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通过计算机引导手术立即将植入物安装在美学区域

2023年8月8日 更新者:Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil

通过计算机引导手术立即在美学区域安装种植体:随机临床试验

这项随机纵向临床研究的目的是比较通过计算机引导手术和传统手术在美学区安装即刻种植体。 为此,将选择 22 名需要在上颌前牙区进行种植体支持置换的患者,拔牙后将接受:软件;传统手术 (CS):使用研究模型制作的传统手术导板徒手安装牙种植体。

研究概览

详细说明

这项随机纵向临床研究的目的是比较通过计算机引导手术和传统手术在美学区安装即刻种植体。 为此,将选择 22 名需要在上颌前牙区进行种植体支持置换的患者,拔牙后将接受:软件;传统手术 (CS):使用研究模型制作的传统手术导板徒手安装牙种植体。 将在手术后 10 天进行断层扫描,以测量安装的植入物和虚拟规划之间的线性和角度偏移。 所有临床和影像学评估(菌斑和出血指数、钻孔深度、相对临床植入水平和种植体周围粘膜的边缘位置)将在手术后以及术后 6 个月和 12 个月内进行。 还将对植入物的美学成功(粉红色/白色评分)以及存活和成功进行评估。 在修复部分,将评估基台的活动度;假体的纠正措施;修复修复体或基台。 牙冠的成功和存活评估将通过结构断裂、咬合粗糙度、边缘完整性和修复体轮廓来完成。 它还将通过应用 36 个封闭式问题调查来评估程序对生活质量的影响,调查的重点是外观、疼痛、口腔舒适度、一般表现、喂养和咀嚼。 随后,数据将被制表,并根据它们的分布,应用适当的统计检验,考虑到所有分析的显着性指数为 5%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Piracicaba、São Paulo、巴西、13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者的根尖和腭骨具有足够的可用骨量,可以正确定位种植体(Kan 等人,2011 年);
  • 初始稳定性为 20-45 N 的植入物(Gallucci 等人,2014 年);
  • 根据 Kan 等人的说法,在 I、II 或 III 类冠根位置拔牙的患者。 (2011);
  • 从骨嵴到邻牙接触点的距离小于或等于6.5mm的患者(Buser et al 2017)。

排除标准:

  • 存在妨碍外科手术的糖尿病、血液病和全身性疾病;
  • 头部或颈部放射治疗史;
  • 双膦酸盐治疗史;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 根据 Kan 等人的说法,要在 V 级冠根位置拔牙的患者。 (2011);
  • 牙齿牙龈退缩表明有拔牙症(Kan 等人,2001 年);
  • 植入部位的急性感染(Morton 等人,2014 年);
  • 无法在预定日期参加 FOP / UNICAMP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:引导手术 (GS)
借助特定软件的虚拟规划指南安装牙种植体

将进行创伤最小的拔牙,以保持组织完整性。 在此步骤之后,将使用 Raptor Implacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) 系统制造商推荐的一系列导向器和刀具进行铣削,以在计算机引导手术中安装植入物(Cone Morse 3.5mm from 11-13mm Implacil De Bortoli) .

在种植体和颊骨板之间的空间将填充异种生物材料(Geistlich Bio-Oss 0.25-1mm)。 种植体安装后,立即安装修复组件(Smart Line、Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm, 高度 4 毫米 - Implacil De Bortoli)将被放置。

如有必要,外科手术的缝合线将使用 polygalactin 5.0(Vycril Rapid®,Jonhson's Jonhson,São José dos Campos)进行,并在 7 天后拆除。

有源比较器:传统手术 (CS)
使用研究模型制作的传统手术导板徒手安装牙种植体
将采用制造商推荐的用于此类手术的刀具顺序和安装相同类型的植入物(Cone Morse due cone 3.5mm)。 为将来插入植入物而进行的项圈穿孔将针对植入物的安装进行,其平台安装在亚牙槽骨位置。 种植体应沿腭壁安装以获得初期稳定性,在最终修复体预定的近远中宽度的中心,与邻牙的最小距离为 2 毫米,与游离龈缘的最小距离为 3 毫米,变得轻微腭化(Kan 等人,2018 年)。 安装后,立即安装假肢组件(Smart Line,Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm, 高度4毫米)将被放置。 如有必要,外科手术的缝合线将使用 polygalactin 5.0(Vycril Rapid®,Jonhson's Jonhson,São José dos Campos)进行,并在 7 天后拆除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体的位置
大体时间:基线,10 天
计算机软件植入物角度位置与徒手植入物角度位置之间的差异。
基线,10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对龈缘位置
大体时间:术后即刻、6个月、12个月
支架探测到种植体周围组织的距离
术后即刻、6个月、12个月
种植体周围探诊深度
大体时间:术后即刻、6个月、12个月
从种植体周围粘膜到种植体周围沟更顶端部分的距离
术后即刻、6个月、12个月
相对临床依恋水平
大体时间:术后即刻、6个月、12个月
从支架探测到种植体周围沟的更顶端部分的距离
术后即刻、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Enilson A Sallum, PhD、Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • 首席研究员:Felipe T Galvão, PhD Student、Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • 首席研究员:Thayane C Businari, PhD Student、Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • 首席研究员:Raíssa Micaella M Machado, PhD、Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • 首席研究员:Altair Antoninha D Cury, PhD、Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • 首席研究员:Márcio Z Casati, PhD、Piracicaba Dental School, State University of Campinas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月10日

初级完成 (估计的)

2023年12月20日

研究完成 (估计的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09409619.3.0000.5418

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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