Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty natychmiast instalowane w obszarze estetycznym z chirurgią sterowaną komputerowo

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Implanty natychmiast instalowane w obszarze estetycznym z chirurgią sterowaną komputerowo: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego i podłużnego badania klinicznego jest porównanie instalacji implantów natychmiastowych w strefie estetycznej za pomocą chirurgii komputerowej i chirurgii konwencjonalnej. W tym celu zostanie wyselekcjonowanych 22 pacjentów, którzy potrzebują wymiany implantu w przednim odcinku szczęki, którzy po ekstrakcji otrzymają: Operację kierowaną (GS): instalacja implantu dentystycznego za pomocą wirtualnego zaplanowanego przewodnika za pomocą specyficznych oprogramowanie; Chirurgia konwencjonalna (CS): instalacja implantu dentystycznego wykonywana odręcznie przy użyciu konwencjonalnego szablonu chirurgicznego wykonanego na modelach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego i podłużnego badania klinicznego jest porównanie instalacji implantów natychmiastowych w strefie estetycznej za pomocą chirurgii komputerowej i chirurgii konwencjonalnej. W tym celu zostanie wyselekcjonowanych 22 pacjentów, którzy potrzebują wymiany implantu w przednim odcinku szczęki, którzy po ekstrakcji otrzymają: Operację kierowaną (GS): instalacja implantu dentystycznego za pomocą wirtualnego zaplanowanego przewodnika za pomocą specyficznych oprogramowanie; Chirurgia konwencjonalna (CS): instalacja implantu dentystycznego wykonywana odręcznie przy użyciu konwencjonalnego szablonu chirurgicznego wykonanego na modelach badawczych. Tomografia zostanie wykonana 10 dni po zabiegu w celu pomiaru przesunięć liniowych i kątowych pomiędzy wszczepionymi implantami oraz wirtualnego planowania. Wszystkie oceny kliniczne i radiograficzne (wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia, głębokość wiercenia, względny kliniczny poziom wprowadzenia i położenie marginesu błony śluzowej wokół implantu) zostaną przeprowadzone po operacji oraz w ciągu 6 i 12 miesięcy po operacji. Przeprowadzona zostanie również ocena sukcesu estetycznego (różowy/biały wynik) oraz przeżycia i sukcesu implantu. W części protetycznej oceniana będzie ruchomość łącznika; środki naprawcze dla protezy; naprawa protezy lub łącznika. Ocena powodzenia i trwałości koron zostanie przeprowadzona na podstawie złamania struktury, szorstkości zgryzu, integralności brzeżnej i konturu uzupełnienia. Oceniony zostanie również wpływ zabiegu na jakość życia poprzez zastosowanie ankiety zawierającej 36 zamkniętych pytań dotyczących wyglądu, bólu, komfortu jamy ustnej, ogólnej sprawności, karmienia i żucia. Następnie dane zostaną zestawione w tabelach i zgodnie z ich rozkładem zastosowane zostaną odpowiednie testy statystyczne, z uwzględnieniem 5% wskaźnika istotności dla wszystkich analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wystarczającą objętością kości w okolicy wierzchołka i podniebienia, która umożliwia prawidłowe ustawienie implantów (Kan i in., 2011);
  • Implanty o pierwotnej stabilności 20-45 N (Gallucci i in., 2014);
  • Pacjenci z zębami do ekstrakcji w położeniu koronowo-korzeniowym klasy I, II lub III według Kan i in. (2011);
  • Pacjenci z odległością od grzebienia kości do punktu styku w sąsiednich zębach mniejszą lub równą 6,5 mm (Buser i wsp. 2017).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cukrzycy, zaburzeń krwi i chorób ogólnoustrojowych uniemożliwiających wykonanie zabiegu chirurgicznego;
  • Historia radioterapii w okolicy głowy lub szyi;
  • Historia leczenia bisfosfonianami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z zębami do ekstrakcji w pozycji koronowo-korzeniowej klasy V według Kan i in. (2011);
  • Recesja dziąseł w zębach wskazana do egzodoncji (Kan i in., 2001);
  • Ostra infekcja w miejscu implantacji (Morton i in., 2014);
  • Niedostępność na FOP / UNICAMP we wcześniej ustalone dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia kierowana (GS)
Instalacja implantu dentystycznego za pomocą wirtualnego przewodnika za pomocą specjalnego oprogramowania
Urządzenie: Chirurgia kierowana z bydlęcym substytutem kości gąbczastej

Zostanie przeprowadzona minimalnie traumatyczna ekstrakcja mająca na celu zachowanie integralności tkanki. Po tym etapie frezowanie zostanie wykonane przy użyciu sekwencji prowadnic i frezów zalecanych przez producenta systemu Raptor Implacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) do osadzania implantów (Cone Morse 3,5mm od 11-13mm Implacil De Bortoli) w gabinetach sterowanych komputerowo .

W przestrzenie pomiędzy implantem a kością policzkową płytka zostanie wypełniona biomateriałem ksenogenowym (Geistlich Bio-Oss 0,25-1mm). Bezpośrednio po osadzeniu implantu element protetyczny (Smart Line, Trunnion CM 3,5mm - T 1,5-3,5mm, wysokość 4mm - Implacil De Bortoli).

W razie potrzeby szwy po zabiegach chirurgicznych zostaną wykonane poligalaktyną 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) i zostaną usunięte po 7 dniach.
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna (CS)
Instalacja implantu dentystycznego wykonana odręcznie przy użyciu konwencjonalnego szablonu chirurgicznego wykonanego na modelach badawczych
Urządzenie: Konwencjonalna chirurgia z bydlęcym substytutem kości gąbczastej
Przyjęta zostanie kolejność frezów zalecana przez producenta dla tego typu operacji oraz zakładanie implantu tego samego typu (stożek Morse'a ze względu na stożek 3,5mm). Perforacje kołnierza do przyszłego wprowadzenia implantów będą wykonywane w celu osadzania implantów z platformą zainstalowaną w pozycji podwyrostkowej. Implant należy zainstalować wzdłuż ściany podniebienia, aby uzyskać stabilizację pierwotną, w środku mezjalno-dystalnej szerokości określonej przez ostateczną odbudowę, z zachowaniem minimalnej odległości 2 mm od sąsiedniego zęba i 3 mm od wolnego brzegu dziąsła, staje się lekko palatynowy (Kan i in., 2018). Bezpośrednio po zamontowaniu element protetyczny (Smart Line, Trunnion CM 3,5mm - T 1,5-3,5mm, wysokość 4mm) zostanie umieszczona. W razie potrzeby szwy po zabiegach chirurgicznych zostaną wykonane poligalaktyną 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) i zostaną usunięte po 7 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Położenie implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni
Różnica między pozycją kątową implantu w oprogramowaniu komputerowym a pozycją kątową implantu z wolnej ręki.
Wartość bazowa, 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne położenie krawędzi dziąseł
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odległość od sondowania stentu do tkanki brzegowej wokół implantu
Bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odległość od błony śluzowej wokół implantu do bardziej wierzchołkowej części bruzdy wokół implantu
Bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Względny poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odległość od sondowania stentu do bardziej wierzchołkowej części bruzdy wokół implantu
Bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Główny śledczy: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Główny śledczy: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Główny śledczy: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Główny śledczy: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Główny śledczy: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09409619.3.0000.5418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj