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Implants immédiatement installés dans la zone esthétique avec chirurgie assistée par ordinateur

8 août 2023 mis à jour par: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Implants immédiatement installés dans la zone esthétique avec chirurgie assistée par ordinateur : essai clinique randomisé

L'objectif de cette étude clinique randomisée et longitudinale est de comparer la pose d'implants immédiats dans la zone esthétique par la chirurgie assistée par ordinateur et la chirurgie conventionnelle. A cet effet, 22 patients nécessitant un remplacement implanto-porté sur la région antérieure du maxillaire seront sélectionnés et recevront après extraction : Chirurgie guidée (GS) : pose d'implant dentaire à l'aide du guide virtuellement planifié au moyen de Logiciel; Chirurgie conventionnelle (SC) : pose d'implant dentaire réalisée à main levée à l'aide d'un guide chirurgical conventionnel réalisé par des modèles d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique randomisée et longitudinale est de comparer la pose d'implants immédiats dans la zone esthétique par la chirurgie assistée par ordinateur et la chirurgie conventionnelle. A cet effet, 22 patients nécessitant un remplacement implanto-porté sur la région antérieure du maxillaire seront sélectionnés et recevront après extraction : Chirurgie guidée (GS) : pose d'implant dentaire à l'aide du guide virtuellement planifié au moyen de Logiciel; Chirurgie conventionnelle (SC) : pose d'implant dentaire réalisée à main levée à l'aide d'un guide chirurgical conventionnel réalisé par des modèles d'étude. Des tomographies seront effectuées 10 jours après la chirurgie pour la mesure des décalages linéaires et angulaires entre les implants installés et la planification virtuelle. Toutes les évaluations cliniques et radiographiques (indice de plaque et de saignement, profondeur de forage, niveau d'insertion clinique relatif et position marginale de la muqueuse péri-implantaire) seront effectuées après la chirurgie et dans les 6 et 12 mois suivant l'opération. Des évaluations du succès esthétique (score rose/blanc) et de la survie et du succès de l'implant seront également réalisées. Dans la partie prothétique, il sera évalué la mobilité du pilier ; mesures correctives pour la prothèse; réparation sur prothèse ou pilier. Les évaluations du succès et de la survie des couronnes se feront par fracture de la structure, rugosité occlusale, intégrité marginale et contour de la restauration. Il sera également évalué l'impact de la procédure sur la qualité de vie en appliquant une enquête à 36 questions fermées axée sur l'apparence, la douleur, le confort buccal, les performances générales, l'alimentation et la mastication. Par la suite, les données seront tabulées et, selon leur distribution, les tests statistiques appropriés seront appliqués, en considérant un indice de signification de 5 % pour toutes les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une disponibilité de volume osseux suffisante au niveau apical et palatin permettant le positionnement correct des implants (Kan et al, 2011) ;
  • Implants avec une stabilité primaire de 20-45 N (Gallucci et al, 2014) ;
  • Les patients ayant des dents à extraire en position corono-radiculaire de classe I, II ou III selon Kan et al. (2011);
  • Patients dont la distance entre la crête osseuse et le point de contact des dents adjacentes est inférieure ou égale à 6,5 mm (Buser et al 2017).

Critère d'exclusion:

  • Présence de diabète, de troubles sanguins et de maladies systémiques qui empêchent l'intervention chirurgicale ;
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête ou du cou ;
  • Antécédents de traitement par bisphosphonates ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les patients ayant des dents à extraire en position corono-radiculaire de classe V selon Kan et al. (2011);
  • Récession gingivale des dents indiquée pour l'exodontie (Kan et al, 2001);
  • Infection aiguë au site de l'implant (Morton et al, 2014);
  • Indisponibilité pour assister au FOP / UNICAMP aux jours prédéterminés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie guidée (GS)
Pose d'implant dentaire à l'aide du guide virtuellement planifié au moyen d'un logiciel spécifique
Dispositif: Chirurgie guidée avec substitut osseux spongieux bovin

Une extraction mini-traumatique sera réalisée dans le but de préserver l'intégrité tissulaire. Après cette étape, le fraisage sera effectué à l'aide d'une séquence de guides et de fraises recommandée par le fabricant du système Raptor Implacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) pour l'installation d'implants (Cone Morse 3,5 mm de 11-13 mm Implacil De Bortoli) dans les chirurgies assistées par ordinateur. .

Dans les espaces entre l'implant et l'os vestibulaire, la plaque sera remplie de biomatériau xénogène (Geistlich Bio-Oss 0,25-1 mm). Immédiatement après la pose de l'implant, le composant prothétique (Smart Line, Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm, hauteur 4mm - Implacil De Bortoli) sera placé.

Si nécessaire, les sutures des interventions chirurgicales seront réalisées avec de la polygalactine 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) et seront retirées après 7 jours.
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle (CS)
Pose d'implant dentaire réalisée à main levée à l'aide d'un guide chirurgical conventionnel réalisé par des modèles d'étude
Dispositif: Chirurgie conventionnelle avec substitut osseux spongieux bovin
La séquence de fraises recommandée par le fabricant pour ce type de chirurgie et la pose d'un même type d'implant (Cone Morse due cone 3.5mm) seront adoptées. Les perforations du col pour la future insertion des implants seront réalisées en visant la pose des implants avec sa plateforme installée en position sous-crestale. L'implant doit être installé le long de la paroi palatine pour obtenir une stabilité primaire, au centre de la largeur mésio-distale prédéterminée par la restauration finale, à une distance minimale de 2 mm de la dent adjacente et de 3 mm du bord gingival libre, devenant légèrement palatinée (Kan et al, 2018). Immédiatement après la pose, le composant prothétique (Smart Line, Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm, hauteur 4mm) sera placé. Si nécessaire, les sutures des interventions chirurgicales seront réalisées avec de la polygalactine 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) et seront retirées après 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position de l'implant
Délai: Base de référence, 10 jours
Différence entre la position angulaire de l'implant par logiciel informatique et la position angulaire de l'implant à main levée.
Base de référence, 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position relative de la marge gingivale
Délai: Immédiatement après la chirurgie, 6 mois, 12 mois
Distance entre le sondage de l'endoprothèse et le tissu périphérique péri-implantaire
Immédiatement après la chirurgie, 6 mois, 12 mois
Profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie, 6 mois, 12 mois
Distance entre la muqueuse péri-implantaire et la partie plus apicale du sillon péri-implantaire
Immédiatement après la chirurgie, 6 mois, 12 mois
Niveau d'attachement clinique relatif
Délai: Immédiatement après la chirurgie, 6 mois, 12 mois
Distance entre le sondage de l'endoprothèse et la partie plus apicale du sillon péri-implantaire
Immédiatement après la chirurgie, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Chercheur principal: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Chercheur principal: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Chercheur principal: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Chercheur principal: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Chercheur principal: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09409619.3.0000.5418

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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