컴퓨터 유도 수술로 심미 영역에 즉시 임플란트 식립
2025년 3월 27일 업데이트: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
컴퓨터 유도 수술로 심미 영역에 즉시 식립한 임플란트: 무작위 임상 시험
이 무작위 및 종단 임상 연구의 목적은 컴퓨터 유도 수술과 기존 수술을 통해 심미 영역에 즉시 임플란트를 설치하는 것을 비교하는 것입니다.
이를 위해 상악 전치부에 임플란트 지지 대체술이 필요한 22명의 환자를 선발하고 발치 후 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 소프트웨어; 기존 수술(CS): 연구 모델로 만든 기존 수술 가이드를 사용하여 자유롭게 치과 임플란트를 설치합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 및 종단 임상 연구의 목적은 컴퓨터 유도 수술과 기존 수술을 통해 심미 영역에 즉시 임플란트를 설치하는 것을 비교하는 것입니다.
이를 위해 상악 전치부에 임플란트 지지 대체술이 필요한 22명의 환자를 선발하고 발치 후 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 소프트웨어; 기존 수술(CS): 연구 모델로 만든 기존 수술 가이드를 사용하여 자유롭게 치과 임플란트를 설치합니다.
단층 촬영은 설치된 임플란트와 가상 계획 사이의 선형 및 각도 이동 모두를 측정하기 위해 수술 후 10일에 수행됩니다.
모든 임상 및 방사선 평가(플라크 및 출혈 지수, 드릴링 깊이, 상대적 임상 삽입 수준 및 임플란트 주변 점막의 마진 위치)는 수술 후 및 수술 후 6개월 및 12개월 이내에 수행됩니다.
심미적 성공(분홍색/흰색 점수)과 임플란트의 생존 및 성공에 대한 평가도 수행됩니다.
보철 부분에서는 지대주 이동성을 평가합니다. 보철물의 교정 조치; 보철물 또는 어버트먼트 수리.
크라운의 성공 및 생존 평가는 구조 파절, 교합 거칠기, 변연 무결성 및 수복물의 윤곽을 통해 수행됩니다.
또한 외모, 통증, 구강의 편안함, 일반적인 성능, 수유 및 저작에 초점을 맞춘 36개의 폐쇄형 질문 설문 조사를 적용하여 삶의 질에 대한 절차적 영향을 평가할 것입니다.
그 후, 데이터는 표로 작성되고 분포에 따라 모든 분석에 대해 5% 유의 지수를 고려하여 적절한 통계 테스트가 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임플란트의 올바른 위치 지정을 허용하는 치근단 및 구개측으로 충분한 골량 가용성을 가진 환자(Kan et al, 2011);
- 20-45N의 1차 안정성을 갖는 임플란트(Gallucci et al, 2014);
- Kan et al. (2011);
- 뼈 능선에서 인접한 치아의 접촉점까지의 거리가 6.5mm 이하인 환자(Buser et al 2017).
제외 기준:
- 수술을 방해하는 당뇨병, 혈액 장애 및 전신 질환의 존재;
- 머리 또는 목 부위의 방사선 치료 이력;
- 비스포스포네이트 치료 이력;
- 임산부 또는 수유부;
- Kan et al. (2011);
- 치아 외치증에 대해 표시된 치아의 치은 후퇴(Kan et al, 2001);
- 이식 부위의 급성 감염(Morton et al, 2014);
- 사전 결정된 날짜에 FOP / UNICAMP에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가이드 수술(GS)
특정 소프트웨어를 통해 가상으로 계획된 가이드의 도움으로 치과 임플란트 설치
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최소한의 외상성 추출은 조직 무결성의 보존을 목표로 수행됩니다. 이 단계 후 컴퓨터 유도 수술에서 임플란트 설치를 위해 Raptor Implacil / Bioparts(Implacil De Bortoli) 시스템 제조업체에서 권장하는 일련의 가이드 및 커터(11-13mm Implacil De Bortoli에서 Cone Morse 3.5mm)를 사용하여 밀링을 수행합니다. . 임플란트와 협측 골판 사이의 공간에는 xenogene 생체 재료(Geistlich Bio-Oss 0.25-1mm)가 채워집니다. 임플란트 식립 직후 보철물(Smart Line, Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm, 높이 4mm - Implacil De Bortoli)가 배치됩니다. 필요한 경우 폴리갈락틴 5.0(Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos)을 사용하여 수술 절차의 봉합사를 수행하고 7일 후에 제거합니다. |
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활성 비교기: 기존 수술(CS)
스터디 모델로 제작한 기존 서지컬 가이드를 사용하여 자유자재로 임플란트 식립
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이러한 유형의 수술 및 동일한 유형의 임플란트(Cone Morse due cone 3.5mm)의 설치를 위해 제조업체에서 권장하는 커터 순서가 채택됩니다.
임플란트의 향후 삽입을 위한 칼라의 천공은 크레스트 아래 위치에 플랫폼이 설치된 임플란트의 설치를 목표로 수행됩니다.
임플란트는 최종 수복물에 의해 미리 결정된 근심-원위 폭의 중심에서 인접 치아로부터 최소 2mm, 자유 치은 변연으로부터 3mm의 거리를 두고 1차적 안정성을 얻기 위해 구개벽을 따라 식립되어야 합니다. 약간 구개석이 됩니다(Kan et al, 2018).
장착 직후 보철부품(Smart Line, Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm,
높이 4mm)를 배치합니다.
필요한 경우 폴리갈락틴 5.0(Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos)을 사용하여 수술 절차의 봉합사를 수행하고 7일 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 위치
기간: 기준선, 10일
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컴퓨터 소프트웨어에 의한 임플란트 각도 위치와 프리핸드에 의한 임플란트 각도 위치의 차이.
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기준선, 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 치은 마진 위치
기간: 수술 직후, 6개월, 12개월
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스텐트 프로빙에서 임플란트 주변 마진 조직까지의 거리
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수술 직후, 6개월, 12개월
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임플란트 주변 탐침 깊이
기간: 수술 직후, 6개월, 12개월
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임플란트 주위 점막에서 임플란트 주위 열구의 더 정점 부분까지의 거리
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수술 직후, 6개월, 12개월
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상대적 임상 애착 수준
기간: 수술 직후, 6개월, 12개월
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스텐트 프로빙에서 임플란트 주변 열구의 정점 부분까지의 거리
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수술 직후, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- 수석 연구원: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- 수석 연구원: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- 수석 연구원: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- 수석 연구원: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- 수석 연구원: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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