm ≤ HR ≤ 90 bpm。 治験責任医師が決定した、臨床的に重要ではない範囲外の値は 2 回繰り返すことができ、少なくとも 1 つの繰り返し値が指定された範囲内にある場合、参加者は登録されます。 7.スクリーニングおよび包含訪問の両方での12誘導ECGでの正常な心電図（ECG）記録：120 ≤ PR < 220 ms、QRS < 110 ms、QTcf ≤ 430 ms。 副鼻腔自動症の問題の兆候がないか、治験責任医師によって臨床的に重要でないと見なされます。

臨床的に有意ではない範囲外の値 (治験責任医師によって決定される) は、スクリーニングおよび包含訪問中に 2 回繰り返される場合があり、少なくとも 1 つの繰り返される値が指定された正常範囲内にある場合、参加者は登録される場合があります。 8.スクリーニングおよび包含訪問時の検査室の正常範囲内の検査パラメーター（血液学的、血液化学検査、尿検査）。 治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。 9.通常の食習慣を持つ参加者; 10. 健康保険制度の対象であり、生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠しています。

除外基準:

次の基準のいずれかを提示する参加者は、試験に含まれません。

1. -重大な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身または感染症または悪性腫瘍の病歴または存在。 消化管の出血/潰瘍の病歴または存在に特に注意を払う必要があります。
2. -吸収、分布、代謝、または経口投与された薬物の排泄を潜在的に変更する胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、手術または切除の証拠または病歴 虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます。 肥満手術は許可されません。
3. -スクリーニング前の28日以内の大手術、または研究への参加後6か月以内に計画された大手術;
4. 頻繁な頭痛（月に2回以上）および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐;
5. -スクリーニングおよび包含訪問の両方での症候性低血圧、血圧の低下または無症候性体位性低血圧が何であれ、SBP（≥20mmHg）またはDBP（≥10mmHg）の減少によって定義されます仰臥位から​​立位に変更する3分以内;
6. -投与前2か月以内の献血（臨床試験の枠内を含む）または研究中に計画された献血、または研究への参加後2か月以内;
7. インクルージョン訪問前の2か月以内の血液製剤の受領;
8. -最初の投与前の3か月以内の全身麻酔;
9. -薬物または麻酔薬に対するアレルギーまたは異常な反応の履歴または存在、または治験薬（elafibranorおよび/またはCHRONO-INDOCID®）またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症;
10. -研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある薬、または最初の投与前の3か月以内にミクロソーム酵素の誘導または阻害につながる可能性のある薬;
11. 含める前の最後の月の薬物摂取量（パラセタモール3g / dを除く）;
12. スクリーニングまたは包含の訪問で陽性のアルコール検査結果または乱用薬物の尿スクリーニング結果;
13. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、メタンフェタミン、メタドン、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、アヘン剤、三環系抗うつ薬）またはアルコール（アルコール消費量> 40グラム/日）の消費の履歴または疑い スクリーニングから研究の終わりに;
14. -包含訪問の48時間前から最後まで、薬物代謝酵素またはトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ハーブを含む調剤（漢方薬を含む）またはその他の食品または飲料（グレープフルーツおよびキサンチンを含む食品または飲料など）の消費研究訪問の;
15. B型肝炎またはC型肝炎に陽性、またはHIV 1または2検査に陽性の結果;
16. 参加者は集中的な筋肉の努力を控えることができません;
17. 治験責任医師の判断で、治験中に非遵守または非協力的である可能性が高い参加者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない参加者;
18. -以前の研究の除外期間の参加者;
19. 本研究の補償を考慮すると、本研究の補償を含め、過去12か月以内に生物医学研究への参加に対して4500ユーロ以上を受け取ったであろう参加者;
20. 緊急時に連絡が取れない参加者。
21. -法的能力がない、法的能力が制限されている、またはインフォームドコンセントを与えることができない参加者。